재발성/진행성 GBM이 있는 Pts 치료에서 Ph I 5일 Temozolomide + O6-BG
재발성/진행성 다형성 교모세포종 환자 치료에서 Temodar Plus O6-Benzylguanine(O6-BG)의 5일 요법에 대한 1상 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 진행성/재발성 GBM 환자에서 연속 5일 동안 O6-벤질구아닌과 병용하여 테모다르의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 또 다른 주요 목적은 pts w 진행성/재발성 GBM에서 연속 5일 동안 투여된 O6-BG 콤보에서 Temozolomide와 관련된 독성을 특성화하는 것입니다. 세 번째 1차 목표는 진행성/재발성 GBM에서 7일과 14일 사이에 치료 주기당 1회 뉴라스타를 투여받는 동안 5일 동안 투여된 O6-BG와의 콤보에서 테모졸로마이드의 MTD로 정의된 뉴라스타 지원 MTD를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 진행성/재발성 GBM 환자에서 연속 5일 동안 투여된 O6-BG 콤보에서 테모다르의 예비 반응률을 얻는 것입니다. 인구는 교모세포종입니다. O6-BG 투여: O6-BG 120mg/m2를 1시간에 걸쳐 정맥 투여한 후 연속 5일 동안 30mg/m2/일의 O6-BG를 지속적으로 주입합니다. 48시간마다 1시간에 걸쳐 120mg/m2를 반복 투여하여 총 3회 투여합니다.
테모다르 투여: 테모다르는 O6-BG의 첫 번째 1시간 주입 종료 후 60분 이내에 공복 상태에서 경구 투여한 다음 O6-BG를 연속 주입하는 동안 매 24시간마다 투여합니다. 테모졸로마이드를 치료 주기의 1일째에 투여하고 그 후 5일 동안 24시간마다 투여하고 치료 주기를 28일마다 반복했습니다. 각 주기 시작 시 계산된 체표면적은 해당 주기에 투여되는 Temozolomide의 일일 용량을 계산하는 데 사용됩니다.
뉴라스타 행정. 뉴라스타는 페그필그라스팀 6mg이 들어 있는 0.6mL 사전 충전 주사기에 피하 주사로 투여됩니다. 7일과 14일 사이에 화학 요법 주기당 한 번 투여됩니다. 뉴라스타는 테모졸로마이드를 포함한 세포독성 화학요법 투여 전 14일부터 투여 후 24시간 사이에 투여하지 않아야 합니다.
데이터 분석은 Duke의 Biostatistics 부서에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pts는 조직학적으로 입증된 천막위 GBM을 가지고 있습니다.
- Pts에는 재발성/진행성 MG가 있습니다. pt가 이전 치료의 일부로 정위 방사선 수술/근접 치료를 받은 경우 재발의 조직학적 확인/재발성 종양과 일치하는 대사 영상이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
- 조영증강 자기공명영상 연구/연구 약물 투여 2주 미만 수행된 CT 스캔에서 측정 가능한 질병이 있어야 함
- XRT 완료와 프로토콜 등록 사이의 >12주 간격
- 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 이전 화학 요법과 프로토콜 등록 사이의 >4주 간격
- 종양 진행의 명백한 증거가 없는 한 이전 외과적 절제와 프로토콜 등록 사이의 >2주 간격
- 연령 >18세
- KPS >70%
- 다음 기준선 연구는 연구 약물 투여 1주 미만이 필요합니다: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및 혈액학적 상태
- 다음 기준선 연구는 연구 약물 투여 1주 미만이 필요합니다: 절대 호중구 수 >2000개 세포/마이크로리터; 혈소판 수 >125,000개 세포/마이크로리터
- 다음 기준선 연구는 연구 약물 투여 1주 미만이 필요합니다: 혈청 SGOT 및 총 빌리루빈 < 2.5 x ULN
- 치료를 시작하기 전에 IRB에서 승인한 서명된 사전 동의를 얻습니다.
- Pts w Reproductive Potential: Pts는 연구 중 및 치료 완료 후 2개월 동안 효과적인 산아제한 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 임신/모유 수유 여성/가임 여성/남성. 치료는 산모의 건강 요구를 충족시키는 데 필요한 최소 위험을 초과하는 태아/어린이에 대한 잠재적 독성과 관련될 수 있습니다.
- 선행 치료 w O6-BG + Temozolomide 콤보
- 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
- HIV 감염의 알려진 진단
- 현재 임상적으로 중요한/현재 적극적인 개입이 필요한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 심각한 의학적/정신적 상태로 인해 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자
- 연구 약물을 시작하기 2주 미만 전에 연구 약물을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
일정 1
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O6-BG 120mg/m2를 1시간 이상 정맥 투여한 후 연속 5일 동안 30mg/m2/일의 O6-BG를 지속적으로 주입합니다. 48시간마다 120mg/m2를 1시간에 걸쳐 반복 투여하여 총 3회 투여합니다. Temodar는 O6-BG의 첫 번째 1시간 주입 종료 후 60분 이내에 공복 상태에서 경구로 투여되었으며, 이후 O6-BG의 연속 주입 동안 매 24시간마다 투여되었습니다. Temodar는 치료 주기 1일째 및 이후 24시간마다 5일 동안 투여되었으며 치료 주기는 28일마다 반복되었습니다. 환자는 각 Temodar 용량을 투여하기 전에 최소 1시간 동안 금식해야 하며 각 Temodar 용량 투여 후 2시간 동안 계속해서 금식해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
일정 2
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O6-BG 120mg/m2를 1시간 이상 정맥 투여한 후 연속 5일 동안 30mg/m2/일의 O6-BG를 지속적으로 주입합니다. 48시간마다 120mg/m2를 1시간에 걸쳐 반복 투여하여 총 3회 투여합니다. Temodar는 O6-BG의 첫 번째 1시간 주입 종료 후 60분 이내에 공복 상태에서 경구로 투여되었으며, 이후 O6-BG의 연속 주입 동안 매 24시간마다 투여되었습니다. Temodar는 치료 주기 1일째 및 이후 24시간마다 5일 동안 투여되었으며 치료 주기는 28일마다 반복되었습니다. 환자는 각 Temodar 용량을 투여하기 전에 최소 1시간 동안 금식해야 하며 각 Temodar 용량 투여 후 2시간 동안 계속해서 금식해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
일정 2, 뉴라스타 지원
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O6-BG 120mg/m2를 1시간 이상 정맥 투여한 후 연속 5일 동안 30mg/m2/일의 O6-BG를 지속적으로 주입합니다. 48시간마다 120mg/m2를 1시간에 걸쳐 반복 투여하여 총 3회 투여합니다. Temodar는 O6-BG의 첫 번째 1시간 주입 종료 후 60분 이내에 공복 상태에서 경구로 투여되었으며, 이후 O6-BG의 연속 주입 동안 매 24시간마다 투여되었습니다. Temodar는 치료 주기 1일째 및 이후 24시간마다 5일 동안 투여되었으며 치료 주기는 28일마다 반복되었습니다. 환자는 각 Temodar 용량을 투여하기 전에 최소 1시간 동안 금식해야 하며 각 Temodar 용량 투여 후 2시간 동안 계속해서 금식해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00004058
- 6788
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