Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-tutkimus BAY 43-9006:sta metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (MRI)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Dynaaminen kontrasti tehostettu MRI-farmakodynaaminen tutkimus BAY 43-9006:sta metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kasvaimen maksimaalinen kutistuminen, aika etenemiseen, eloonjääminen, lääkepitoisuus ja ihotoksisuuden aste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä;
  • Ainakin yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa;
  • Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu anti-timorikinaasin estäjillä tai VEGF-reitin estäjillä;
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • Verenpaine korkeampi kuin 140/90 kahdessa eri yhteydessä enintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja vähintään 24 tunnin välein;
  • Normaali elinten toiminta: kokonaisbilirubiini alle normaalin ylärajan, ASAT alle 2,5 x normaalin yläraja, kreatiniini alle 2,8 mg/dl;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan;
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Kaikki muut tutkimusaineet;
  • Tunnetut aivometastaasit;
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Minä
plasebo pilleri
Lääke: plasebo
Placebo neljä viikkoa
Active Comparator: II
Sorafenibi, 200 mg bid
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi, 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 200 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: III
Sorafenibi, 400 mg bid
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi, 400 mg kahdesti päivässä
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 200 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, voiko uusi kokeellinen MRI-tekniikka, nimeltään "Dynamic Contrast Enhanced MRI" (DCE-MRI) määrittää parhaan sorafenibiannoksen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisimmin kokevat kasvaimen kutistumisen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12977A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa