Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een huidtest voor het Na-ASP-2 haakwormantigeen

18 januari 2012 bijgewerkt door: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Ontwikkeling van een huidtest om overgevoeligheid van het directe type voor het experimentele Na-ASP-2-haakwormantigeen te detecteren

Na-ASP-2 is een eiwit dat tot expressie komt tijdens het larvale stadium van de levenscyclus van de N. americanus haakworm. In een klinisch onderzoek bij volwassenen die eerder met mijnworm waren geïnfecteerd in Brazilië veroorzaakte dit eiwit urticariële reacties (uitslag) bij een subgroep van vrijwilligers. Deze studie zal oplossingen met variërende concentraties van het eiwit evalueren in zowel een huidprik-punctie als een intradermale test die uiteindelijk zal worden gebruikt om vrijwilligers te screenen die in mijnworm-endemische gebieden wonen en die worden beschouwd als potentiële deelnemers aan vaccinonderzoeken, om het potentieel van allergische reacties veroorzaken bij degenen die zijn gevaccineerd met het Na-ASP-2 haakwormvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studieplaats: George Washington University Medical Center
  • Aantal deelnemers: maximaal 15
  • Studieduur: maximaal 3 maanden; elke deelnemer ondergaat minimaal één screeningsbezoek en één studiebezoek.

  • Elke deelnemer krijgt op dezelfde studiedag zowel een huidprik als een intradermale huidtest. De prik- en intradermale tests zullen achtereenvolgens worden toegepast op de volaire aspecten van de onderarmen van de deelnemer:

    1. Huidprikpunctie: vier verschillende concentraties Na-ASP-2-oplossing (1, 10, 100 en 1000 μg/ml) worden gelijktijdig in tweevoud op de linker onderarm aangebracht.
    2. Intradermaal: drie verschillende concentraties Na-ASP-2 (10, 100 en 1000 μg/ml) worden gelijktijdig in tweevoud in de rechter onderarm geïnjecteerd.
    3. Allergeenverdunningsmiddel en histamine-oplossingen zullen worden gebruikt als respectievelijk de negatieve en positieve controles voor zowel de huidprik- als de intradermale tests.
    4. Deelnemers worden gedurende ten minste 30 minuten na toepassing van de huidtesten in de studiekliniek geobserveerd en 2 dagen na huidtesten wordt er telefonisch contact met hen opgenomen.
    5. De grootte van de kwaddel- en erytheemreacties voor elke toepassing wordt geregistreerd en beoordeeld in vergelijking met de histamine-positieve controlereactie.
  • Bij elke deelnemer wordt bloed afgenomen via venapunctie (maximaal 25 ml) onmiddellijk voorafgaand aan het aanbrengen van de huidtesten, om antilichamen (met name IgG en IgE) tegen Na-ASP-2 te meten met behulp van een ELISA-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  • Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere infectie met mijnworm.
  • Eerder uitgebreid en continu reizen, werken of verblijven (> 1 maand) in een mijnworm-endemisch gebied.
  • Zwangerschap zoals bepaald door een positieve hCG-urinetest (indien vrouwelijk).
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese of lichamelijk onderzoek.
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de vrijwilliger aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
  • Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
  • Deelname aan een experimenteel vaccin of medicijnonderzoek binnen 14 dagen na aanvang van dit onderzoek.
  • Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
  • Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek.
  • Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
  • Uitgebreide dermatitis verhindert huidtesten
  • Huidig ​​​​gebruik van een bètablokker (oraal of plaatselijk) of antihistaminemedicatie. Een vrijwilliger kan deelnemen aan het onderzoek als hij ermee instemt het gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 5 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de huidtest achterwege te laten.
  • Gebruik van een tricyclisch antidepressivum in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Na-ASP-2 haakwormantigeen huidtest
Bij alle deelnemers wordt hetzelfde aantal concentraties van het Na-ASP-2-huidtestreagens op hun armen aangebracht, waarbij zowel de prik- als intradermale technieken worden gebruikt.
Biologisch: Na-ASP-2 huidtestreagens
Na-ASP-2 haakworm huidtestreagens, 1-1000 mcg/ml oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mcg/ml Na-ASP-2 prik-punctie huidtest
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Gemiddelde graad van kwaddelreactie na 2 toepassingen van het huidtestreagens per deelnemer. Voor elke huidtestreactie werd de graad van de test bepaald op basis van het gemiddelde van de langste en orthogonale diameters, dat vervolgens werd vergeleken met de equivalente metingen van een histamine-oplossing positieve controle die tegelijkertijd met de test werd aangebracht. De indeling was als volgt:

0 geen waarneembare kwaal

  1. < ½ histaminediameter
  2. ≥ ½ histamine; < histaminediameter
  3. = grootte histaminecontrole ± 1 mm
  4. > histaminediameter; < 2x doorsnee
  5. ≥ 2x histaminecontrole
15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1000 mcg/ml Na-ASP-2 prik-punctie huidtest
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Gemiddelde graad van kwaddelreactie na 2 toepassingen van het huidtestreagens per deelnemer. Voor elke huidtestreactie werd de graad van de test bepaald op basis van het gemiddelde van de langste en orthogonale diameters, dat vervolgens werd vergeleken met de equivalente metingen van een histamine-oplossing positieve controle die tegelijkertijd met de test werd aangebracht. De indeling was als volgt:

0 geen waarneembare wheal

  1. < ½ histaminediameter
  2. ≥ ½ histamine; < histaminediameter
  3. = grootte histaminecontrole ± 1 mm
  4. > histaminediameter; < 2x doorsnee
  5. ≥ 2x histaminecontrole
15 minuten na het aanbrengen van de huidtest
100 mcg/ml Na-ASP-2 intradermale huidtest
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Gemiddelde graad van kwaddelreactie na 2 toepassingen van het huidtestreagens per deelnemer. Voor elke huidtestreactie werd de graad van de test bepaald op basis van het gemiddelde van de langste en orthogonale diameters, dat vervolgens werd vergeleken met de equivalente metingen van een histamine-oplossing positieve controle die tegelijkertijd met de test werd aangebracht. De indeling was als volgt:

0 geen waarneembare kwaal

  1. < ½ histaminediameter
  2. ≥ ½ histamine; < histaminediameter
  3. = grootte histaminecontrole ± 1 mm
  4. > histaminediameter; < 2x doorsnee
  5. ≥ 2x histaminecontrole
15 minuten na het aanbrengen van de huidtest
1000 mcg/ml Na-ASP-2 intradermale huidtest
Tijdsspanne: 15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Gemiddelde graad van kwaddelreactie na 2 toepassingen van het huidtestreagens per deelnemer. Voor elke huidtestreactie werd de graad van de test bepaald op basis van het gemiddelde van de langste en orthogonale diameters, dat vervolgens werd vergeleken met de equivalente metingen van een histamine-oplossing positieve controle die tegelijkertijd met de test werd aangebracht. De indeling was als volgt:

0 geen waarneembare kwaal

  1. < ½ histaminediameter
  2. ≥ ½ histamine; < histaminediameter
  3. = grootte histaminecontrole ± 1 mm
  4. > histaminediameter; < 2x doorsnee
  5. ≥ 2x histaminecontrole
15 minuten na het aanbrengen van de huidtest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVI-07-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren