Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett hudtest för Na-ASP-2 hakmaskantigen

18 januari 2012 uppdaterad av: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Utveckling av ett hudtest för att upptäcka omedelbar överkänslighet mot det experimentella Na-ASP-2 hakmaskantigenet

Na-ASP-2 är ett protein som uttrycks under larvstadiet av N. americanus hakmasks livscykel. I en klinisk studie på tidigare hakmaskinfekterade vuxna i Brasilien, inducerade detta protein urtikariella reaktioner (utslag) hos en undergrupp av frivilliga. Denna studie kommer att utvärdera lösningar av varierande koncentrationer av proteinet i både ett hudprick- och intradermalt test som så småningom kommer att användas för att screena frivilliga som bor i endemiska områden med hakmask och som anses vara potentiella deltagare i vaccinförsök, för att minska potentialen för inducerar allergiska reaktioner hos dem som vaccinerats med Na-ASP-2 hakmaskvaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studieplats: George Washington University Medical Center
  • Antal deltagare: upp till 15
  • Studietid: upp till 3 månader; varje deltagare kommer att genomgå minst ett screeningbesök och ett studiebesök.

  • Varje deltagare kommer att ha både hudprick-punktion och intradermala hudtest som utförs på samma studiedag. Prick-punktion och intradermala tester kommer att tillämpas sekventiellt på de volära aspekterna av deltagarens underarmar:

    1. Hudstickning: fyra olika koncentrationer av Na-ASP-2-lösning (1, 10, 100 och 1000 μg/ml) kommer att appliceras samtidigt i duplikat, på vänster underarm.
    2. Intradermalt: tre olika koncentrationer av Na-ASP-2 (10, 100 och 1000 μg/ml) kommer att injiceras samtidigt, i duplikat, till höger underarm.
    3. Allergenutspädningsmedel och histaminlösningar kommer att användas som negativa respektive positiva kontroller för både hudprick-punktion och intradermala tester.
    4. Deltagarna kommer att observeras på studiekliniken i minst 30 minuter efter applicering av hudtesterna och kommer att kontaktas via telefon 2 dagar efter hudtestning.
    5. Storleken på wheal- och erytemreaktionerna för varje applicering kommer att registreras och graderas i jämförelse med histaminpositiva kontrollreaktionen.
  • Varje deltagare kommer att få blod insamlat via venpunktion (högst 25 ml) omedelbart före applicering av hudtesterna, för att mäta antikroppar (särskilt IgG och IgE) mot Na-ASP-2 med en ELISA-procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
  • Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare infektion med hakmask.
  • Tidigare omfattande och kontinuerliga resor, arbete eller vistelse (> 1 månad) i en krokmask-endemisk region.
  • Graviditet som bestäms av ett positivt urin-hCG-test (om kvinna).
  • Bevis på kliniskt signifikant neurologisk, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom genom historia eller fysisk undersökning.
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
  • Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
  • Deltagande i en prövningsvaccin eller läkemedelsprövning inom 14 dagar efter att denna studie påbörjats.
  • Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
  • Känt immunbristsyndrom.
  • Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie.
  • Historien om en kirurgisk splenektomi.
  • Omfattande dermatit som utesluter hudtestning
  • Nuvarande användning av en betablockerare (oral eller topikal) eller antihistaminmedicin. En frivillig kan delta i studien om de går med på att avstå från att använda ett antihistamin i minst 5 dagar före applicering av hudtestet.
  • Användning av ett tricykliskt antidepressivt medel under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Na-ASP-2 Hakmask Antigen Hudtest
Alla deltagare kommer att få samma antal koncentrationer av Na-ASP-2 hudtestreagenset applicerat på sina armar, med både stick-punktion och intradermal teknik.
Biologisk: Na-ASP-2 hudtestreagens
Na-ASP-2 Hakmask hudtestreagens, 1-1000 mcg/ml lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mcg/ml Na-ASP-2 Prick-punktering hudtest
Tidsram: 15 minuter efter applicering av hudtest

Genomsnittlig grad av wheal-reaktion efter 2 appliceringar av hudtestreagenset per deltagare. För varje hudtestreaktion bestämdes testets betyg baserat på medelvärdet av de längsta och ortogonala diametrarna, som sedan jämfördes med motsvarande mätningar av en histaminlösning positiv kontroll som applicerades samtidigt som testet. Betyget blev som följer:

0 ingen märkbar svall

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = histaminkontrollens storlek ± 1 mm
  4. > histamindiameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minuter efter applicering av hudtest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1000 mcg/ml Na-ASP-2 Prick-punktering hudtest
Tidsram: 15 minuter efter applicering av hudtest

Genomsnittlig grad av wheal-reaktion efter 2 appliceringar av hudtestreagenset per deltagare. För varje hudtestreaktion bestämdes testets betyg baserat på medelvärdet av de längsta och ortogonala diametrarna, som sedan jämfördes med motsvarande mätningar av en positiv kontroll av histaminlösning som applicerades samtidigt som testet. Betyget blev som följer:

0 ingen märkbar svall

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = histaminkontrollens storlek ± 1 mm
  4. > histamindiameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minuter efter applicering av hudtest
100 mcg/ml Na-ASP-2 intradermalt hudtest
Tidsram: 15 minuter efter applicering av hudtest

Genomsnittlig grad av wheal-reaktion efter 2 appliceringar av hudtestreagenset per deltagare. För varje hudtestreaktion bestämdes testets betyg baserat på medelvärdet av de längsta och ortogonala diametrarna, som sedan jämfördes med motsvarande mätningar av en positiv kontroll av histaminlösning som applicerades samtidigt som testet. Betyget blev som följer:

0 ingen märkbar svall

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = histaminkontrollens storlek ± 1 mm
  4. > histamindiameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minuter efter applicering av hudtest
1000 mcg/ml Na-ASP-2 intradermalt hudtest
Tidsram: 15 minuter efter applicering av hudtest

Genomsnittlig grad av wheal-reaktion efter 2 appliceringar av hudtestreagenset per deltagare. För varje hudtestreaktion bestämdes testets betyg baserat på medelvärdet av de längsta och ortogonala diametrarna, som sedan jämfördes med motsvarande mätningar av en positiv kontroll av histaminlösning som applicerades samtidigt som testet. Betyget blev som följer:

0 ingen märkbar svall

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = histaminkontrollens storlek ± 1 mm
  4. > histamindiameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minuter efter applicering av hudtest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVI-07-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Na-ASP-2 hudtestreagens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera