Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hudtest for Na-ASP-2 hageorm-antigenet

18. januar 2012 opdateret af: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Udvikling af en hudtest til påvisning af øjeblikkelig overfølsomhed over for det eksperimentelle Na-ASP-2 hageorm-antigen

Na-ASP-2 er et protein, der udtrykkes under larvestadiet af N. americanus hageorms livscyklus. I et klinisk studie med tidligere hageorm-inficerede voksne i Brasilien, inducerede dette protein nældefeberreaktioner (udslæt) hos en undergruppe af frivillige. Denne undersøgelse vil evaluere løsninger af varierende koncentrationer af proteinet i både en hudstik-punktur og en intradermal test, der i sidste ende vil blive brugt til at screene frivillige, der bor i hageorm endemiske områder, og som betragtes som potentielle deltagere i vaccineforsøg, for at reducere potentialet for inducerer allergiske reaktioner hos dem, der er vaccineret med Na-ASP-2 hageormvaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiested: George Washington University Medical Center
  • Antal deltagere: op til 15
  • Studievarighed: op til 3 måneder; hver deltager vil gennemgå minimum et screeningsbesøg og et studiebesøg.

  • Hver deltager vil få foretaget både hudstik-punktur og intradermale hudtests på samme studiedag. Prik-punktur- og intradermale tests vil blive anvendt sekventielt på de volære aspekter af deltagerens underarme:

    1. Hudprik-punktur: fire forskellige koncentrationer af Na-ASP-2-opløsning (1, 10, 100 og 1000 μg/mL) vil blive påført samtidigt i to eksemplarer på venstre underarm.
    2. Intradermalt: tre forskellige koncentrationer af Na-ASP-2 (10, 100 og 1000 μg/mL) injiceres samtidigt, i to eksemplarer, til højre underarm.
    3. Allergenfortynder og histaminopløsninger vil blive brugt som henholdsvis de negative og positive kontroller til både hudprik-punktur og intradermale test.
    4. Deltagerne vil blive observeret i undersøgelsesklinikken i mindst 30 minutter efter påføring af hudtestene og vil blive kontaktet via telefon 2 dage efter hudtest.
    5. Størrelsen af ​​wheal- og erytemreaktionerne for hver applikation vil blive registreret og klassificeret i sammenligning med histamin-positive kontrolreaktionen.
  • Hver deltager vil få opsamlet blod via venepunktur (maks. 25 ml) umiddelbart før påføring af hudtestene for at måle antistoffer (især IgG og IgE) mod Na-ASP-2 ved hjælp af en ELISA-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere infektion med hageorm.
  • Forudgående omfattende og kontinuerlig rejse, arbejde eller ophold (> 1 måned) i en hageorm-endemisk region.
  • Graviditet som bestemt ved en positiv urin hCG-test (hvis kvinde).
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie eller fysisk undersøgelse.
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  • Deltagelse i en undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 14 dage efter start af denne undersøgelse.
  • Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
  • Kendt immundefektsyndrom.
  • Brug af kortikosteroider (eksklusive topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
  • Historie om en kirurgisk splenektomi.
  • Omfattende dermatitis, der udelukker hudtestning
  • Nuværende brug af en betablokker (oral eller topisk) eller anti-histamin medicin. En frivillig kan deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer at tilbageholde brugen af ​​et antihistamin i mindst 5 dage før påføring af hudtesten.
  • Brug af et tricyklisk antidepressivum inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Na-ASP-2 Hookworm Antigen Hudtest
Alle deltagere vil få det samme antal koncentrationer af Na-ASP-2 hudtestreagenset påført på deres arme ved at bruge både prik-punktur og intradermal teknik.
Biologisk: Na-ASP-2 hudtestreagens
Na-ASP-2 Hookworm Skin Test Reagent, 1-1000 mcg/ml opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mcg/ml Na-ASP-2 Prik-punktur hudtest
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af hudtest

Gennemsnitlig grad af wheal-reaktion efter 2 påføringer af hudtestreagenset pr. deltager. For hver hudtestreaktion blev testens karakter bestemt ud fra middelværdien af ​​de længste og ortogonale diametre, som derefter blev sammenlignet med de ækvivalente målinger af en histaminopløsning positiv kontrol, der blev påført samtidig med testen. Bedømmelsen var som følger:

0 ingen mærkbar hval

  1. < ½ histamin diameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamin diameter
  3. = størrelse af histaminkontrol ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontrol
15 minutter efter påføring af hudtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1000 mcg/ml Na-ASP-2 Prik-punktur hudtest
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af hudtest

Gennemsnitlig grad af wheal-reaktion efter 2 påføringer af hudtestreagenset pr. deltager. For hver hudtestreaktion blev testens karakter bestemt ud fra middelværdien af ​​de længste og ortogonale diametre, som derefter blev sammenlignet med de ækvivalente målinger af en histaminopløsning positiv kontrol, der blev påført samtidig med testen. Bedømmelsen var som følger:

0 ingen mærkbar hval

  1. < ½ histamin diameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamin diameter
  3. = størrelse af histaminkontrol ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontrol
15 minutter efter påføring af hudtest
100 mcg/ml Na-ASP-2 intradermal hudtest
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af hudtest

Gennemsnitlig grad af wheal-reaktion efter 2 påføringer af hudtestreagenset pr. deltager. For hver hudtestreaktion blev testens karakter bestemt ud fra middelværdien af ​​de længste og ortogonale diametre, som derefter blev sammenlignet med de ækvivalente målinger af en histaminopløsning positiv kontrol, der blev påført samtidig med testen. Bedømmelsen var som følger:

0 ingen mærkbar hval

  1. < ½ histamin diameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamin diameter
  3. = størrelse af histaminkontrol ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontrol
15 minutter efter påføring af hudtest
1000 mcg/ml Na-ASP-2 intradermal hudtest
Tidsramme: 15 minutter efter påføring af hudtest

Gennemsnitlig grad af wheal-reaktion efter 2 påføringer af hudtestreagenset pr. deltager. For hver hudtestreaktion blev testens karakter bestemt ud fra middelværdien af ​​de længste og ortogonale diametre, som derefter blev sammenlignet med de ækvivalente målinger af en histaminopløsning positiv kontrol, der blev påført samtidig med testen. Bedømmelsen var som følger:

0 ingen mærkbar hval

  1. < ½ histamin diameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamin diameter
  3. = størrelse af histaminkontrol ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontrol
15 minutter efter påføring af hudtest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (SKØN)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVI-07-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Na-ASP-2 hudtestreagens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner