Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie testu skórnego na antygen tęgoryjca Na-ASP-2

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Opracowanie testu skórnego do wykrywania nadwrażliwości typu natychmiastowego na eksperymentalny antygen tęgoryjca Na-ASP-2

Na-ASP-2 jest białkiem ulegającym ekspresji podczas stadium larwalnego cyklu życiowego tęgoryjca N. americanus. W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych wcześniej zarażonych tęgoryjcem w Brazylii białko to wywołało reakcje pokrzywkowe (wysypkę) u podgrupy ochotników. W badaniu tym zostaną ocenione roztwory o różnych stężeniach białka zarówno w teście nakłucia skóry, jak i teście śródskórnym, które ostatecznie zostaną wykorzystane do badania przesiewowego ochotników mieszkających na obszarach endemicznych tęgoryjca, którzy są brani pod uwagę jako potencjalni uczestnicy prób szczepionek, w celu zmniejszenia potencjału wywołujących reakcje alergiczne u osób zaszczepionych szczepionką przeciw tęgoryjcom Na-ASP-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Miejsce badań: Centrum Medyczne Uniwersytetu George'a Washingtona
  • Liczba uczestników: do 15
  • Czas trwania studiów: do 3 miesięcy; każdy uczestnik przejdzie minimum jedną wizytę przesiewową i jedną wizytę studyjną.

  • Każdy uczestnik zostanie poddany zarówno nakłuciu skóry, jak i śródskórnemu testowi skórnemu zastosowanemu w tym samym dniu badania. Testy nakłuć i śródskórne zostaną zastosowane sekwencyjnie do dłoniowych aspektów przedramion uczestnika:

    1. Nakłucie skóry: cztery różne stężenia roztworu Na-ASP-2 (1, 10, 100 i 1000 μg/ml) zostaną zastosowane jednocześnie w dwóch powtórzeniach na lewe przedramię.
    2. Śródskórne: trzy różne stężenia Na-ASP-2 (10, 100 i 1000 μg/ml) zostaną wstrzyknięte jednocześnie, w dwóch powtórzeniach, w prawe przedramię.
    3. Roztwory rozcieńczalnika alergenu i roztwory histaminy zostaną wykorzystane odpowiednio jako kontrola negatywna i pozytywna, zarówno w przypadku testów nakłucia skóry, jak i testów śródskórnych.
    4. Uczestnicy będą obserwowani w klinice badawczej przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu testów skórnych i skontaktują się z nimi telefonicznie 2 dni po wykonaniu testów skórnych.
    5. Wielkości bąbla i reakcji rumienia dla każdej aplikacji będą rejestrowane i oceniane w porównaniu z dodatnią reakcją kontrolną na histaminę.
  • Bezpośrednio przed wykonaniem testów skórnych od każdego uczestnika zostanie pobrana krew przez nakłucie żyły (maksymalnie 25 ml) w celu zmierzenia przeciwciał (zwłaszcza IgG i IgE) przeciwko Na-ASP-2 przy użyciu procedury ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej infekcji tęgoryjcem.
  • Wcześniejsze rozległe i ciągłe podróże, praca lub pobyt (> 1 miesiąc) w regionie endemicznym tęgoryjca.
  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w moczu (jeśli kobieta).
  • Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, sercowej, płucnej, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerek na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Udział w eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Znany zespół niedoboru odporności.
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Historia chirurgicznej splenektomii.
  • Rozległe zapalenie skóry uniemożliwiające wykonanie testów skórnych
  • Bieżące stosowanie beta-adrenolityków (doustnych lub miejscowych) lub leków przeciwhistaminowych. Ochotnik może wziąć udział w badaniu, jeśli wyrazi zgodę na wstrzymanie się od stosowania leku przeciwhistaminowego na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu skórnego.
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test skórny na antygen tęgoryjca Na-ASP-2
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą liczbę stężeń odczynnika testu skórnego Na-ASP-2 nałożonego na ramiona, zarówno techniką nakłucia, jak i śródskórną.
Biologiczny: Odczynnik do testów skórnych Na-ASP-2
Na-ASP-2 Odczynnik do testu skórnego na tęgoryjec, roztwór 1-1000 mcg/mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 μg/ml Na-ASP-2 Test skórny przez nakłucie
Ramy czasowe: 15 minut po aplikacji testu skórnego

Średni stopień reakcji bąbli po 2 zastosowaniach odczynnika do testów skórnych na uczestnika. Dla każdej reakcji w teście skórnym stopień testu określono na podstawie średniej najdłuższej i ortogonalnej średnicy, którą następnie porównano z równoważnymi pomiarami dodatniej kontroli roztworu histaminy zastosowanej w tym samym czasie co test. Klasyfikacja przedstawiała się następująco:

0 brak dostrzegalnego bąbla

  1. < ½ średnicy histaminy
  2. ≥ ½ histaminy; < średnica histaminy
  3. = wielkość kontroli histaminowej ± 1 mm
  4. > średnica histaminy; < 2x średnica
  5. ≥ 2x kontrola histaminy
15 minut po aplikacji testu skórnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1000 μg/ml Na-ASP-2 Test skórny przez nakłucie
Ramy czasowe: 15 minut po aplikacji testu skórnego

Średni stopień reakcji bąbli po 2 zastosowaniach odczynnika do testów skórnych na uczestnika. Dla każdej reakcji w teście skórnym stopień testu określono na podstawie średniej najdłuższej i ortogonalnej średnicy, którą następnie porównano z równoważnymi pomiarami dodatniej kontroli roztworu histaminy zastosowanej w tym samym czasie co test. Klasyfikacja przedstawiała się następująco:

0 brak dostrzegalnego bąbla

  1. < ½ średnicy histaminy
  2. ≥ ½ histaminy; < średnica histaminy
  3. = wielkość kontroli histaminowej ± 1 mm
  4. > średnica histaminy; < 2x średnica
  5. ≥ 2x kontrola histaminy
15 minut po aplikacji testu skórnego
Śródskórny test skórny 100 μg/ml Na-ASP-2
Ramy czasowe: 15 minut po aplikacji testu skórnego

Średni stopień reakcji bąbli po 2 zastosowaniach odczynnika do testów skórnych na uczestnika. Dla każdej reakcji w teście skórnym stopień testu określono na podstawie średniej najdłuższej i ortogonalnej średnicy, którą następnie porównano z równoważnymi pomiarami dodatniej kontroli roztworu histaminy zastosowanej w tym samym czasie co test. Klasyfikacja przedstawiała się następująco:

0 brak dostrzegalnego bąbla

  1. < ½ średnicy histaminy
  2. ≥ ½ histaminy; < średnica histaminy
  3. = wielkość kontroli histaminowej ± 1 mm
  4. > średnica histaminy; < 2x średnica
  5. ≥ 2x kontrola histaminy
15 minut po aplikacji testu skórnego
Śródskórny test skórny 1000 μg/ml Na-ASP-2
Ramy czasowe: 15 minut po aplikacji testu skórnego

Średni stopień reakcji bąbli po 2 zastosowaniach odczynnika do testów skórnych na uczestnika. Dla każdej reakcji w teście skórnym stopień testu określono na podstawie średniej najdłuższej i ortogonalnej średnicy, którą następnie porównano z równoważnymi pomiarami dodatniej kontroli roztworu histaminy zastosowanej w tym samym czasie co test. Klasyfikacja przedstawiała się następująco:

0 brak dostrzegalnego bąbla

  1. < ½ średnicy histaminy
  2. ≥ ½ histaminy; < średnica histaminy
  3. = wielkość kontroli histaminowej ± 1 mm
  4. > średnica histaminy; < 2x średnica
  5. ≥ 2x kontrola histaminy
15 minut po aplikacji testu skórnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVI-07-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj