Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihotestin kehittäminen Na-ASP-2-koukkumatoantigeenille

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Ihotestin kehittäminen välittömän tyyppisen yliherkkyyden havaitsemiseksi kokeelliselle Na-ASP-2-koukkumatoantigeenille

Na-ASP-2 on proteiini, joka ilmentyy N. americanus -haukkamadon elinkaaren toukkavaiheessa. Brasilialaisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli aiemmin hakamatotartunnan saaneita aikuisia, tämä proteiini aiheutti urtikariareaktioita (ihottumaa) vapaaehtoisten alajoukossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan liuoksia, joissa on vaihtelevia pitoisuuksia proteiinia sekä ihopistokokeessa että ihonsisäisessä testissä, jota käytetään lopulta seulomaan vapaaehtoisia, jotka asuvat koukkumadon endeemisillä alueilla ja joiden katsotaan olevan mahdollisia osallistujia rokotekokeissa. aiheuttaa allergisia reaktioita Na-ASP-2-haukkamatorokotteella rokotetuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuspaikka: George Washington University Medical Center
  • Osallistujamäärä: enintään 15
  • Opintojen kesto: enintään 3 kuukautta; jokainen osallistuja käy vähintään yhden seulontakäynnin ja yhden opintokäynnin.

  • Jokaiselle osallistujalle tehdään sekä ihopistos-punktio että intradermaaliset ihotestit samana tutkimuspäivänä. Piste-punktio- ja intradermaaliset testit tehdään peräkkäin osallistujan kyynärvarsien volaarisiin puoliin:

    1. Ihonpistopiste: neljää eri pitoisuutta Na-ASP-2-liuosta (1, 10, 100 ja 1000 μg/ml) levitetään samanaikaisesti kahtena kappaleena vasempaan kyynärvarteen.
    2. Intradermaalinen: kolme erilaista Na-ASP-2-konsentraatiota (10, 100 ja 1000 μg/ml) ruiskutetaan samanaikaisesti, kahtena kappaleena, oikeaan kyynärvarteen.
    3. Allergeenilaimennusainetta ja histamiiniliuosta käytetään negatiivisina ja positiivisina kontrolleina sekä ihopistokokeissa että intradermaalisissa testeissä.
    4. Osallistujia tarkkaillaan tutkimusklinikalla vähintään 30 minuuttia ihotestien tekemisen jälkeen, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 2 päivää ihotestin jälkeen.
    5. Kutakin käyttökertaa koskevien närästys- ja punoitusreaktioiden koot kirjataan ja luokitellaan verrattuna histamiinipositiiviseen kontrollireaktioon.
  • Jokaiselta osallistujalta otetaan verta laskimopunktiolla (enintään 25 ml) välittömästi ennen ihotestien tekemistä, jotta voidaan mitata vasta-aineet (erityisesti IgG ja IgE) Na-ASP-2:ta vastaan ​​ELISA-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hyvä yleisterveys seulontamenettelyn perusteella määritettynä.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi haukkamatotartunta.
  • Aiempi laaja ja jatkuva matkustaminen, työ tai asuminen (> 1 kuukausi) haukkamato-endeemisellä alueella.
  • Raskaus positiivisen virtsan hCG-testin perusteella (jos nainen).
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
  • Osallistuminen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 14 päivän sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta.
  • Vapaaehtoisella on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
  • Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
  • Kirurgisen pernan poiston historia.
  • Laaja dermatiitti, joka estää ihotestauksen
  • Beetasalpaajan (oraalisen tai paikallisen) tai antihistamiinilääkityksen nykyinen käyttö. Vapaaehtoinen voi osallistua tutkimukseen, jos hän suostuu olemaan käyttämättä antihistamiinia vähintään 5 päivää ennen ihotestin tekemistä.
  • Trisyklisen masennuslääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Na-ASP-2 koukkumatoantigeenin ihotesti
Kaikille osallistujille laitetaan käsivarsiinsa sama määrä Na-ASP-2-ihotestireagenssia käyttäen sekä pisto-punktio- että intradermaalisia tekniikoita.
Biologinen: Na-ASP-2-ihotestireagenssi
Na-ASP-2 koukkumato-ihotestireagenssi, 1-1000 mcg/ml liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mcg/ml Na-ASP-2 pisto-punktio-ihotesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Wheal-reaktion keskimääräinen aste 2 ihotestireagenssin levityksen jälkeen per osallistuja. Jokaiselle ihotestireaktiolle testin luokka määritettiin pisimmän ja kohtisuoran halkaisijan keskiarvon perusteella, jota sitten verrattiin samaan aikaan testin kanssa käytetyn histamiiniliuospositiivisen kontrollin vastaaviin mittauksiin. Arvosana oli seuraava:

0 ei havaittavissa olevaa pyöröä

  1. < ½ histamiinin halkaisija
  2. ≥ ½ histamiinia; < histamiinin halkaisija
  3. = histamiinikontrollin koko ± 1 mm
  4. > histamiinin halkaisija; < 2x halkaisija
  5. ≥ 2x histamiinikontrolli
15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 pisto-punktio-ihotesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Wheal-reaktion keskimääräinen aste 2 ihotestireagenssin levityksen jälkeen per osallistuja. Jokaiselle ihotestireaktiolle testin luokka määritettiin pisimmän ja kohtisuoran halkaisijan keskiarvon perusteella, jota sitten verrattiin samaan aikaan testin kanssa käytetyn histamiiniliuospositiivisen kontrollin vastaaviin mittauksiin. Arvosana oli seuraava:

0 ei havaittavissa olevaa pyöröä

  1. < ½ histamiinin halkaisija
  2. ≥ ½ histamiinia; < histamiinin halkaisija
  3. = histamiinikontrollin koko ± 1 mm
  4. > histamiinin halkaisija; < 2x halkaisija
  5. ≥ 2x histamiinikontrolli
15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen
100 mcg/ml Na-ASP-2 intradermaalinen ihotesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Wheal-reaktion keskimääräinen aste 2 ihotestireagenssin levityksen jälkeen per osallistuja. Jokaiselle ihotestireaktiolle testin luokka määritettiin pisimmän ja kohtisuoran halkaisijan keskiarvon perusteella, jota sitten verrattiin samaan aikaan testin kanssa käytetyn histamiiniliuospositiivisen kontrollin vastaaviin mittauksiin. Arvosana oli seuraava:

0 ei havaittavissa olevaa pyöröä

  1. < ½ histamiinin halkaisija
  2. ≥ ½ histamiinia; < histamiinin halkaisija
  3. = histamiinikontrollin koko ± 1 mm
  4. > histamiinin halkaisija; < 2x halkaisija
  5. ≥ 2x histamiinikontrolli
15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen
1000 Mcg/ml Na-ASP-2 intradermaalinen ihotesti
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Wheal-reaktion keskimääräinen aste 2 ihotestireagenssin levityksen jälkeen per osallistuja. Jokaiselle ihotestireaktiolle testin luokka määritettiin pisimmän ja kohtisuoran halkaisijan keskiarvon perusteella, jota sitten verrattiin samaan aikaan testin kanssa käytetyn histamiiniliuospositiivisen kontrollin vastaaviin mittauksiin. Arvosana oli seuraava:

0 ei havaittavissa olevaa pyöröä

  1. < ½ histamiinin halkaisija
  2. ≥ ½ histamiinia; < histamiinin halkaisija
  3. = histamiinikontrollin koko ± 1 mm
  4. > histamiinin halkaisija; < 2x halkaisija
  5. ≥ 2x histamiinikontrolli
15 minuuttia ihotestin levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVI-07-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa