Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrteszt kidolgozása a Na-ASP-2 kampósféreg antigénre

2012. január 18. frissítette: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Bőrteszt kidolgozása a kísérleti Na-ASP-2 kampósféreg-antigénnel szembeni azonnali típusú túlérzékenység kimutatására

A Na-ASP-2 az N. americanus horogféreg életciklusának lárva szakaszában expresszálódó fehérje. Brazíliában egy korábban horogféreggel fertőzött felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban ez a fehérje csalánkiütést (kiütést) váltott ki az önkéntesek egy részében. Ez a tanulmány a fehérje különböző koncentrációjú oldatait értékeli mind a bőrszúrásos, mind az intradermális tesztben, amelyet végül a horgosféreg endémiás területeken élő önkéntesek szűrésére fognak használni, akiket potenciális résztvevőként tartanak számon a vakcinakísérletekben, hogy csökkentsék a fertőzés lehetőségét. allergiás reakciókat vált ki a Na-ASP-2 kampósféreg vakcinával beoltottaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A tanulmány helyszíne: George Washington University Medical Center
  • Résztvevők száma: legfeljebb 15 fő
  • Tanulmányi idő: legfeljebb 3 hónap; minden résztvevő legalább egy szűrővizsgálaton és egy tanulmányi látogatáson esik át.

  • Ugyanazon a vizsgálati napon minden résztvevőnek bőrszúrásos és intradermális bőrtesztet kell alkalmaznia. A szúrás-punkciós és intradermális teszteket egymás után alkalmazzák a résztvevő alkarjának voláris aspektusaira:

    1. Bőrszúrás: négy különböző koncentrációjú Na-ASP-2 oldatot (1, 10, 100 és 1000 μg/ml) egyidejűleg, két párhuzamosban alkalmazunk a bal alkarra.
    2. Intradermális: három különböző koncentrációjú Na-ASP-2-t (10, 100 és 1000 μg/ml) egyidejűleg, két példányban injektálnak a jobb alkarba.
    3. Az allergén hígítót és a hisztamin oldatokat negatív, illetve pozitív kontrollként használják mind a bőrszúrásos, mind az intradermális tesztekhez.
    4. A résztvevőket a bőrtesztek elvégzését követően legalább 30 percig megfigyelik a vizsgálati klinikán, és a bőrtesztet követő 2 napon belül telefonon felveszik velük a kapcsolatot.
    5. Minden egyes alkalmazásnál fel kell jegyezni és a hisztamin pozitív kontrollreakcióhoz viszonyítva osztályozni a búza- és bőrpírreakciók méretét.
  • Közvetlenül a bőrtesztek alkalmazása előtt minden résztvevőtől vénapunkcióval (maximum 25 ml) vért vesznek, hogy ELISA eljárással megmérjék a Na-ASP-2 elleni antitesteket (különösen az IgG-t és az IgE-t).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők.
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűrővizsgálati eljárás határoz meg.
  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi horogféregfertőzés anamnézisében.
  • Korábbi kiterjedt és folyamatos utazás, munka vagy tartózkodás (> 1 hónap) horogféreg endémiás régióban.
  • Terhesség pozitív vizelet hCG teszt alapján (ha nő).
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján.
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
  • Részvétel a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül egy vizsgált vakcina- vagy gyógyszervizsgálatban.
  • Az elmúlt 12 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
  • Ismert immunhiányos szindróma.
  • Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
  • Sebészeti lépeltávolítás története.
  • Kiterjedt bőrgyulladás, amely kizárja a bőrvizsgálatot
  • Béta-blokkolók (orális vagy helyi) vagy antihisztamin gyógyszerek jelenlegi alkalmazása. Egy önkéntes részt vehet a vizsgálatban, ha beleegyezik abba, hogy a bőrteszt alkalmazása előtt legalább 5 napig megtagadja az antihisztamin alkalmazását.
  • Triciklikus antidepresszánsok használata az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Na-ASP-2 kampósféreg antigén bőrteszt
Minden résztvevőnek ugyanannyi Na-ASP-2 bőrteszt-reagenst kell felvinni a karjára, mind a szúrás-szúrás, mind az intradermális technikák alkalmazásával.
Biológiai: Na-ASP-2 bőrteszt reagens
Na-ASP-2 kampósféreg bőrteszt reagens, 1-1000 mcg/ml oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 Mcg/ml Na-ASP-2 Szúrásos bőrteszt
Időkeret: 15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

A bőrreakció átlagos fokozata résztvevőnként 2 bőrteszt-reagens alkalmazása után. Minden bőrtesztreakciónál a teszt fokozatát a leghosszabb és az ortogonális átmérők átlaga alapján határozták meg, majd összehasonlították a teszttel egy időben alkalmazott hisztaminoldat pozitív kontroll egyenértékű méréseivel. Az osztályozás a következő volt:

0 nem észrevehető búza

  1. < ½ hisztamin átmérő
  2. ≥ ½ hisztamin; < hisztamin átmérő
  3. = a hisztamin kontroll mérete ± 1 mm
  4. > hisztamin átmérő; < 2x átmérő
  5. ≥ 2x hisztamin kontroll
15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 szúrásos bőrteszt
Időkeret: 15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

A bőrreakció átlagos fokozata résztvevőnként 2 bőrteszt-reagens alkalmazása után. Minden bőrtesztreakciónál a teszt fokozatát a leghosszabb és az ortogonális átmérők átlaga alapján határozták meg, majd összehasonlították a teszttel egy időben alkalmazott hisztaminoldat pozitív kontroll egyenértékű méréseivel. Az osztályozás a következő volt:

0 nem észrevehető búza

  1. < ½ hisztamin átmérő
  2. ≥ ½ hisztamin; < hisztamin átmérő
  3. = a hisztamin kontroll mérete ± 1 mm
  4. > hisztamin átmérő; < 2x átmérő
  5. ≥ 2x hisztamin kontroll
15 perccel a bőrteszt alkalmazása után
100 Mcg/ml Na-ASP-2 intradermális bőrteszt
Időkeret: 15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

A bőrreakció átlagos fokozata résztvevőnként 2 bőrteszt-reagens alkalmazása után. Minden bőrtesztreakciónál a teszt fokozatát a leghosszabb és az ortogonális átmérők átlaga alapján határozták meg, majd összehasonlították a teszttel egy időben alkalmazott hisztaminoldat pozitív kontroll egyenértékű méréseivel. Az osztályozás a következő volt:

0 nem észrevehető búza

  1. < ½ hisztamin átmérő
  2. ≥ ½ hisztamin; < hisztamin átmérő
  3. = a hisztamin kontroll mérete ± 1 mm
  4. > hisztamin átmérő; < 2x átmérő
  5. ≥ 2x hisztamin kontroll
15 perccel a bőrteszt alkalmazása után
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 intradermális bőrteszt
Időkeret: 15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

A bőrreakció átlagos fokozata résztvevőnként 2 bőrteszt-reagens alkalmazása után. Minden bőrtesztreakciónál a teszt fokozatát a leghosszabb és az ortogonális átmérők átlaga alapján határozták meg, majd összehasonlították a teszttel egy időben alkalmazott hisztaminoldat pozitív kontroll egyenértékű méréseivel. Az osztályozás a következő volt:

0 nem észrevehető búza

  1. < ½ hisztamin átmérő
  2. ≥ ½ hisztamin; < hisztamin átmérő
  3. = a hisztamin kontroll mérete ± 1 mm
  4. > hisztamin átmérő; < 2x átmérő
  5. ≥ 2x hisztamin kontroll
15 perccel a bőrteszt alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVI-07-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Na-ASP-2 bőrteszt reagens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel