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Développement d'un test cutané pour l'antigène d'ankylostome Na-ASP-2

18 janvier 2012 mis à jour par: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Développement d'un test cutané pour détecter l'hypersensibilité de type immédiat à l'antigène expérimental d'ankylostome Na-ASP-2

Na-ASP-2 est une protéine exprimée au cours du stade larvaire du cycle de vie de l'ankylostome N. americanus. Dans une étude clinique chez des adultes précédemment infectés par l'ankylostome au Brésil, cette protéine a induit des réactions urticariennes (éruption cutanée) chez un sous-ensemble de volontaires. Cette étude évaluera des solutions de différentes concentrations de la protéine dans une ponction cutanée et un test intradermique qui seront éventuellement utilisées pour dépister des volontaires vivant dans des zones d'endémie ankylostome qui sont considérés comme des participants potentiels à des essais de vaccins, afin de réduire le potentiel de provoquant des réactions allergiques chez les personnes vaccinées avec le vaccin anti-ankylostome Na-ASP-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Site d'étude : Centre médical de l'Université George Washington
  • Nombre de participants : jusqu'à 15
  • Durée de l'étude : jusqu'à 3 mois ; chaque participant subira au moins une visite de dépistage et une visite d'étude.

  • Chaque participant subira à la fois une ponction cutanée et des tests cutanés intradermiques appliqués le même jour d'étude. Les tests de piqûre et intradermique seront appliqués séquentiellement sur les faces palmaires des avant-bras du participant :

    1. Piqûre cutanée : quatre concentrations différentes de solution de Na-ASP-2 (1, 10, 100 et 1 000 μg/mL) seront appliquées simultanément en double, sur l'avant-bras gauche.
    2. Intradermique : trois concentrations différentes de Na-ASP-2 (10, 100 et 1000 μg/mL) seront injectées simultanément, en double, dans l'avant-bras droit.
    3. Des solutions de diluant d'allergène et d'histamine seront utilisées comme contrôles négatifs et positifs, respectivement, pour les tests de piqûre cutanée et les tests intradermiques.
    4. Les participants seront observés dans la clinique de l'étude pendant au moins 30 minutes après l'application des tests cutanés et seront contactés par téléphone 2 jours après les tests cutanés.
    5. Les tailles des réactions de papule et d'érythème pour chaque application seront enregistrées et classées par rapport à la réaction de contrôle positif à l'histamine.
  • Chaque participant aura du sang prélevé par ponction veineuse (un maximum de 25 ml) immédiatement avant l'application des tests cutanés, afin de mesurer les anticorps (en particulier IgG et IgE) contre le Na-ASP-2 à l'aide d'une procédure ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
  • Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection antérieure par l'ankylostome.
  • Voyage, travail ou résidence prolongés et continus antérieurs (> 1 mois) dans une région où l'ankylostomiase est endémique.
  • Grossesse déterminée par un test urinaire hCG positif (si femme).
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par l'anamnèse ou l'examen physique.
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du volontaire à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
  • Participation à un essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 14 jours suivant le début de cette étude.
  • Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
  • Syndrome d'immunodéficience connu.
  • Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
  • Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
  • Dermatite étendue excluant les tests cutanés
  • Utilisation actuelle d'un bêta-bloquant (oral ou topique) ou d'un médicament antihistaminique. Un volontaire peut participer à l'étude s'il accepte de suspendre l'utilisation d'un antihistaminique pendant au moins 5 jours avant l'application du test cutané.
  • Utilisation d'un antidépresseur tricyclique au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test cutané d'antigène d'ankylostome Na-ASP-2
Tous les participants auront le même nombre de concentrations du réactif de test cutané Na-ASP-2 appliqué sur leurs bras, en utilisant à la fois les techniques de piqûre-ponction et intradermique.
Biologique: Réactif de test cutané Na-ASP-2
Réactif de test cutané Na-ASP-2 pour ankylostomes, solution 1-1000 mcg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
100 mcg/ml Na-ASP-2 Test cutané par piqûre
Délai: 15 minutes après l'application du test cutané

Degré moyen de réaction papuleuse après 2 applications du réactif de test cutané par participant. Pour chaque réaction au test cutané, le grade du test a été déterminé sur la base de la moyenne des diamètres les plus longs et orthogonaux, qui a ensuite été comparée aux mesures équivalentes d'un contrôle positif de solution d'histamine appliqué en même temps que le test. La notation était la suivante :

0 pas de papule perceptible

  1. < ½ diamètre de l'histamine
  2. ≥ ½ histamine ; < diamètre de l'histamine
  3. = taille du témoin d'histamine ± 1 mm
  4. > diamètre de l'histamine ; < 2x diamètre
  5. ≥ 2x contrôle de l'histamine
15 minutes après l'application du test cutané

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 Test cutané par piqûre
Délai: 15 minutes après l'application du test cutané

Degré moyen de réaction papuleuse après 2 applications du réactif de test cutané par participant. Pour chaque réaction au test cutané, le grade du test a été déterminé sur la base de la moyenne des diamètres les plus longs et orthogonaux, qui a ensuite été comparée aux mesures équivalentes d'un contrôle positif de solution d'histamine appliqué en même temps que le test. La notation était la suivante :

0 pas de papule perceptible

  1. < ½ diamètre de l'histamine
  2. ≥ ½ histamine ; < diamètre de l'histamine
  3. = taille du témoin d'histamine ± 1 mm
  4. > diamètre de l'histamine ; < 2x diamètre
  5. ≥ 2x contrôle de l'histamine
15 minutes après l'application du test cutané
Test cutané intradermique 100 mcg/ml de Na-ASP-2
Délai: 15 minutes après l'application du test cutané

Degré moyen de réaction papuleuse après 2 applications du réactif de test cutané par participant. Pour chaque réaction au test cutané, le grade du test a été déterminé sur la base de la moyenne des diamètres les plus longs et orthogonaux, qui a ensuite été comparée aux mesures équivalentes d'un contrôle positif de solution d'histamine appliqué en même temps que le test. La notation était la suivante :

0 pas de papule perceptible

  1. < ½ diamètre de l'histamine
  2. ≥ ½ histamine ; < diamètre de l'histamine
  3. = taille du témoin d'histamine ± 1 mm
  4. > diamètre de l'histamine ; < 2x diamètre
  5. ≥ 2x contrôle de l'histamine
15 minutes après l'application du test cutané
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 Test Intradermique Cutané
Délai: 15 minutes après l'application du test cutané

Degré moyen de réaction papuleuse après 2 applications du réactif de test cutané par participant. Pour chaque réaction au test cutané, le grade du test a été déterminé sur la base de la moyenne des diamètres les plus longs et orthogonaux, qui a ensuite été comparée aux mesures équivalentes d'un contrôle positif de solution d'histamine appliqué en même temps que le test. La notation était la suivante :

0 pas de papule perceptible

  1. < ½ diamètre de l'histamine
  2. ≥ ½ histamine ; < diamètre de l'histamine
  3. = taille du témoin d'histamine ± 1 mm
  4. > diamètre de l'histamine ; < 2x diamètre
  5. ≥ 2x contrôle de l'histamine
15 minutes après l'application du test cutané

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVI-07-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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