Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en hudtest for Na-ASP-2-hakeorm-antigenet

18. januar 2012 oppdatert av: Albert B. Sabin Vaccine Institute

Utvikling av en hudtest for å påvise umiddelbar overfølsomhet overfor det eksperimentelle Na-ASP-2-hakeorm-antigenet

Na-ASP-2 er et protein uttrykt under larvestadiet av N. americanus krokorms livssyklus. I en klinisk studie på tidligere hakeorm-infiserte voksne i Brasil, induserte dette proteinet urtikarielle reaksjoner (utslett) hos en undergruppe av frivillige. Denne studien vil evaluere løsninger av varierende konsentrasjoner av proteinet i både en hudstikk-punktur og intradermal test som til slutt vil bli brukt til å screene frivillige som bor i endemiske områder med hakeorm som blir vurdert som potensielle deltakere i vaksineforsøk, for å redusere potensialet for induserer allergiske reaksjoner hos de vaksinert med Na-ASP-2 hakeormvaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiested: George Washington University Medical Center
  • Antall deltakere: opptil 15
  • Studievarighet: opptil 3 måneder; hver deltaker vil gjennomgå minimum ett screeningbesøk og ett studiebesøk.

  • Hver deltaker vil få tatt både hudstikk-punktur og intradermale hudtester på samme studiedag. Prikk-punktering og intradermale tester vil bli brukt sekvensielt på de volare aspektene av deltakerens underarmer:

    1. Hudstikk-punktur: fire forskjellige konsentrasjoner av Na-ASP-2-løsning (1, 10, 100 og 1000 μg/mL) påføres samtidig i duplikat, på venstre underarm.
    2. Intradermalt: tre forskjellige konsentrasjoner av Na-ASP-2 (10, 100 og 1000 μg/mL) vil bli injisert samtidig, i duplikat, til høyre underarm.
    3. Allergenfortynningsmiddel og histaminløsninger vil bli brukt som henholdsvis negative og positive kontroller for både hudstikk-punktur og intradermale tester.
    4. Deltakerne vil bli observert i studieklinikken i minst 30 minutter etter påføring av hudtestene, og vil bli kontaktet via telefon 2 dager etter hudtesting.
    5. Størrelsen på wheal- og erytemreaksjonene for hver applikasjon vil bli registrert og gradert i forhold til histamin-positiv kontrollreaksjonen.
  • Hver deltaker vil få blod samlet inn via venepunktur (maksimalt 25 ml) umiddelbart før påføring av hudtestene, for å måle antistoffer (spesielt IgG og IgE) mot Na-ASP-2 ved hjelp av en ELISA-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWUMC Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
  • God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
  • Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere infeksjon med krokorm.
  • Tidligere omfattende og kontinuerlig reise, arbeid eller opphold (> 1 måned) i en krokorm-endemisk region.
  • Graviditet som bestemt av en positiv urin hCG-test (hvis kvinne).
  • Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse.
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
  • En annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
  • Deltakelse i en undersøkelsesvaksine eller legemiddelutprøving innen 14 dager etter oppstart av denne studien.
  • Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Kjent immunsviktsyndrom.
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien.
  • Historie om en kirurgisk splenektomi.
  • Omfattende dermatitt som utelukker hudtesting
  • Nåværende bruk av en betablokker (oral eller aktuell) eller antihistaminmedisin. En frivillig kan delta i studien hvis de godtar å holde tilbake bruk av et antihistamin i minst 5 dager før påføring av hudtesten.
  • Bruk av et trisyklisk antidepressivum i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Na-ASP-2 Hookworm Antigen Hudtest
Alle deltakerne vil få samme antall konsentrasjoner av Na-ASP-2 hudtestreagensen påført på armene, ved bruk av både stikk-punktering og intradermale teknikker.
Biologisk: Na-ASP-2 hudtestreagens
Na-ASP-2 Hookworm Skin Test Reagent, 1-1000 mcg/ml løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mcg/ml Na-ASP-2 Stikk-punktering hudtest
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hudtest

Gjennomsnittlig grad av hudreaksjon etter 2 påføringer av hudtestreagensen per deltaker. For hver hudtestreaksjon ble testens karakter bestemt basert på gjennomsnittet av de lengste og ortogonale diametrene, som deretter ble sammenlignet med tilsvarende målinger av en positiv kontroll med histaminløsning som ble påført samtidig med testen. Karakteren var som følger:

0 ingen merkbar hval

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = størrelsen på histaminkontrollen ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minutter etter påføring av hudtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1000 mcg/ml Na-ASP-2 Prikk-punktering hudtest
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hudtest

Gjennomsnittlig grad av hudreaksjon etter 2 påføringer av hudtestreagensen per deltaker. For hver hudtestreaksjon ble testens karakter bestemt basert på gjennomsnittet av de lengste og ortogonale diametrene, som deretter ble sammenlignet med tilsvarende målinger av en positiv kontroll med histaminløsning som ble påført samtidig med testen. Karakteren var som følger:

0 ingen merkbar hval

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = størrelsen på histaminkontrollen ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minutter etter påføring av hudtest
100 mcg/ml Na-ASP-2 intradermal hudtest
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hudtest

Gjennomsnittlig grad av hudreaksjon etter 2 påføringer av hudtestreagensen per deltaker. For hver hudtestreaksjon ble testens karakter bestemt basert på gjennomsnittet av de lengste og ortogonale diametrene, som deretter ble sammenlignet med tilsvarende målinger av en positiv kontroll med histaminløsning som ble påført samtidig med testen. Karakteren var som følger:

0 ingen merkbar hval

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = størrelsen på histaminkontrollen ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minutter etter påføring av hudtest
1000 mcg/ml Na-ASP-2 intradermal hudtest
Tidsramme: 15 minutter etter påføring av hudtest

Gjennomsnittlig grad av hudreaksjon etter 2 påføringer av hudtestreagensen per deltaker. For hver hudtestreaksjon ble testens karakter bestemt basert på gjennomsnittet av de lengste og ortogonale diametrene, som deretter ble sammenlignet med tilsvarende målinger av en positiv kontroll med histaminløsning som ble påført samtidig med testen. Karakteren var som følger:

0 ingen merkbar hval

  1. < ½ histamindiameter
  2. ≥ ½ histamin; < histamindiameter
  3. = størrelsen på histaminkontrollen ± 1 mm
  4. > histamin diameter; < 2x diameter
  5. ≥ 2x histaminkontroll
15 minutter etter påføring av hudtest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert B. Sabin Vaccine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Parenti, MD, GWUMC Medical Faculty Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVI-07-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Na-ASP-2 hudtestreagens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere