Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph I 5-dagers Temozolomid + O6-BG i behandling av Pts med tilbakevendende/progressiv GBM

15. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Fase I-studie av et 5-dagers regime med Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) i behandling av pasienter med tilbakevendende/progressiv glioblastoma multiforme

Primære mål Å bestemme maksimal tolerert dose av Temodar® i kombinasjon w O6-benzylguanin administrert i 5 påfølgende dager i pts w progressiv/residiverende GBM Å karakterisere toksisitet assosiert w Temodar® i combo w O6-BG administrert i 5 sammenhengende dager i pts w progressive /tilbakevendende GBM For å bestemme Neulasta®-støttet MTD definert som MTD av Temodar® i kombinasjon med O6-BG administrert i 5 dager mens du mottar Neulasta® én gang per behandlingssyklus mellom dag 7 og 14 i pts med progressiv/residiverende GBM For å oppnå foreløpig responsrater av Temodar® i kombinasjon med O6-BG administrert i 5 påfølgende dager i pkt med progressiv/recurrent GBM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1 primært mål er å bestemme maksimal tolerert dose av Temodar i kombinasjon med O6-benzylguanin administrert i 5 påfølgende dager i pkt med progressiv/residiverende GBM. Et annet primært mål er å karakterisere toksisitet assosiert med temozolomid i kombinasjon med O6-BG administrert i 5 påfølgende dager i pkt med progressiv/residiverende GBM. Det tredje primære målet er å bestemme Neulasta-støttet MTD definert som MTD av Temozolomide i kombinasjon med O6-BG administrert i 5 dager mens man får Neulasta én gang per behandlingssyklus mellom dag 7 og 14 i pkt med progressiv/residiverende GBM. Sekundært mål er å oppnå foreløpige responsrater av Temodar i kombinasjon med O6-BG administrert i 5 påfølgende dager i pkt med progressiv/recurrent GBM. Befolkningen er Glioblastom. O6-BG-administrasjon: O6-BG 120 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 1 time etterfulgt av kontinuerlig infusjon av O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager. Gjenta dose på 120 mg/m2 hver 48. time i løpet av 1 time for totalt 3 doser.

Temodar administrering: Temodar administrert oralt, i fastende tilstand innen 60 minutter etter slutten av 1. 1-times infusjon av O6-BG og deretter hver 24. time under kontinuerlig infusjon av O6-BG. Temozolomid administrert på dag 1 av behandlingssyklusen og hver 24. time deretter i 5 dager med behandlingssykluser gjentatt hver 28. dag. Kroppsoverflate beregnet ved begynnelsen av hver syklus vil bli brukt til å beregne daglig dose av Temozolomide administrert for den syklusen.

Neulasta administrasjon. Neulasta administrert ved subkutan injeksjon i 0,6 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 6 mg pegfilgrastim. Det vil bli administrert én gang per kjemoterapisyklus mellom dag 7 og 14. Neulasta skal ikke administreres i perioden mellom 14 dager før og 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi inkludert temozolomid.

Dataanalyse vil bli utført av biostatistikkavdelingen til Duke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts har histologisk bevist supratentorial GBM
  • Pts har tilbakevendende/progressiv MG. Hvis pt mottok stereotaktisk strålekirurgi / brakyterapi som en del av sin tidligere behandling, anbefales histologisk bekreftelse av residiv/metabolisk avbildning konsistent med tilbakevendende svulst, men ikke påbudt
  • Det må være målbar sykdom på kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsstudie / CT-skanning utført <2 uker etter studiemedisinadministrasjon
  • Intervall på >12 uker mellom fullføring av XRT og påmelding på protokoll
  • Intervall på >4 uker mellom tidligere cellegift og påmelding på protokoll med mindre det er utvetydige bevis på tumorprogresjon
  • Intervall på >2 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon og innmelding på protokoll med mindre det er utvetydige bevis på tumorprogresjon
  • Alder >18 år
  • KPS >70 prosent
  • Følgende baseline-studie vil være påkrevd <1 uke med studielegemiddeladministrasjon: serumkreatinin < 1,5 x ULN og hematologisk status
  • Følgende baseline-studier vil være påkrevd <1 uke med administrasjon av studiemedisin: absolutt antall nøytrofile >2000 celler/mikroliter; blodplateantall >125 000 celler/mikroliter
  • Følgende baseline-studier vil være påkrevd <1 uke med administrasjon av studiemedisin: serum SGOT og total bilirubin < 2,5 x ULN
  • Signert informert samtykke, godkjent av IRB, vil bli innhentet før oppstart av behandling
  • Pts w Reproduktivt potensial: Pts må samtykke i å praktisere effektive prevensjonstiltak mens de er på studie og i 2 måneder etter fullført terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinner/kvinner/menn med reproduksjonspotensiale som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Terapi kan være assosiert med potensiell toksisitet for foster/barn som overstiger minirisikoen som er nødvendig for å møte helsebehovene til mor
  • Tidligere behandling med O6-BG + Temozolomide i kombinasjon
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon
  • Pts w historie med en annen primær malignitet som for tiden er klinisk signifikant/krever aktiv intervensjon
  • Pts uvillige/ikke i stand til å overholde w-protokollen på grunn av alvorlig medisinsk/psykiatrisk tilstand
  • Pts som har mottatt undersøkelsesmedikamenter <2 uker før start på studiemedisin/har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tidsplan 1
Legemiddel: Temodar og O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 1 time etterfulgt av kontinuerlig infusjon av O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager. Gjenta dose på 120 mg/m2 hver 48. time i løpet av 1 time for totalt 3 doser.

Temodar administrert oralt, i fastende tilstand innen 60 minutter etter slutten av 1. 1-times infusjon av O6-BG og deretter hver 24. time under kontinuerlig infusjon av O6-BG. Temodar administrert på dag 1 av behandlingssyklusen og hver 24. time deretter i 5 dager med behandlingssykluser gjentatt hver 28. dag.

Pts må faste i minimum 1 time før administrering av hver dose Temodar og fortsette å faste 2 timer etter administrering av hver Temodar-dose.

Andre navn:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Eksperimentell: 2
Tidsplan 2
Legemiddel: Temodar og O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 1 time etterfulgt av kontinuerlig infusjon av O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager. Gjenta dose på 120 mg/m2 hver 48. time i løpet av 1 time for totalt 3 doser.

Temodar administrert oralt, i fastende tilstand innen 60 minutter etter slutten av 1. 1-times infusjon av O6-BG og deretter hver 24. time under kontinuerlig infusjon av O6-BG. Temodar administrert på dag 1 av behandlingssyklusen og hver 24. time deretter i 5 dager med behandlingssykluser gjentatt hver 28. dag.

Pts må faste i minimum 1 time før administrering av hver dose Temodar og fortsette å faste 2 timer etter administrering av hver Temodar-dose.

Andre navn:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Eksperimentell: 3
Tidsplan 2, Neulasta-støttet
Legemiddel: Temodar og O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 1 time etterfulgt av kontinuerlig infusjon av O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager. Gjenta dose på 120 mg/m2 hver 48. time i løpet av 1 time for totalt 3 doser.

Temodar administrert oralt, i fastende tilstand innen 60 minutter etter slutten av 1. 1-times infusjon av O6-BG og deretter hver 24. time under kontinuerlig infusjon av O6-BG. Temodar administrert på dag 1 av behandlingssyklusen og hver 24. time deretter i 5 dager med behandlingssykluser gjentatt hver 28. dag.

Pts må faste i minimum 1 time før administrering av hver dose Temodar og fortsette å faste 2 timer etter administrering av hver Temodar-dose.

Andre navn:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00004058
  • 6788

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temodar og O6-Benzylguanine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere