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ABT-510 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

13. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Phase II Study of Anti-angiogenesis Therapy for Metastatic Melanoma Using ABT-510

RATIONALE: ABT-510 may stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving ABT-510 works in treating patients with metastatic melanoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Examine the safety profile of ABT-510 in patients with metastatic malignant melanoma.
  • Examine the antitumor activity (i.e., time to progression and response rates) in patients treated with ABT-510.
  • Determine the pharmacodynamic effects of ABT-510 and its potential impact on immune cell function in these patients.

OUTLINE: Patients receive ABT-510 subcutaneously twice daily on days 1-21. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Blood samples are obtained at baseline, before treatment on day 1 of cycles 2 and 3, and then every other course thereafter for pharmacological and ancillary studies. Samples are evaluated for EC enumeration, expression profiling, circulating tumor cell quantification, analysis of T-cell functions (i.e., immunophenotyping for NK-, T- and B-cell phenotypes as well as ELISPOT analysis against common environmental pathogens and T cell spectratyping), and angiogenesis bioassays. Patients also undergo ultrasound-guided core tumor biopsies for histological analysis of microvascular density (CD38 and von Willebrand Factor immunohistochemistry) at baseline and before treatment on day 1 of courses 3 and 5.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for up to 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignant melanoma

    • Stage IV disease
    • No known potentially curative standard therapy that exists or is proven capable of extending life expectancy
  • Measurable disease
  • No history of or current CNS metastases

    • MRI of the brain to confirm absence of CNS metastases within the past 28 days is required
  • No known, presently active carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 6 months
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2.5 times ULN
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Prothrombin time normal
  • Willing to return to Mayo Clinic Rochester, Jacksonville or Scottsdale for follow-up
  • Must be able to self-administer or has a caregiver who can reliably administer subcutaneous injections
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled or current infection
  • No New York Heart Association class III-IV heart disease
  • No recent history of (i.e., ≤ 12 weeks from study day 1) or current cancer-related bleeding event (e.g., hemoptysis)
  • No recent history of (within the past 4 weeks) or current noncancer-related clinically significant bleeding event
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of stroke or other CNS bleeding events (e.g., aneurysms)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy, biologic therapy, radiotherapy, or surgery
  • No concurrent anticoagulation therapy or antiplatelet therapy
  • No other concurrent antineoplastic agents (e.g., cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy) except local radiotherapy for supportive reasons involving a small radiation field

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
18-week progression-free survival rate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebenszeit
Objective response rate as defined by RECIST criteria
Frequency of NK-cells, T-cells, and B-cells before the start of the first 5 courses of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000582475
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0375 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1439-04 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur Pharmakologische Studie

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