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Na-ASP-2 구충 항원에 대한 피부 시험법 개발

2012년 1월 18일 업데이트: Albert B. Sabin Vaccine Institute

실험용 Na-ASP-2 십이지장충 항원에 대한 즉시형 과민성 검출을 위한 피부검사법 개발

Na-ASP-2는 N. americanus 십이지장충 생활 주기의 유충 단계 동안 발현되는 단백질입니다. 이전에 구충에 감염된 브라질의 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 이 단백질은 지원자 중 일부에서 두드러기 반응(발진)을 유발했습니다. 이 연구는 백신 실험의 잠재적 참가자로 간주되고 있는 십이지장충 풍토병 지역에 거주하는 지원자를 선별하는 데 최종적으로 사용될 피부 찌름 천자 및 피내 테스트 모두에서 다양한 농도의 단백질 용액을 평가할 것입니다. Na-ASP-2 Hookworm Vaccine으로 예방 접종을 받은 사람들에게 알레르기 반응을 유발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 장소: George Washington University Medical Center
  • 참가자 수: 최대 15명
  • 연구 기간: 최대 3개월; 각 참가자는 최소 한 번의 스크리닝 방문과 한 번의 연구 방문을 받게 됩니다.

  • 각 참가자는 동일한 연구일에 적용되는 피부 찌름 천자 및 피내 피부 테스트를 모두 받게 됩니다. 찌르기 및 피내 테스트는 참가자 팔뚝의 손바닥 부분에 순차적으로 적용됩니다.

    1. 피부 찌르기: 네 가지 다른 농도의 Na-ASP-2 용액(1, 10, 100 및 1000μg/mL)을 왼쪽 팔뚝에 이중으로 동시에 적용합니다.
    2. 피내: 세 가지 다른 농도의 Na-ASP-2(10, 100 및 1000μg/mL)를 동시에 이중으로 오른쪽 팔뚝에 주사합니다.
    3. 알레르겐 희석제 및 히스타민 용액은 각각 피부 찌름 천자 및 피내 시험 모두에 대해 음성 및 양성 대조군으로 활용될 것입니다.
    4. 참가자는 피부 테스트 적용 후 최소 30분 동안 연구 클리닉에서 관찰되고 피부 테스트 후 2일 동안 전화로 연락을 받게 됩니다.
    5. 각각의 적용에 대한 팽진 및 홍반 반응의 크기를 기록하고 히스타민 양성 대조군 반응과 비교하여 등급을 매길 것이다.
  • 각 참가자는 ELISA 절차를 사용하여 Na-ASP-2에 대한 항체(특히 IgG 및 IgE)를 측정하기 위해 피부 검사를 적용하기 직전에 정맥 천자(최대 25mL)를 통해 혈액을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.

제외 기준:

  • 십이지장충에 의한 이전 감염 이력.
  • 이전에 십이지장충 유행 지역에서 광범위하고 지속적인 여행, 일 또는 거주(> 1개월).
  • 양성 소변 hCG 검사로 결정된 임신(여성인 경우).
  • 병력 또는 신체 검사에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
  • 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 지원자의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따른 행동, 인지 또는 정신 질환.
  • 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
  • 이 연구를 시작한 후 14일 이내에 연구용 백신 또는 약물 시험에 참여.
  • 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
  • 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  • 알려진 면역 결핍 증후군.
  • 본 연구 시작 후 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용.
  • 외과 비장 절제술의 역사.
  • 피부 검사를 배제한 광범위한 피부염
  • 현재 베타 차단제(경구 또는 국소) 또는 항히스타민제를 사용하고 있습니다. 지원자는 피부 시험 적용 전 최소 5일 동안 항히스타민제의 사용을 보류하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 지난 한 달 동안 삼환계 항우울제를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Na-ASP-2 십이지장충 항원 피부 검사
모든 참가자는 천자 및 피내 기술을 모두 사용하여 동일한 수의 Na-ASP-2 피부 테스트 시약을 팔에 적용하게 됩니다.
생물학적: Na-ASP-2 피부 테스트 시약
Na-ASP-2 구충 피부 테스트 시약, 1-1000 mcg/mL 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100 mg/ml Na-ASP-2 피부 찔림 테스트
기간: 스킨 테스트 적용 15분 후

참가자당 피부 테스트 시약을 2회 도포한 후 팽진 반응의 평균 등급. 각각의 피부 반응에 대해 가장 긴 직경과 직교하는 직경의 평균을 기준으로 테스트의 등급을 결정한 다음 테스트와 동시에 적용한 히스타민 용액 양성 대조군의 동등한 측정과 비교했습니다. 등급은 다음과 같았습니다.

0 눈에 띄는 팽진 없음

  1. < ½ 히스타민 직경
  2. ≥ ½ 히스타민; < 히스타민 직경
  3. = 히스타민 대조군의 크기 ± 1mm
  4. > 히스타민 직경; < 2x 직경
  5. ≥ 2x 히스타민 제어
스킨 테스트 적용 15분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1000 mg/ml Na-ASP-2 피부 찔림 테스트
기간: 스킨 테스트 적용 15분 후

참가자당 피부 테스트 시약을 2회 도포한 후 팽진 반응의 평균 등급. 각각의 피부 반응에 대해 가장 긴 직경과 직교하는 직경의 평균을 기준으로 테스트의 등급을 결정한 다음 테스트와 동시에 적용한 히스타민 용액 양성 대조군의 동등한 측정과 비교했습니다. 등급은 다음과 같았습니다.

0 눈에 띄는 팽진 없음

  1. < ½ 히스타민 직경
  2. ≥ ½ 히스타민; < 히스타민 직경
  3. = 히스타민 대조군의 크기 ± 1mm
  4. > 히스타민 직경; < 2x 직경
  5. ≥ 2x 히스타민 제어
스킨 테스트 적용 15분 후
100 mg/ml Na-ASP-2 피내 피부 테스트
기간: 스킨 테스트 적용 15분 후

참가자당 피부 테스트 시약을 2회 도포한 후 팽진 반응의 평균 등급. 각각의 피부 반응에 대해 가장 긴 직경과 직교하는 직경의 평균을 기준으로 테스트의 등급을 결정한 다음 테스트와 동시에 적용한 히스타민 용액 양성 대조군의 동등한 측정과 비교했습니다. 등급은 다음과 같았습니다.

0 눈에 띄는 팽진 없음

  1. < ½ 히스타민 직경
  2. ≥ ½ 히스타민; < 히스타민 직경
  3. = 히스타민 대조군의 크기 ± 1mm
  4. > 히스타민 직경; < 2x 직경
  5. ≥ 2x 히스타민 제어
스킨 테스트 적용 15분 후
1000 mg/ml Na-ASP-2 피내 피부 시험
기간: 스킨 테스트 적용 15분 후

참가자당 피부 테스트 시약을 2회 도포한 후 팽진 반응의 평균 등급. 각각의 피부 반응에 대해 가장 긴 직경과 직교하는 직경의 평균을 기준으로 테스트의 등급을 결정한 다음 테스트와 동시에 적용한 히스타민 용액 양성 대조군의 동등한 측정과 비교했습니다. 등급은 다음과 같았습니다.

0 눈에 띄는 팽진 없음

  1. < ½ 히스타민 직경
  2. ≥ ½ 히스타민; < 히스타민 직경
  3. = 히스타민 대조군의 크기 ± 1mm
  4. > 히스타민 직경; < 2x 직경
  5. ≥ 2x 히스타민 제어
스킨 테스트 적용 15분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert B. Sabin Vaccine Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVI-07-02

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