Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph I 5 päivän temotsolomidi + O6-BG Pts w toistuvan/progressiivisen GBM:n hoidossa

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Vaiheen I tutkimus 5 päivän Temodar Plus O6-bentsyyliguaniini (O6-BG) -hoito-ohjelmasta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva/progressiivinen glioblastooma multiforme

Ensisijaiset tavoitteet Määrittää Temodar®:n suurin siedetty annos yhdistelmässä O6-bentsyyliguaniinia annettuna 5 peräkkäisenä päivänä pisteissä, joissa progressiivinen/toistuva GBM. Luonnehditaan Temodariin liittyvän toksisuuden luonnehdinta O6-BG:n yhdistelmässä, annettuna 5 peräkkäisenä päivänä progressiivisesti /toistuva GBM Neulasta®-tuetun MTD:n määrittämiseksi, joka määritellään Temodar®:n MTD-arvoksi yhdistelmässä O6-BG:n kanssa, kun O6-BG:tä annettiin 5 päivän ajan, kun Neulasta®-hoitoa kerran hoitojaksoa kohden päivinä 7–14 pisteinä progressiivisen/toistuvan GBM:n kanssa. Temodar®:n vasteprosentit yhdistelmässä O6-BG, annettuna 5 peräkkäisenä päivänä pisteissä progressiivisen/toistuvan GBM:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1 ensisijainen tavoite on määrittää Temodarin suurin siedetty annos yhdistelmässä O6-bentsyyliguaniinia annettuna 5 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla on progressiivinen/toistuva GBM. Toinen ensisijainen tavoite on karakterisoida toksisuus, joka liittyy temotsolomidiin yhdistettyyn O6-BG:hen annettuna 5 peräkkäisenä päivänä pisteissä progressiivisen/toistuvan GBM:n kanssa. Kolmas ensisijainen tavoite on määrittää Neulasta-tuettu MTD, joka määritellään temozolomidin MTD:ksi yhdistelmässä O6-BG:tä annettuna 5 päivän ajan, kun Neulastaa annetaan kerran hoitojaksoa kohti päivien 7 ja 14 välillä pisteissä, joissa on progressiivinen/toistuva GBM. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavat vasteluvut Temodarin yhdistelmässä O6-BG:ssä annettuna 5 peräkkäisenä päivänä pisteissä progressiivisen/toistuvan GBM:n kanssa. Väestö on glioblastooma. O6-BG:n anto: O6-BG 120mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva O6-BG-infuusio 30mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. 48 tunnin välein toistuva annos 120 mg/m2 1 tunnin aikana, yhteensä 3 annosta.

Temodarin anto: Temodar annetaan suun kautta paastotilassa 60 minuutin kuluessa ensimmäisen 1 tunnin O6-BG-infuusion päättymisestä ja sen jälkeen 24 tunnin välein jatkuvan O6-BG-infuusion aikana. Temotsolomidia annettiin hoitojakson 1. päivänä ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5 päivän ajan, ja hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein. Kunkin syklin alussa laskettua kehon pinta-alaa käytetään kyseisen syklin aikana annetun Temozolomide Sandoz -annoksen laskemiseen.

Neulastan hallinto. Neulasta annetaan ihonalaisena injektiona 0,6 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia. Se annetaan kerran kemoterapiajaksoa kohden päivinä 7–14. Neulastaa ei saa antaa 14 päivää ennen ja 24 tuntia sytotoksisen kemolääkkeen, mukaan lukien temotsolomidin, annon jälkeen.

Data-analyysin suorittaa Duken biostatistiikkaosasto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ptsillä on histologisesti todistettu supratentoriaalinen GBM
  • Ptsillä on toistuva/progressiivinen MG. Jos pt sai stereotaktista radiokirurgiaa/brakyterapiaa osana aikaisempaa hoitoaan, histologinen vahvistus uusiutumisesta/aineenvaihduntakuvauksesta, joka on johdonmukainen uusiutuvan kasvaimen kanssa, on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava kontrastitehostetussa magneettikuvaustutkimuksessa / CT-skannauksessa < 2 viikkoa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • XRT:n suorittamisen ja protokollaan ilmoittautumisen välinen aika >12 viikkoa
  • Yli 4 viikon tauko aikaisemman kemohoidon ja tutkimusohjelmaan ilmoittautumisen välillä, ellei kasvaimen etenemisestä ole kiistatonta näyttöä
  • Yli 2 viikon tauko aikaisemman leikkauksen ja protokollaan ilmoittautumisen välillä, ellei ole yksiselitteistä näyttöä kasvaimen etenemisestä
  • Ikä >18v
  • KPS > 70 prosenttia
  • Seuraava perustutkimus vaaditaan < 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN & hematologinen tila
  • Seuraavat perustutkimukset vaaditaan < 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 2000 solua/mikrolitra; verihiutaleiden määrä > 125 000 solua/mikrolitra
  • Seuraavat perustutkimukset vaaditaan < 1 viikko tutkimuslääkkeen antamisesta: seerumin SGOT & kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN
  • IRB:n hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus hankitaan ennen hoidon aloittamista
  • Pts w lisääntymispotentiaali: Pts on suostuttava harjoittamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä opiskelun aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat/imettävät naiset/naiset/miehet, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hoitoon voi liittyä mahdollista myrkyllisyyttä sikiölle/lapselle, joka ylittää äidin terveystarpeiden täyttämiseen tarvittavat miniriskit
  • Aikaisempi hoito w O6-BG + Temozolomide yhdistelmässä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Tunnettu HIV-infektion diagnoosi
  • Pts, jolla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä / vaatii tällä hetkellä aktiivista interventiota
  • Pts, jotka eivät halua/eivät pysty noudattamaan w protokollaa vakavan lääketieteellisen/psykiatrisen tilan vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista / eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aikataulu 1
Lääke: Temodar ja O6-bentsyyliguaniini

O6-BG 120 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva O6-BG-infuusio 30 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. 48 tunnin välein toistetaan 120 mg/m2 annos 1 tunnin aikana, yhteensä 3 annosta.

Temodar annetaan suun kautta paastotilassa 60 minuutin kuluessa ensimmäisen 1 tunnin O6-BG-infuusion päättymisestä ja sen jälkeen 24 tunnin välein jatkuvan O6-BG-infuusion aikana. Temodaria annettiin hoitosyklin 1. päivänä ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5 päivän ajan ja hoitojaksot toistettiin 28 päivän välein.

Pts-potilaiden on paastottava vähintään 1 tunti ennen kunkin Temodar-annoksen antamista ja jatkettava paastoamista 2 tuntia jokaisen Temodar-annoksen annon jälkeen.

Muut nimet:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temotsolomidi
  • O6-BG
  • O6-bentsyyliguaniini
  • NSC637037
Kokeellinen: 2
Aikataulu 2
Lääke: Temodar ja O6-bentsyyliguaniini

O6-BG 120 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva O6-BG-infuusio 30 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. 48 tunnin välein toistetaan 120 mg/m2 annos 1 tunnin aikana, yhteensä 3 annosta.

Temodar annetaan suun kautta paastotilassa 60 minuutin kuluessa ensimmäisen 1 tunnin O6-BG-infuusion päättymisestä ja sen jälkeen 24 tunnin välein jatkuvan O6-BG-infuusion aikana. Temodaria annettiin hoitosyklin 1. päivänä ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5 päivän ajan ja hoitojaksot toistettiin 28 päivän välein.

Pts-potilaiden on paastottava vähintään 1 tunti ennen kunkin Temodar-annoksen antamista ja jatkettava paastoamista 2 tuntia jokaisen Temodar-annoksen annon jälkeen.

Muut nimet:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temotsolomidi
  • O6-BG
  • O6-bentsyyliguaniini
  • NSC637037
Kokeellinen: 3
Aikataulu 2, Neulasta-tuettu
Lääke: Temodar ja O6-bentsyyliguaniini

O6-BG 120 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana, minkä jälkeen jatkuva O6-BG-infuusio 30 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä. 48 tunnin välein toistetaan 120 mg/m2 annos 1 tunnin aikana, yhteensä 3 annosta.

Temodar annetaan suun kautta paastotilassa 60 minuutin kuluessa ensimmäisen 1 tunnin O6-BG-infuusion päättymisestä ja sen jälkeen 24 tunnin välein jatkuvan O6-BG-infuusion aikana. Temodaria annettiin hoitosyklin 1. päivänä ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5 päivän ajan ja hoitojaksot toistettiin 28 päivän välein.

Pts-potilaiden on paastottava vähintään 1 tunti ennen kunkin Temodar-annoksen antamista ja jatkettava paastoamista 2 tuntia jokaisen Temodar-annoksen annon jälkeen.

Muut nimet:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temotsolomidi
  • O6-BG
  • O6-bentsyyliguaniini
  • NSC637037

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00004058
  • 6788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Temodar ja O6-bentsyyliguaniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa