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Entwicklung eines Hauttests für das Na-ASP-2-Hakenwurm-Antigen

18. Januar 2012 aktualisiert von: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Entwicklung eines Hauttests zum Nachweis einer Überempfindlichkeit vom Soforttyp gegen das experimentelle Hakenwurm-Antigen Na-ASP-2

Na-ASP-2 ist ein Protein, das während des Larvenstadiums des Lebenszyklus des Hakenwurms von N. americanus exprimiert wird. In einer klinischen Studie mit zuvor mit Hakenwürmern infizierten Erwachsenen in Brasilien induzierte dieses Protein bei einer Untergruppe von Freiwilligen urtikarielle Reaktionen (Hautausschlag). Diese Studie wird Lösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen des Proteins sowohl in einem Hautstichpunktionstest als auch in einem intradermalen Test bewerten, der schließlich verwendet wird, um Freiwillige zu untersuchen, die in endemischen Gebieten mit Hakenwürmern leben, die als potenzielle Teilnehmer an Impfstoffversuchen in Betracht gezogen werden, um das Potenzial von zu reduzieren allergische Reaktionen bei mit dem Na-ASP-2-Hakenwurm-Impfstoff geimpften Personen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienort: George Washington University Medical Center
  • Teilnehmerzahl: bis 15
  • Studiendauer: bis zu 3 Monate; Jeder Teilnehmer wird mindestens einem Screening-Besuch und einem Studienbesuch unterzogen.

  • Bei jedem Teilnehmer werden am selben Studientag sowohl ein Prickpunktions- als auch ein intradermaler Hauttest durchgeführt. Der Prickpunktions- und der intradermale Test werden nacheinander auf die volaren Aspekte der Unterarme des Teilnehmers angewendet:

    1. Hautstichpunktion: Vier verschiedene Konzentrationen von Na-ASP-2-Lösung (1, 10, 100 und 1000 μg/ml) werden gleichzeitig in zweifacher Ausfertigung auf den linken Unterarm aufgetragen.
    2. Intradermal: Drei verschiedene Konzentrationen von Na-ASP-2 (10, 100 und 1000 μg/ml) werden gleichzeitig in zweifacher Ausfertigung in den rechten Unterarm injiziert.
    3. Allergenverdünnungsmittel und Histaminlösungen werden als negative bzw. positive Kontrollen sowohl für den Prickpunktions- als auch für den intradermalen Hauttest verwendet.
    4. Die Teilnehmer werden nach Anwendung der Hauttests mindestens 30 Minuten lang in der Studienklinik beobachtet und 2 Tage nach dem Hauttest telefonisch kontaktiert.
    5. Die Größe der Quaddel- und Erythemreaktionen für jede Anwendung wird aufgezeichnet und im Vergleich zur histaminpositiven Kontrollreaktion bewertet.
  • Jedem Teilnehmer wird unmittelbar vor Anwendung der Hauttests Blut durch Venenpunktion entnommen (maximal 25 ml), um Antikörper (insbesondere IgG und IgE) gegen Na-ASP-2 mit einem ELISA-Verfahren zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Infektion mit Hakenwürmern.
  • Vorherige ausgedehnte und kontinuierliche Reise, Arbeit oder Aufenthalt (> 1 Monat) in einer Hakenwurm-endemischen Region.
  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin-hCG-Test (falls weiblich).
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  • Teilnahme an einem Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie.
  • Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom.
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
  • Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
  • Ausgedehnte Dermatitis, die einen Hauttest ausschließt
  • Aktuelle Verwendung eines Betablockers (oral oder topisch) oder von Antihistaminika. Ein Freiwilliger kann an der Studie teilnehmen, wenn er damit einverstanden ist, die Anwendung eines Antihistaminikums für mindestens 5 Tage vor der Anwendung des Hauttests zu unterlassen.
  • Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums innerhalb des letzten Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Na-ASP-2 Hakenwurm-Antigen-Hauttest
Allen Teilnehmern wird die gleiche Anzahl von Konzentrationen des Na-ASP-2-Hauttestreagens auf ihre Arme aufgetragen, wobei sowohl die Prick-Punktions- als auch die intradermale Technik verwendet werden.
Biologisch: Na-ASP-2-Hauttestreagenz
Na-ASP-2 Hakenwurm-Hauttestreagenz, 1-1000 mcg/ml Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 µg/ml Na-ASP-2 Prick-Punktions-Hauttest
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hauttestanwendung

Mittlerer Grad der Quaddelreaktion nach 2 Anwendungen des Hauttestreagenzes pro Teilnehmer. Für jede Hauttestreaktion wurde die Note des Tests basierend auf dem Mittelwert des längsten und orthogonalen Durchmessers bestimmt, der dann mit den äquivalenten Messungen einer Positivkontrolle mit Histaminlösung verglichen wurde, die gleichzeitig mit dem Test aufgetragen wurde. Die Benotung war wie folgt:

0 keine erkennbare Quaddel

  1. < ½ Histamindurchmesser
  2. ≥ ½ Histamin; < Histamindurchmesser
  3. = Größe der Histaminkontrolle ± 1 mm
  4. > Histamindurchmesser; < 2x Durchmesser
  5. ≥ 2x Histaminkontrolle
15 Minuten nach Hauttestanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1000 µg/ml Na-ASP-2 Prick-Punktions-Hauttest
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hauttestanwendung

Mittlerer Grad der Quaddelreaktion nach 2 Anwendungen des Hauttestreagenzes pro Teilnehmer. Für jede Hauttestreaktion wurde die Note des Tests basierend auf dem Mittelwert des längsten und orthogonalen Durchmessers bestimmt, der dann mit den äquivalenten Messungen einer Positivkontrolle mit Histaminlösung verglichen wurde, die gleichzeitig mit dem Test aufgetragen wurde. Die Benotung war wie folgt:

0 keine erkennbare Quaddel

  1. < ½ Histamindurchmesser
  2. ≥ ½ Histamin; < Histamindurchmesser
  3. = Größe der Histaminkontrolle ± 1 mm
  4. > Histamindurchmesser; < 2x Durchmesser
  5. ≥ 2x Histaminkontrolle
15 Minuten nach Hauttestanwendung
100 µg/ml Na-ASP-2 Intradermaler Hauttest
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hauttestanwendung

Mittlerer Grad der Quaddelreaktion nach 2 Anwendungen des Hauttestreagenzes pro Teilnehmer. Für jede Hauttestreaktion wurde die Note des Tests basierend auf dem Mittelwert des längsten und orthogonalen Durchmessers bestimmt, der dann mit den äquivalenten Messungen einer Positivkontrolle mit Histaminlösung verglichen wurde, die gleichzeitig mit dem Test aufgetragen wurde. Die Benotung war wie folgt:

0 keine erkennbare Quaddel

  1. < ½ Histamindurchmesser
  2. ≥ ½ Histamin; < Histamindurchmesser
  3. = Größe der Histaminkontrolle ± 1 mm
  4. > Histamindurchmesser; < 2x Durchmesser
  5. ≥ 2x Histaminkontrolle
15 Minuten nach Hauttestanwendung
1000 µg/ml Na-ASP-2 Intradermaler Hauttest
Zeitfenster: 15 Minuten nach Hauttestanwendung

Mittlerer Grad der Quaddelreaktion nach 2 Anwendungen des Hauttestreagenzes pro Teilnehmer. Für jede Hauttestreaktion wurde die Note des Tests basierend auf dem Mittelwert des längsten und orthogonalen Durchmessers bestimmt, der dann mit den äquivalenten Messungen einer Positivkontrolle mit Histaminlösung verglichen wurde, die gleichzeitig mit dem Test aufgetragen wurde. Die Benotung war wie folgt:

0 keine erkennbare Quaddel

  1. < ½ Histamindurchmesser
  2. ≥ ½ Histamin; < Histamindurchmesser
  3. = Größe der Histaminkontrolle ± 1 mm
  4. > Histamindurchmesser; < 2x Durchmesser
  5. ≥ 2x Histaminkontrolle
15 Minuten nach Hauttestanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVI-07-02

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