Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка кожного теста на антиген анкилостомы Na-ASP-2

18 января 2012 г. обновлено: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Разработка кожного теста для выявления гиперчувствительности немедленного типа к экспериментальному антигену анкилостомы Na-ASP-2

Na-ASP-2 представляет собой белок, экспрессируемый на личиночной стадии жизненного цикла анкилостомы N. americanus. В клиническом исследовании у ранее инфицированных анкилостомозом взрослых в Бразилии этот белок вызывал крапивницу (сыпь) у части добровольцев. В этом исследовании будут оцениваться растворы белка с различной концентрацией как при проколе кожи, так и при внутрикожном тесте, который в конечном итоге будет использоваться для скрининга добровольцев, живущих в эндемичных по анкилостомам районах, которые рассматриваются как потенциальные участники испытаний вакцины, чтобы уменьшить потенциал вызывая аллергические реакции у лиц, привитых вакциной против анкилостомы Na-ASP-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Место исследования: Медицинский центр Университета Джорджа Вашингтона.
  • Количество участников: до 15
  • Продолжительность обучения: до 3 месяцев; каждый участник пройдет как минимум один скрининговый визит и один ознакомительный визит.

  • Каждому участнику в один и тот же день исследования будут проводиться как кожные уколы, так и внутрикожные кожные тесты. Пункция и внутрикожный тест будут применяться последовательно к ладонным поверхностям предплечий участника:

    1. Укол-прокол кожи: четыре разных концентрации раствора Na-ASP-2 (1, 10, 100 и 1000 мкг/мл) наносят одновременно в двух экземплярах на левое предплечье.
    2. Внутрикожно: три разные концентрации Na-ASP-2 (10, 100 и 1000 мкг/мл) будут вводиться одновременно в двух экземплярах в правое предплечье.
    3. Разбавитель аллергена и растворы гистамина будут использоваться в качестве отрицательного и положительного контроля, соответственно, как для кожных уколов, так и для внутрикожных тестов.
    4. Участники будут наблюдаться в исследовательской клинике в течение не менее 30 минут после проведения кожных тестов, и с ними свяжутся по телефону через 2 дня после проведения кожных тестов.
    5. Размеры реакций волдыря и эритемы для каждого применения будут регистрироваться и оцениваться по сравнению с реакцией положительного контроля на гистамин.
  • У каждого участника будет взята кровь путем венепункции (максимум 25 мл) непосредственно перед применением кожных тестов для измерения антител (особенно IgG и IgE) к Na-ASP-2 с использованием процедуры ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
  • Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • История предыдущей инфекции анкилостомозом.
  • Предыдущие обширные и продолжительные путешествия, работа или проживание (> 1 месяца) в эндемичном по анкилостомам регионе.
  • Беременность, определяемая положительным тестом мочи на ХГЧ (если женщина).
  • Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по данным анамнеза или физического обследования.
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
  • Участие в экспериментальном испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 14 дней после начала этого исследования.
  • У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
  • История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
  • Известный синдром иммунодефицита.
  • Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после начала этого исследования.
  • История хирургической спленэктомии.
  • Обширный дерматит, исключающий кожные пробы
  • Текущее использование бета-блокаторов (пероральных или местных) или антигистаминных препаратов. Добровольец может участвовать в исследовании, если он согласен воздержаться от использования антигистаминных препаратов в течение как минимум 5 дней до проведения кожной пробы.
  • Использование трициклических антидепрессантов в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кожный тест на антиген анкилостомы Na-ASP-2
У всех участников будет одинаковое количество концентраций реагента кожного теста Na-ASP-2, нанесенного на их руки, с использованием как укола-прокола, так и внутрикожных методов.
Биологический: Реагент для кожных тестов Na-ASP-2
Na-ASP-2 Реагент для кожных тестов на анкилостомы, раствор 1–1000 мкг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100 мкг/мл Na-ASP-2 Кожная проба с уколом
Временное ограничение: Через 15 минут после нанесения кожного теста

Средняя степень реакции волдыря после 2 применений реагента для кожных тестов на участника. Для каждой реакции кожного теста степень теста определялась на основе среднего значения самого длинного и ортогонального диаметров, которые затем сравнивались с эквивалентными измерениями положительного контроля с раствором гистамина, который применялся одновременно с тестом. Оценка была следующей:

0 без заметных волдырей

  1. < ½ диаметра гистамина
  2. ≥ ½ гистамина; < диаметр гистамина
  3. = размер контроля гистамина ± 1 мм
  4. > диаметр гистамина; < 2x диаметр
  5. ≥ 2-кратный контроль гистамина
Через 15 минут после нанесения кожного теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1000 мкг/мл Na-ASP-2 Кожная проба с уколом
Временное ограничение: Через 15 минут после нанесения кожного теста

Средняя степень реакции волдыря после 2 применений реагента для кожных тестов на участника. Для каждой реакции кожного теста степень теста определялась на основе среднего значения самого длинного и ортогонального диаметров, которые затем сравнивались с эквивалентными измерениями положительного контроля с раствором гистамина, который применялся одновременно с тестом. Оценка была следующей:

0 без заметных волдырей

  1. < ½ диаметра гистамина
  2. ≥ ½ гистамина; < диаметр гистамина
  3. = размер контроля гистамина ± 1 мм
  4. > диаметр гистамина; < 2x диаметр
  5. ≥ 2-кратный контроль гистамина
Через 15 минут после нанесения кожного теста
Внутрикожный кожный тест 100 мкг/мл Na-ASP-2
Временное ограничение: Через 15 минут после нанесения кожного теста

Средняя степень реакции волдыря после 2 применений реагента для кожных тестов на участника. Для каждой реакции кожного теста степень теста определялась на основе среднего значения самого длинного и ортогонального диаметров, которые затем сравнивались с эквивалентными измерениями положительного контроля с раствором гистамина, который применялся одновременно с тестом. Оценка была следующей:

0 без заметных волдырей

  1. < ½ диаметра гистамина
  2. ≥ ½ гистамина; < диаметр гистамина
  3. = размер контроля гистамина ± 1 мм
  4. > диаметр гистамина; < 2x диаметр
  5. ≥ 2-кратный контроль гистамина
Через 15 минут после нанесения кожного теста
Внутрикожный кожный тест 1000 мкг/мл Na-ASP-2
Временное ограничение: Через 15 минут после нанесения кожного теста

Средняя степень реакции волдыря после 2 применений реагента для кожных тестов на участника. Для каждой реакции кожного теста степень теста определялась на основе среднего значения самого длинного и ортогонального диаметров, которые затем сравнивались с эквивалентными измерениями положительного контроля с раствором гистамина, который применялся одновременно с тестом. Оценка была следующей:

0 без заметных волдырей

  1. < ½ диаметра гистамина
  2. ≥ ½ гистамина; < диаметр гистамина
  3. = размер контроля гистамина ± 1 мм
  4. > диаметр гистамина; < 2x диаметр
  5. ≥ 2-кратный контроль гистамина
Через 15 минут после нанесения кожного теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVI-07-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться