Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de um teste cutâneo para o antígeno de ancilostomídeos Na-ASP-2

18 de janeiro de 2012 atualizado por: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Desenvolvimento de um teste de pele para detectar hipersensibilidade do tipo imediato ao antígeno experimental Na-ASP-2 ancilostomídeos

O Na-ASP-2 é uma proteína expressa durante a fase larval do ciclo de vida do ancilostomídeo N. americanus. Em um estudo clínico em adultos previamente infectados por ancilostomíase no Brasil, esta proteína induziu reações de urticária (erupção cutânea) em um subconjunto de voluntários. Este estudo avaliará soluções de concentrações variadas da proteína em uma punção cutânea e em um teste intradérmico que será eventualmente usado para triagem de voluntários que vivem em áreas endêmicas de ancilostomíase que estão sendo considerados potenciais participantes em testes de vacinas, para reduzir o potencial de induzindo reações alérgicas naqueles vacinados com a vacina Na-ASP-2 contra ancilostomídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Local do estudo: Centro Médico da Universidade George Washington
  • Número de participantes: até 15
  • Duração do estudo: até 3 meses; cada participante passará por no mínimo uma visita de triagem e uma visita de estudo.

  • Cada participante terá testes cutâneos de punção cutânea e intradérmica aplicados no mesmo dia do estudo. Os testes de punção e intradérmica serão aplicados sequencialmente nas faces volares dos antebraços do participante:

    1. Punção cutânea: quatro concentrações diferentes de solução de Na-ASP-2 (1, 10, 100 e 1000 μg/mL) serão aplicadas simultaneamente, em duplicata, no antebraço esquerdo.
    2. Intradérmica: três diferentes concentrações de Na-ASP-2 (10, 100 e 1000 μg/mL) serão injetadas simultaneamente, em duplicata, no antebraço direito.
    3. O diluente de alérgenos e as soluções de histamina serão utilizados como controles negativo e positivo, respectivamente, para os testes de punção cutânea e intradérmico.
    4. Os participantes serão observados na clínica do estudo por pelo menos 30 minutos após a aplicação dos testes cutâneos e serão contatados por telefone 2 dias após o teste cutâneo.
    5. Os tamanhos das reações de pápula e eritema para cada aplicação serão registrados e classificados em comparação com a reação de controle positivo de histamina.
  • Cada participante terá sangue coletado por punção venosa (máximo de 25 mL) imediatamente antes da aplicação dos testes cutâneos, para dosagem de anticorpos (principalmente IgG e IgE) para Na-ASP-2 por meio de um procedimento de ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 45 anos de idade, inclusive.
  • Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
  • Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de infecção prévia por ancilostomíase.
  • Viagem, trabalho ou residência anterior extensa e contínua (> 1 mês) em uma região endêmica de ancilostomíase.
  • Gravidez determinada por um teste positivo de hCG na urina (se mulher).
  • Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história ou exame físico.
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
  • Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
  • Participação em uma vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 14 dias após o início deste estudo.
  • O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
  • História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida.
  • Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após o início deste estudo.
  • História de uma esplenectomia cirúrgica.
  • Dermatite extensa que impede o teste cutâneo
  • Uso atual de um betabloqueador (oral ou tópico) ou medicação anti-histamínica. Um voluntário pode participar do estudo se concordar em suspender o uso de um anti-histamínico por pelo menos 5 dias antes da aplicação do teste cutâneo.
  • Uso de antidepressivo tricíclico no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste cutâneo de antígeno de ancilóstomo Na-ASP-2
Todos os participantes terão o mesmo número de concentrações do reagente de teste cutâneo Na-ASP-2 aplicado em seus braços, usando as técnicas de punção e intradérmica.
Biológico: Reagente de teste de pele Na-ASP-2
Reagente de teste cutâneo Na-ASP-2 para ancilostomídeos, solução 1-1000 mcg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
100 mcg/ml Na-ASP-2 Teste cutâneo de punção
Prazo: 15 minutos após a aplicação do teste cutâneo

Grau médio de reação de pápula após 2 aplicações do reagente de teste cutâneo por participante. Para cada reação do teste cutâneo, o grau do teste foi determinado com base na média dos diâmetros mais longo e ortogonal, que foi comparado com as medidas equivalentes de um controle positivo de solução de histamina aplicado no mesmo momento do teste. A classificação foi a seguinte:

0 nenhuma pápula discernível

  1. < ½ diâmetro de histamina
  2. ≥ ½ histamina; < diâmetro da histamina
  3. = tamanho do controle de histamina ± 1 mm
  4. > diâmetro da histamina; < 2x diâmetro
  5. ≥ 2x controle de histamina
15 minutos após a aplicação do teste cutâneo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1000 mcg/ml Na-ASP-2 Teste cutâneo de punção
Prazo: 15 minutos após a aplicação do teste cutâneo

Grau médio de reação de pápula após 2 aplicações do reagente de teste cutâneo por participante. Para cada reação do teste cutâneo, o grau do teste foi determinado com base na média dos diâmetros mais longo e ortogonal, que foi comparado com as medidas equivalentes de um controle positivo de solução de histamina aplicado no mesmo momento do teste. A classificação foi a seguinte:

0 nenhuma pápula discernível

  1. < ½ diâmetro de histamina
  2. ≥ ½ histamina; < diâmetro da histamina
  3. = tamanho do controle de histamina ± 1 mm
  4. > diâmetro da histamina; < 2x diâmetro
  5. ≥ 2x controle de histamina
15 minutos após a aplicação do teste cutâneo
100 mcg/ml de teste cutâneo intradérmico de Na-ASP-2
Prazo: 15 minutos após a aplicação do teste cutâneo

Grau médio de reação de pápula após 2 aplicações do reagente de teste cutâneo por participante. Para cada reação do teste cutâneo, o grau do teste foi determinado com base na média dos diâmetros mais longo e ortogonal, que foi comparado com as medidas equivalentes de um controle positivo de solução de histamina aplicado no mesmo momento do teste. A classificação foi a seguinte:

0 nenhuma pápula discernível

  1. < ½ diâmetro de histamina
  2. ≥ ½ histamina; < diâmetro da histamina
  3. = tamanho do controle de histamina ± 1 mm
  4. > diâmetro da histamina; < 2x diâmetro
  5. ≥ 2x controle de histamina
15 minutos após a aplicação do teste cutâneo
1000 mcg/ml de teste cutâneo intradérmico de Na-ASP-2
Prazo: 15 minutos após a aplicação do teste cutâneo

Grau médio de reação de pápula após 2 aplicações do reagente de teste cutâneo por participante. Para cada reação do teste cutâneo, o grau do teste foi determinado com base na média dos diâmetros mais longo e ortogonal, que foi comparado com as medidas equivalentes de um controle positivo de solução de histamina aplicado no mesmo momento do teste. A classificação foi a seguinte:

0 nenhuma pápula discernível

  1. < ½ diâmetro de histamina
  2. ≥ ½ histamina; < diâmetro da histamina
  3. = tamanho do controle de histamina ± 1 mm
  4. > diâmetro da histamina; < 2x diâmetro
  5. ≥ 2x controle de histamina
15 minutos após a aplicação do teste cutâneo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVI-07-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever