Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kožního testu pro Na-ASP-2 antigen měkózy

18. ledna 2012 aktualizováno: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Vývoj kožního testu k detekci přecitlivělosti okamžitého typu na experimentální Na-ASP-2 antigen měkózy

Na-ASP-2 je protein exprimovaný během larválního stadia životního cyklu měchovce N. americanus. V klinické studii u dospělých v Brazílii dříve infikovaných měchovcem tento protein vyvolal u podskupiny dobrovolníků kopřivkové reakce (vyrážka). Tato studie vyhodnotí roztoky různých koncentrací proteinu jak v kožním vpichovém, tak intradermálním testu, který bude případně použit ke screeningu dobrovolníků žijících v endemických oblastech měchovce, kteří jsou považováni za potenciální účastníky testů vakcín, aby se snížil potenciál vyvolání alergických reakcí u osob očkovaných Na-ASP-2 vakcínou proti měchovce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Místo studie: Lékařské centrum Univerzity George Washingtona
  • Počet účastníků: do 15
  • Délka studia: až 3 měsíce; každý účastník podstoupí minimálně jednu screeningovou návštěvu a jednu studijní návštěvu.

  • Každý účastník bude mít ve stejný studijní den aplikovaný kožní vpich a intradermální kožní testy. Prick-punkční a intradermální testy budou aplikovány postupně na volární aspekty předloktí účastníka:

    1. Kožní vpich: čtyři různé koncentrace roztoku Na-ASP-2 (1, 10, 100 a 1000 μg/ml) budou aplikovány současně v duplikátech na levé předloktí.
    2. Intradermální: tři různé koncentrace Na-ASP-2 (10, 100 a 1000 μg/ml) budou injikovány současně, v duplikátech, do pravého předloktí.
    3. Jako negativní a pozitivní kontroly budou použity roztoky na ředění alergenů a histaminové roztoky pro kožní vpichy a intradermální testy.
    4. Účastníci budou pozorováni na studijní klinice po dobu nejméně 30 minut po aplikaci kožních testů a budou kontaktováni telefonicky 2 dny po kožním testu.
    5. Velikosti pupenových a erytémových reakcí pro každou aplikaci budou zaznamenány a vyhodnoceny ve srovnání s histaminovou pozitivní kontrolní reakcí.
  • Každému účastníkovi bude bezprostředně před aplikací kožních testů odebrána krev venepunkcí (maximálně 25 ml), aby se změřily protilátky (zejména IgG a IgE) proti Na-ASP-2 pomocí postupu ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
  • Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce měchovcem v anamnéze.
  • Předchozí rozsáhlé a nepřetržité cestování, práce nebo pobyt (> 1 měsíc) v oblasti endemické měchy.
  • Těhotenství podle pozitivního testu hCG v moči (pokud je žena).
  • Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
  • Účast ve výzkumné studii vakcíny nebo léku do 14 dnů od zahájení této studie.
  • Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
  • Známý syndrom imunodeficience.
  • Použití kortikosteroidů (s výjimkou topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od zahájení této studie.
  • Anamnéza chirurgické splenektomie.
  • Rozsáhlá dermatitida vylučující kožní testy
  • Současné užívání betablokátorů (perorálních nebo topických) nebo antihistaminik. Dobrovolník se může studie zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že nebude používat antihistaminikum alespoň 5 dní před aplikací kožního testu.
  • Užívání tricyklických antidepresiv během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kožní test Na-ASP-2 antigenu měchovce
Všem účastníkům bude na paži aplikován stejný počet koncentrací Na-ASP-2 kožního testu, a to jak technikou vpichu, tak intradermální techniky.
Biologický: Na-ASP-2 kožní testovací činidlo
Kožní testovací činidlo Na-ASP-2, roztok 1-1000 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 mcg/ml Na-ASP-2 kožní test vpichem
Časové okno: 15 minut po aplikaci kožního testu

Průměrný stupeň kožní reakce po 2 aplikacích činidla kožního testu na účastníka. Pro každou reakci kožního testu byl stupeň testu stanoven na základě průměru nejdelších a ortogonálních průměrů, který byl poté porovnán s ekvivalentními měřeními pozitivní kontroly v roztoku histaminu, která byla aplikována současně s testem. Hodnocení bylo následující:

0 žádná rozeznatelná rána

  1. < ½ průměru histaminu
  2. ≥ ½ histaminu; < průměr histaminu
  3. = velikost histaminové kontroly ± 1 mm
  4. > průměr histaminu; < 2x průměr
  5. ≥ 2x kontrola histaminu
15 minut po aplikaci kožního testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1000 mcg/ml Na-ASP-2 kožní test vpichem
Časové okno: 15 minut po aplikaci kožního testu

Průměrný stupeň kožní reakce po 2 aplikacích činidla kožního testu na účastníka. Pro každou reakci kožního testu byl stupeň testu stanoven na základě průměru nejdelších a ortogonálních průměrů, který byl poté porovnán s ekvivalentními měřeními pozitivní kontroly v roztoku histaminu, která byla aplikována současně s testem. Hodnocení bylo následující:

0 žádná rozeznatelná rána

  1. < ½ průměru histaminu
  2. ≥ ½ histaminu; < průměr histaminu
  3. = velikost histaminové kontroly ± 1 mm
  4. > průměr histaminu; < 2x průměr
  5. ≥ 2x kontrola histaminu
15 minut po aplikaci kožního testu
100 mcg/ml Na-ASP-2 intradermální kožní test
Časové okno: 15 minut po aplikaci kožního testu

Průměrný stupeň kožní reakce po 2 aplikacích činidla kožního testu na účastníka. Pro každou reakci kožního testu byl stupeň testu stanoven na základě průměru nejdelších a ortogonálních průměrů, který byl poté porovnán s ekvivalentními měřeními pozitivní kontroly v roztoku histaminu, která byla aplikována současně s testem. Hodnocení bylo následující:

0 žádná rozeznatelná rána

  1. < ½ průměru histaminu
  2. ≥ ½ histaminu; < průměr histaminu
  3. = velikost histaminové kontroly ± 1 mm
  4. > průměr histaminu; < 2x průměr
  5. ≥ 2x kontrola histaminu
15 minut po aplikaci kožního testu
1000 mcg/ml Na-ASP-2 intradermální kožní test
Časové okno: 15 minut po aplikaci kožního testu

Průměrný stupeň kožní reakce po 2 aplikacích činidla kožního testu na účastníka. Pro každou reakci kožního testu byl stupeň testu stanoven na základě průměru nejdelších a ortogonálních průměrů, který byl poté porovnán s ekvivalentními měřeními pozitivní kontroly v roztoku histaminu, která byla aplikována současně s testem. Hodnocení bylo následující:

0 žádná rozeznatelná rána

  1. < ½ průměru histaminu
  2. ≥ ½ histaminu; < průměr histaminu
  3. = velikost histaminové kontroly ± 1 mm
  4. > průměr histaminu; < 2x průměr
  5. ≥ 2x kontrola histaminu
15 minut po aplikaci kožního testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVI-07-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Na-ASP-2 kožní testovací činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit