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Na-ASP-2 鉤虫抗原の皮膚テストの開発

2012年1月18日 更新者：Albert B. Sabin Vaccine Institute

実験的 Na-ASP-2 鉤虫抗原に対する即時型過敏症を検出するための皮膚テストの開発

Na-ASP-2 は、N. americanus 鉤虫のライフ サイクルの幼虫期に発現するタンパク質です。 以前に鉤虫に感染したブラジルの成人を対象とした臨床研究では、このタンパク質はボランティアのサブセットに蕁麻疹反応 (発疹) を誘発しました。 この研究では、さまざまな濃度のタンパク質の溶液を、皮膚の刺し傷と皮内試験の両方で評価します。この試験は、最終的に、ワクチン試験の潜在的な参加者と見なされている鉤虫流行地域に住むボランティアをスクリーニングするために使用されます。 Na-ASP-2鉤虫ワクチンを接種した人にアレルギー反応を誘発します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 調査場所：ジョージ・ワシントン大学医療センター
  • 参加人数：15名まで
  • 学習期間: 最長 3 か月。各参加者は、少なくとも1回のスクリーニング訪問と1回の研究訪問を受けます。

  • 各参加者は、同じ研究日に適用される皮膚穿刺と皮内皮膚テストの両方を受けます。 穿刺および皮内テストは、参加者の前腕の掌側面に順次適用されます。

    1. 皮膚の刺し傷: 4 つの異なる濃度の Na-ASP-2 溶液 (1、10、100、および 1000 μg/mL) が、左前腕に重複して同時に適用されます。
    2. 皮内: 3 つの異なる濃度の Na-ASP-2 (10、100、および 1000 μg/mL) を、右前腕に 2 回同時に注射します。
    3. アレルゲン希釈液とヒスタミン溶液は、皮膚の刺し傷と皮内試験の両方で、それぞれ陰性対照と陽性対照として利用されます。
    4. 参加者は、皮膚テストの適用後少なくとも30分間研究クリニックで観察され、皮膚テストの2日後に電話で連絡されます。
    5. 各アプリケーションの膨疹および紅斑反応のサイズを記録し、ヒスタミン陽性対照反応と比較して等級付けします。
  • 各参加者は、ELISA 手順を使用して Na-ASP-2 に対する抗体 (特に IgG および IgE) を測定するために、皮膚テストの適用の直前に静脈穿刺 (最大 25 mL) を介して採血されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
  • -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

  • 鉤虫による以前の感染歴。
  • -鉤虫が流行している地域での以前の大規模かつ継続的な旅行、仕事、または居住（> 1か月）。
  • 陽性の尿hCG検査によって決定される妊娠（女性の場合）。
  • -病歴または身体検査による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。
  • -治験責任医師の意見では、ボランティアの能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
  • -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
  • -この研究を開始してから14日以内の治験ワクチンまたは薬物試験への参加。
  • ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
  • 既知の免疫不全症候群。
  • -コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 この研究を開始してから30日以内。
  • -外科的脾臓摘出術の病歴。
  • 皮膚テストを実施できない広範な皮膚炎
  • -ベータブロッカー（経口または局所）または抗ヒスタミン薬の現在の使用。 ボランティアは、皮膚テストの適用前に少なくとも5日間抗ヒスタミン剤の使用を差し控えることに同意する場合、研究に参加することができます.
  • 過去 1 か月以内の三環系抗うつ薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Na-ASP-2 鉤虫抗原皮膚試験
すべての参加者は、針刺しと皮内技術の両方を使用して、同じ数の濃度の Na-ASP-2 皮膚検査試薬を腕に塗布します。
生物学的：Na-ASP-2 皮膚試験試薬
Na-ASP-2 鉤虫皮膚試験試薬、1 ～ 1000 mcg/mL 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 Mcg/ml Na-ASP-2 刺し傷皮膚試験
時間枠：肌テスト塗布15分後

参加者ごとに皮膚検査試薬を 2 回塗布した後の膨疹反応の平均グレード。 各皮膚テスト反応について、テストのグレードは、最長直径と直交直径の平均に基づいて決定され、テストと同時に適用されたヒスタミン溶液陽性対照の同等の測定値と比較されました。 格付けは次のとおりでした。

0 識別可能な膨疹なし

  1. < ½ ヒスタミン直径
  2. ≥ ½ ヒスタミン; < ヒスタミン径
  3. = ヒスタミン コントロールのサイズ ± 1 mm
  4. > ヒスタミン直径; < 2x 直径
  5. ≥ 2x ヒスタミン コントロール
肌テスト塗布15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 刺し傷皮膚試験
時間枠：肌テスト塗布15分後

参加者ごとに皮膚検査試薬を 2 回塗布した後の膨疹反応の平均グレード。 各皮膚テスト反応について、テストのグレードは、最長直径と直交直径の平均に基づいて決定され、テストと同時に適用されたヒスタミン溶液陽性対照の同等の測定値と比較されました。 格付けは次のとおりでした。

0 識別可能な膨疹なし

  1. < ½ ヒスタミン直径
  2. ≥ ½ ヒスタミン; < ヒスタミン径
  3. = ヒスタミン コントロールのサイズ ± 1 mm
  4. > ヒスタミン直径; < 2x 直径
  5. ≥ 2x ヒスタミン コントロール
肌テスト塗布15分後
100 Mcg/ml Na-ASP-2 皮内皮膚テスト
時間枠：肌テスト塗布15分後

参加者ごとに皮膚検査試薬を 2 回塗布した後の膨疹反応の平均グレード。 各皮膚テスト反応について、テストのグレードは、最長直径と直交直径の平均に基づいて決定され、テストと同時に適用されたヒスタミン溶液陽性対照の同等の測定値と比較されました。 格付けは次のとおりでした。

0 識別可能な膨疹なし

  1. < ½ ヒスタミン直径
  2. ≥ ½ ヒスタミン; < ヒスタミン径
  3. = ヒスタミン コントロールのサイズ ± 1 mm
  4. > ヒスタミン直径; < 2x 直径
  5. ≥ 2x ヒスタミン コントロール
肌テスト塗布15分後
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 皮内皮膚テスト
時間枠：肌テスト塗布15分後

参加者ごとに皮膚検査試薬を 2 回塗布した後の膨疹反応の平均グレード。 各皮膚テスト反応について、テストのグレードは、最長直径と直交直径の平均に基づいて決定され、テストと同時に適用されたヒスタミン溶液陽性対照の同等の測定値と比較されました。 格付けは次のとおりでした。

0 識別可能な膨疹なし

  1. < ½ ヒスタミン直径
  2. ≥ ½ ヒスタミン; < ヒスタミン径
  3. = ヒスタミン コントロールのサイズ ± 1 mm
  4. > ヒスタミン直径; < 2x 直径
  5. ≥ 2x ヒスタミン コントロール
肌テスト塗布15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albert B. Sabin Vaccine Institute

捜査官

  • 主任研究者：David Parenti, MD、GWUMC Medical Faculty Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVI-07-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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