Desarrollo de una prueba cutánea para el antígeno de anquilostomiasis Na-ASP-2
18 de enero de 2012 actualizado por: Albert B. Sabin Vaccine Institute
Desarrollo de una prueba cutánea para detectar hipersensibilidad de tipo inmediato al antígeno experimental de anquilostomiasis Na-ASP-2
Na-ASP-2 es una proteína expresada durante la etapa larvaria del ciclo de vida del anquilostoma N. americanus.
En un estudio clínico en adultos previamente infectados por anquilostomiasis en Brasil, esta proteína indujo reacciones de urticaria (sarpullido) en un subgrupo de voluntarios.
Este estudio evaluará soluciones de concentraciones variables de la proteína tanto en una punción cutánea como en una prueba intradérmica que eventualmente se usará para evaluar a los voluntarios que viven en áreas endémicas de anquilostomiasis que se consideran participantes potenciales en los ensayos de vacunas, para reducir el potencial de inducir reacciones alérgicas en los vacunados con la vacuna contra la anquilostomiasis Na-ASP-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Sitio de estudio: Centro Médico de la Universidad George Washington
- Número de participantes: hasta 15
- Duración del estudio: hasta 3 meses; cada participante se someterá a un mínimo de una visita de selección y una visita de estudio.
A cada participante se le aplicarán pruebas cutáneas intradérmicas y de punción cutánea el mismo día del estudio. Las pruebas de punción-punción e intradérmica se aplicarán secuencialmente a los aspectos volar de los antebrazos del participante:
- Pinchazo-punción cutánea: se aplicarán cuatro concentraciones diferentes de solución Na-ASP-2 (1, 10, 100 y 1000 μg/mL) simultáneamente por duplicado, en el antebrazo izquierdo.
- Intradérmica: se inyectarán tres concentraciones diferentes de Na-ASP-2 (10, 100 y 1000 μg/mL) simultáneamente, por duplicado, en el antebrazo derecho.
- Las soluciones de diluyente de alérgenos y de histamina se utilizarán como controles negativos y positivos, respectivamente, para las pruebas de punción cutánea e intradérmica.
- Se observará a los participantes en la clínica del estudio durante al menos 30 minutos después de la aplicación de las pruebas cutáneas y se les contactará por teléfono 2 días después de la prueba cutánea.
- Los tamaños de las reacciones de roncha y eritema para cada aplicación se registrarán y calificarán en comparación con la reacción de control positivo de histamina.
- A cada participante se le extraerá sangre por venopunción (un máximo de 25 ml) inmediatamente antes de la aplicación de las pruebas cutáneas, para medir los anticuerpos (particularmente IgG e IgE) contra Na-ASP-2 mediante un procedimiento ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GWUMC Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
- Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
- Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección previa por anquilostomiasis.
- Viajes, trabajo o residencia previos extensos y continuos (> 1 mes) en una región endémica de anquilostomiasis.
- Embarazo determinado por una prueba de hCG en orina positiva (si es mujer).
- Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes o renales clínicamente significativas mediante la historia clínica o el examen físico.
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
- Participación en un ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio de este estudio.
- El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
- Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
- Dermatitis extensa que impide las pruebas cutáneas.
- Uso actual de un bloqueador beta (oral o tópico) o medicamento antihistamínico. Un voluntario puede participar en el estudio si acepta suspender el uso de un antihistamínico durante al menos 5 días antes de la aplicación de la prueba cutánea.
- Uso de un antidepresivo tricíclico en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba cutánea de antígeno Na-ASP-2 anquilostomiasis
A todos los participantes se les aplicará el mismo número de concentraciones del reactivo de prueba cutánea Na-ASP-2 en sus brazos, utilizando tanto la técnica de punción-punción como la intradérmica.
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Reactivo de prueba cutánea de anquilostomiasis Na-ASP-2, solución de 1-1000 mcg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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100 Mcg/ml Na-ASP-2 Prueba cutánea por punción
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Grado medio de reacción de la roncha después de 2 aplicaciones del reactivo de la prueba cutánea por participante. Para cada reacción de la prueba cutánea, el grado de la prueba se determinó en función de la media de los diámetros más largos y ortogonales, que luego se comparó con las medidas equivalentes de un control positivo de solución de histamina que se aplicó al mismo tiempo que la prueba. La calificación fue la siguiente: 0 sin roncha perceptible
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15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cutánea de punción con Na-ASP-2 de 1000 mcg/ml
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Grado medio de reacción de la roncha después de 2 aplicaciones del reactivo de la prueba cutánea por participante. Para cada reacción de la prueba cutánea, el grado de la prueba se determinó en función de la media de los diámetros más largos y ortogonales, que luego se comparó con las medidas equivalentes de un control positivo de solución de histamina que se aplicó al mismo tiempo que la prueba. La calificación fue la siguiente: 0 sin roncha perceptible
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15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Prueba cutánea intradérmica de Na-ASP-2 de 100 mcg/ml
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Grado medio de reacción de la roncha después de 2 aplicaciones del reactivo de la prueba cutánea por participante. Para cada reacción de la prueba cutánea, el grado de la prueba se determinó en función de la media de los diámetros más largos y ortogonales, que luego se comparó con las medidas equivalentes de un control positivo de solución de histamina que se aplicó al mismo tiempo que la prueba. La calificación fue la siguiente: 0 sin roncha perceptible
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15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Prueba cutánea intradérmica de Na-ASP-2 de 1000 mcg/ml
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Grado medio de reacción de la roncha después de 2 aplicaciones del reactivo de la prueba cutánea por participante. Para cada reacción de la prueba cutánea, el grado de la prueba se determinó en función de la media de los diámetros más largos y ortogonales, que luego se comparó con las medidas equivalentes de un control positivo de solución de histamina que se aplicó al mismo tiempo que la prueba. La calificación fue la siguiente: 0 sin roncha perceptible
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15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fujiwara RT, Bethony J, Bueno LL, Wang Y, Ahn SY, Samuel A, Bottazzi ME, Hotez P, Mendez S. Immunogenicity of the hookworm Na-ASP-2 vaccine candidate: characterization of humoral and cellular responses after vaccination in the Sprague Dawley rat. Hum Vaccin. 2005 May-Jun;1(3):123-8. doi: 10.4161/hv.1.3.1924. Epub 2005 May 20.
- Goud GN, Bottazzi ME, Zhan B, Mendez S, Deumic V, Plieskatt J, Liu S, Wang Y, Bueno L, Fujiwara R, Samuel A, Ahn SY, Solanki M, Asojo OA, Wang J, Bethony JM, Loukas A, Roy M, Hotez PJ. Expression of the Necator americanus hookworm larval antigen Na-ASP-2 in Pichia pastoris and purification of the recombinant protein for use in human clinical trials. Vaccine. 2005 Sep 15;23(39):4754-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.04.040.
- Diemert DJ, Bethony JM, Hotez PJ. Hookworm vaccines. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46(2):282-8. doi: 10.1086/524070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVI-07-02
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