Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un test cutaneo per l'antigene Na-ASP-2 Hookworm

18 gennaio 2012 aggiornato da: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Sviluppo di un test cutaneo per rilevare l'ipersensibilità di tipo immediato all'antigene sperimentale Na-ASP-2 dell'anchilostoma

Na-ASP-2 è una proteina espressa durante lo stadio larvale del ciclo di vita dell'anchilostoma N. americanus. In uno studio clinico in adulti precedentemente infetti da anchilostomi in Brasile, questa proteina ha indotto reazioni orticarioidi (rash) in un sottogruppo di volontari. Questo studio valuterà le soluzioni di diverse concentrazioni della proteina sia in una puntura cutanea che in un test intradermico che verrà infine utilizzato per selezionare i volontari che vivono in aree endemiche dell'anchilostoma che vengono considerati come potenziali partecipanti agli studi sui vaccini, per ridurre il potenziale di inducendo reazioni allergiche in quelli vaccinati con il vaccino contro l'anchilostoma Na-ASP-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Luogo di studio: George Washington University Medical Center
  • Numero di partecipanti: fino a 15
  • Durata dello studio: fino a 3 mesi; ogni partecipante sarà sottoposto a un minimo di una visita di screening e una visita di studio.

  • Ogni partecipante avrà sia la puntura della pelle che i test cutanei intradermici applicati nello stesso giorno di studio. I test di puntura e intradermica verranno applicati in sequenza agli aspetti volare degli avambracci del partecipante:

    1. Skin prick-puncture: quattro diverse concentrazioni di soluzione Na-ASP-2 (1, 10, 100 e 1000 μg/mL) verranno applicate simultaneamente in duplicato, all'avambraccio sinistro.
    2. Intradermico: tre diverse concentrazioni di Na-ASP-2 (10, 100 e 1000 μg/mL) verranno iniettate contemporaneamente, in duplicato, nell'avambraccio destro.
    3. Il diluente allergenico e le soluzioni di istamina saranno utilizzati come controllo negativo e positivo, rispettivamente, sia per il prick-puncture cutaneo che per il test intradermico.
    4. I partecipanti saranno osservati nella clinica dello studio per almeno 30 minuti dopo l'applicazione dei test cutanei e saranno contattati telefonicamente 2 giorni dopo il test cutaneo.
    5. Le dimensioni delle reazioni pomfose ed eritematose per ciascuna applicazione saranno registrate e classificate rispetto alla reazione di controllo positivo dell'istamina.
  • Ad ogni partecipante verrà prelevato sangue tramite prelievo venoso (un massimo di 25 mL) immediatamente prima dell'applicazione dei test cutanei, al fine di misurare gli anticorpi (in particolare IgG e IgE) a Na-ASP-2 utilizzando una procedura ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  • Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infezione da anchilostoma.
  • - Precedente viaggio, lavoro o residenza estesi e continui (> 1 mese) in una regione endemica dell'anchilostoma.
  • Gravidanza determinata da un test hCG delle urine positivo (se di sesso femminile).
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi o esame obiettivo.
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
  • Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
  • Partecipazione a un vaccino sperimentale o a una sperimentazione farmacologica entro 14 giorni dall'inizio di questo studio.
  • Il volontario ha avuto problemi medici, lavorativi o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
  • Sindrome da immunodeficienza nota.
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
  • Storia di una splenectomia chirurgica.
  • Dermatite estesa che preclude il test cutaneo
  • Uso corrente di un beta-bloccante (orale o topico) o di farmaci antistaminici. Un volontario può partecipare allo studio se acconsente a sospendere l'uso di un antistaminico per almeno 5 giorni prima dell'applicazione del test cutaneo.
  • Uso di un antidepressivo triciclico nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test cutaneo dell'antigene dell'anchilostoma Na-ASP-2
Tutti i partecipanti avranno lo stesso numero di concentrazioni del reagente del test cutaneo Na-ASP-2 applicato alle loro braccia, utilizzando sia la tecnica della puntura che quella intradermica.
Biologico: Reagente per test cutanei Na-ASP-2
Na-ASP-2 Hookworm Skin Test Reagent, soluzione 1-1000 mcg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
100 mcg/ml Na-ASP-2 Prick-puncture Skin Test
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Grado medio di reazione del pomfo dopo 2 applicazioni del reagente del test cutaneo per partecipante. Per ciascuna reazione del test cutaneo, il grado del test è stato determinato in base alla media dei diametri più lunghi e ortogonali, che è stato poi confrontato con le misurazioni equivalenti di un controllo positivo di soluzione di istamina applicato contemporaneamente al test. La classificazione è stata la seguente:

0 nessun pomfo distinguibile

  1. < ½ diametro dell'istamina
  2. ≥ ½ istamina; < diametro dell'istamina
  3. = dimensione del controllo dell'istamina ± 1 mm
  4. > diametro dell'istamina; < 2x diametro
  5. ≥ 2x controllo dell'istamina
15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1000 mcg/ml Na-ASP-2 Prick-puncture Skin Test
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Grado medio di reazione del pomfo dopo 2 applicazioni del reagente del test cutaneo per partecipante. Per ciascuna reazione del test cutaneo, il grado del test è stato determinato in base alla media dei diametri più lunghi e ortogonali, che è stato poi confrontato con le misurazioni equivalenti di un controllo positivo di soluzione di istamina applicato contemporaneamente al test. La classificazione è stata la seguente:

0 nessun pomfo distinguibile

  1. < ½ diametro dell'istamina
  2. ≥ ½ istamina; < diametro dell'istamina
  3. = dimensione del controllo dell'istamina ± 1 mm
  4. > diametro dell'istamina; < 2x diametro
  5. ≥ 2x controllo dell'istamina
15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo
Test cutaneo intradermico Na-ASP-2 100 mcg/ml
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Grado medio di reazione del pomfo dopo 2 applicazioni del reagente del test cutaneo per partecipante. Per ciascuna reazione del test cutaneo, il grado del test è stato determinato in base alla media dei diametri più lunghi e ortogonali, che è stato poi confrontato con le misurazioni equivalenti di un controllo positivo di soluzione di istamina applicato contemporaneamente al test. La classificazione è stata la seguente:

0 nessun pomfo distinguibile

  1. < ½ diametro dell'istamina
  2. ≥ ½ istamina; < diametro dell'istamina
  3. = dimensione del controllo dell'istamina ± 1 mm
  4. > diametro dell'istamina; < 2x diametro
  5. ≥ 2x controllo dell'istamina
15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo
Test cutaneo intradermico Na-ASP-2 1000 mcg/ml
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Grado medio di reazione del pomfo dopo 2 applicazioni del reagente del test cutaneo per partecipante. Per ciascuna reazione del test cutaneo, il grado del test è stato determinato in base alla media dei diametri più lunghi e ortogonali, che è stato poi confrontato con le misurazioni equivalenti di un controllo positivo di soluzione di istamina applicato contemporaneamente al test. La classificazione è stata la seguente:

0 nessun pomfo distinguibile

  1. < ½ diametro dell'istamina
  2. ≥ ½ istamina; < diametro dell'istamina
  3. = dimensione del controllo dell'istamina ± 1 mm
  4. > diametro dell'istamina; < 2x diametro
  5. ≥ 2x controllo dell'istamina
15 minuti dopo l'applicazione del test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVI-07-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi