전이성 신장 세포 암종에서 BAY 43-9006의 MRI 연구 (MRI)
2023년 11월 27일 업데이트: University of Chicago
전이성 신세포암종에서 BAY 43-9006의 동적 대비 강화 MRI 약력학 연구
이 연구의 목적은 최대 종양 수축, 진행 시간, 생존, 약물 농도 및 피부 독성 정도를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 투명세포신세포암;
- 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변;
- 환자는 이전에 항경련 키나제 억제제 또는 VEGF 경로 억제제로 치료받은 적이 없어야 합니다.
- 18세 이상;
- ECOG 수행 상태 0-2;
- 등록 전 6주 이내, 24시간 이상 간격으로 2회에 걸쳐 혈압이 140/90 이상인 경우,
- 정상 기관 기능: 총 빌리루빈은 정상 상한치 미만, AST는 정상 상한치의 2.5배 미만, 크레아티닌은 2.8mg/dl 미만;
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학요법 또는 방사선요법;
- 기타 조사 대리인
- 알려진 뇌 전이;
- 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 나
위약 알약
|
4주 동안 위약
|
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활성 비교기: II
소라페닙, 200mg bid
|
소라페닙, 400mg을 1일 2회
소라페닙 200mg을 1일 2회
|
|
활성 비교기: III
소라페닙, 400mg bid
|
소라페닙, 400mg을 1일 2회
소라페닙 200mg을 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
"동적 대비 강화 MRI(DCE-MRI)"라고 불리는 새로운 실험적 MRI 기술이 소라페닙의 최적 용량을 결정할 수 있는지 여부를 확인하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
어떤 환자가 종양 축소를 경험할 가능성이 가장 높은지 예측합니다.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12977A
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