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Na-ASP-2 钩虫抗原皮肤试验的开发

2012年1月18日 更新者：Albert B. Sabin Vaccine Institute

开发用于检测对实验性 Na-ASP-2 钩虫抗原的速发型超敏反应的皮肤试验

Na-ASP-2 是一种在美洲钩虫生命周期的幼虫阶段表达的蛋白质。 在一项针对巴西以前感染钩虫的成年人的临床研究中，这种蛋白质在一部分志愿者中诱发了荨麻疹反应（皮疹）。 这项研究将在皮肤穿刺和皮内试验中评估不同浓度蛋白质的溶液，这些溶液最终将用于筛选生活在钩虫流行地区的志愿者，他们被认为是疫苗试验的潜在参与者，以减少潜在的钩虫病在接种 Na-ASP-2 钩虫疫苗的人群中引起过敏反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 研究地点：乔治华盛顿大学医学中心
  • 参与人数：最多15人
  • 学习时间：最多3个月；每个参与者将至少进行一次筛选访问和一次研究访问。

  • 每个参与者都将在同一研究日进行皮肤点刺和皮内皮肤测试。 穿刺和皮内测试将依次应用于参与者前臂的掌侧：

    1. 皮肤穿刺：将四种不同浓度的 Na-ASP-2 溶液（1、10、100 和 1000 μg/mL）同时应用于左前臂，一式两份。
    2. 皮内：将三种不同浓度的 Na-ASP-2（10、100 和 1000 μg/mL）同时注射到右前臂，一式两份。
    3. 过敏原稀释剂和组胺溶液将分别用作皮肤点刺和皮内试验的阴性和阳性对照。
    4. 在应用皮肤测试后，将在研究诊所观察参与者至少 30 分钟，并将在皮肤测试后 2 天通过电话联系。
    5. 将记录每次应用的风团和红斑反应的大小，并与组胺阳性对照反应相比较进行分级。
  • 在应用皮肤测试之前，每个参与者将通过静脉穿刺（最多 25 毫升）采集血液，以便使用 ELISA 程序测量针对 Na-ASP-2 的抗体（特别是 IgG 和 IgE）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性，包括在内。
  • 通过筛选程序确定的总体健康状况良好。
  • 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。

排除标准：

  • 既往有钩虫感染史。
  • 之前在钩虫流行地区进行过广泛且持续的旅行、工作或居住（> 1 个月）。
  • 通过阳性尿液 hCG 测试确定怀孕（如果是女性）。
  • 通过病史或体格检查有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据。
  • 研究者认为影响志愿者理解和配合研究方案的能力的行为、认知或精神疾病。
  • 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。
  • 在开始本研究后的 14 天内参与研究性疫苗或药物试验。
  • 志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
  • 严重过敏反应或过敏反应的历史。
  • 已知的免疫缺陷综合症。
  • 在本研究开始后 30 天内使用皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）或免疫抑制药物。
  • 外科脾切除史。
  • 广泛性皮炎排除皮肤测试
  • 目前正在使用 β 受体阻滞剂（口服或局部）或抗组胺药物。 如果志愿者同意在应用皮肤测试前至少 5 天不使用抗组胺剂，则他们可以参与该研究。
  • 在过去一个月内使用过三环类抗抑郁药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Na-ASP-2 钩虫抗原皮肤试验
所有参与者都将使用刺穿和皮内技术将相同浓度的 Na-ASP-2 皮肤测试试剂应用于他们的手臂。
生物：Na-ASP-2皮试试剂
Na-ASP-2 钩虫皮试试剂，1-1000 mcg/mL 溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
100 微克/毫升 Na-ASP-2 点刺皮肤试验
大体时间：皮肤测试应用后 15 分钟

每个参与者使用 2 次皮肤测试试剂后风团反应的平均等级。 对于每个皮肤测试反应，测试的等级是根据最长和正交直径的平均值确定的，然后将其与与测试同时应用的组胺溶液阳性对照的等效测量值进行比较。 评分如下：

0 无明显风团

  1. < ½ 组胺直径
  2. ≥ ½ 组胺； <组胺直径
  3. = 组胺对照的大小 ± 1 mm
  4. > 组胺直径； < 2x 直径
  5. ≥ 2x 组胺对照
皮肤测试应用后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1000 微克/毫升 Na-ASP-2 点刺皮肤试验
大体时间：皮肤测试应用后 15 分钟

每个参与者使用 2 次皮肤测试试剂后风团反应的平均等级。 对于每个皮肤测试反应，测试的等级是根据最长和正交直径的平均值确定的，然后将其与与测试同时应用的组胺溶液阳性对照的等效测量值进行比较。 评分如下：

0 无明显风团

  1. < ½ 组胺直径
  2. ≥ ½ 组胺； <组胺直径
  3. = 组胺对照的大小 ± 1 mm
  4. > 组胺直径； < 2x 直径
  5. ≥ 2x 组胺对照
皮肤测试应用后 15 分钟
100 微克/毫升 Na-ASP-2 皮内皮肤试验
大体时间：皮肤测试应用后 15 分钟

每个参与者使用 2 次皮肤测试试剂后风团反应的平均等级。 对于每个皮肤测试反应，测试的等级是根据最长和正交直径的平均值确定的，然后将其与与测试同时应用的组胺溶液阳性对照的等效测量值进行比较。 评分如下：

0 无明显风团

  1. < ½ 组胺直径
  2. ≥ ½ 组胺； <组胺直径
  3. = 组胺对照的大小 ± 1 mm
  4. > 组胺直径； < 2x 直径
  5. ≥ 2x 组胺对照
皮肤测试应用后 15 分钟
1000 微克/毫升 Na-ASP-2 皮内皮肤试验
大体时间：皮肤测试应用后 15 分钟

每个参与者使用 2 次皮肤测试试剂后风团反应的平均等级。 对于每个皮肤测试反应，测试的等级是根据最长和正交直径的平均值确定的，然后将其与与测试同时应用的组胺溶液阳性对照的等效测量值进行比较。 评分如下：

0 无明显风团

  1. < ½ 组胺直径
  2. ≥ ½ 组胺； <组胺直径
  3. = 组胺对照的大小 ± 1 mm
  4. > 组胺直径； < 2x 直径
  5. ≥ 2x 组胺对照
皮肤测试应用后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert B. Sabin Vaccine Institute

调查人员

  • 首席研究员：David Parenti, MD、GWUMC Medical Faculty Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月18日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SVI-07-02

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