Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph I 5 napos temozolomid + O6-BG a recidiváló/progresszív GBM kezelésében

2014. július 15. frissítette: Duke University

A Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) 5 napos kezelési rendjének I. fázisú vizsgálata visszatérő/progresszív glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

Elsődleges célkitűzések A Temodar® maximális tolerált dózisának meghatározása kombinált O6-benzilguaninnal 5 egymást követő napon keresztül progresszív/rekurrens GBM betegekben A Temodar® toxicitás jellemzése kombinált O6-BG kombinációban, 5 egymást követő napon keresztül progresszív betegekben /rekurrens GBM A Neulasta® által támogatott MTD meghatározása a Temodar® MTD-jeként 5 napon keresztül adott O6-BG kombinációval kombinálva, miközben kezelési ciklusonként egyszer kapott Neulasta®-t a 7. és 14. nap között pts-ben progresszív/visszatérő GBM-mel. Temodar® válaszaránya kombinált O6-BG-ben, 5 egymást követő napon keresztül beadva progresszív/rekurrens GBM-mel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyik elsődleges cél a Temodar maximális tolerálható dózisának meghatározása kombinált O6-benzilguaninnal, 5 egymást követő napon keresztül progresszív/rekurrens GBM-mel kezelt betegekben. Egy másik elsődleges cél a temozolomiddal kapcsolatos toxicitás jellemzése kombinált O6-BG-ben, 5 egymást követő napon keresztül beadva, progresszív/visszatérő GBM-ben. A 3. elsődleges cél a Neulasta által támogatott MTD meghatározása, amelyet a Temozolomide MTD-jeként határoztak meg kombinált O6-BG-ben 5 napon keresztül, miközben Neulasta-t kaptak kezelési ciklusonként egyszer a 7. és 14. nap között progresszív/rekurrens GBM-mel. Másodlagos cél a Temodar előzetes válaszarányának elérése kombinált O6-BG-ben, 5 egymást követő napon keresztül, progresszív/rekurrens GBM-mel. A lakosság glioblasztóma. O6-BG beadása: O6-BG 120mg/m2 intravénásan adva 1 órán keresztül, majd folyamatos O6-BG infúzióval 30mg/m2/nap 5 egymást követő napon keresztül. 48 óránként ismételt 120 mg/m2 dózis 1 órán keresztül, összesen 3 adag beadása.

Temodar beadása: A Temodar szájon át, éhgyomorra beadva az 1. 1 órás O6-BG infúzió végét követő 60 percen belül, majd 24 óránként folyamatos O6-BG infúzió alatt. A temozolomid a kezelési ciklus 1. napján, majd ezt követően 24 óránként 5 napon keresztül, 28 naponként ismétlődő kezelési ciklusokkal. Az egyes ciklusok elején kiszámított testfelületet az adott ciklusban beadott Temozolomide napi adag kiszámításához használják fel.

Neulasta Adminisztráció. A Neulasta szubkután injekcióban, 0,6 ml-es előretöltött fecskendőben, amely 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz. Kemoterápiás ciklusonként egyszer kerül beadásra a 7. és 14. nap között. A Neulasta nem adható be a citotoxikus kemoterápia, beleértve a Temozolomidet, beadása előtt 14 nappal és utána 24 órával.

Az adatelemzést a Duke Biostatisztikai osztálya végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Pts szövettanilag igazolt szupratentoriális GBM-et mutat
  • A PT-k visszatérő/progresszív MG-vel rendelkeznek. Ha pt sztereotaxiás sugársebészetben/brachyterápiában részesült korábbi terápia részeként, akkor a recidíva/metabolikus képalkotó szövettani megerősítése javasolt, de nem kötelező.
  • Mérhető betegségnek kell lennie kontrasztanyagos mágneses rezonancia vizsgálaton / CT-vizsgálaton, amelyet kevesebb mint 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után végeztek
  • Az XRT befejezése és a protokollba való beiratkozás között több mint 12 hét telik el
  • 4 hétnél hosszabb időköz az előzetes kemoterápia és a protokollba történő beiratkozás között, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték a tumor progressziójára
  • 2 hétnél hosszabb időköz az előző műtéti reszekció és a protokollba történő felvétel között, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték a tumor progressziójára
  • 18 év feletti életkor
  • KPS >70 százalék
  • A következő kiindulási vizsgálatra lesz szükség a vizsgált gyógyszer beadásának 1 hetében: szérum kreatinin < 1,5 x ULN és hematológiai állapot
  • A következő kiindulási vizsgálatokra lesz szükség a vizsgált gyógyszer beadásának 1 hetében: abszolút neutrofilszám >2000 sejt/mikroliter; vérlemezkeszám >125 000 sejt/mikroliter
  • A következő kiindulási vizsgálatokra lesz szükség a vizsgált gyógyszer beadásának 1 hete alatt: szérum SGOT és összbilirubin < 2,5 x ULN
  • A kezelés megkezdése előtt aláírt, az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni
  • Pts w szaporodási potenciál: a Pt-eknek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak a tanulmányok alatt és a terápia befejezése után 2 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató nők/reproduktív potenciállal rendelkező nők/férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A terápia a magzatra/gyermekre gyakorolt ​​lehetséges toxicitással járhat, amely meghaladja az anya egészségügyi szükségleteinek kielégítéséhez szükséges minimális kockázatokat
  • Előzetes kezelés O6-BG + Temozolomide kombinációban
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • HIV-fertőzés ismert diagnózisa
  • Pts w kórelőzményében egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, amely jelenleg klinikailag jelentős/jelenleg aktív beavatkozást igényel
  • Azok, akik súlyos egészségügyi/pszichiátriai állapot miatt nem hajlandók/nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Azok a betegek, akik kevesebb mint 2 héttel a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt vizsgálati gyógyszert kaptak/nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. ütemterv
Drog: Temodar és O6-benzilguanin

O6-BG 120mg/m2 intravénásan, 1 órán keresztül, majd folyamatos O6-BG infúzióval 30 mg/m2/nap 5 egymást követő napon keresztül. 48 óránként ismételje meg a 120 mg/m2-es adagot 1 órán keresztül, összesen 3 adag beadásával.

A Temodar szájon át, éhgyomorra adva az első 1 órás O6-BG infúzió végét követő 60 percen belül, majd 24 óránként folyamatos O6-BG infúzió alatt. A Temodar beadása a kezelési ciklus 1. napján és ezt követően 24 óránként 5 napon keresztül, a kezelési ciklusok 28 naponként ismétlődnek.

A betegeknek a Temodar minden adagjának beadása előtt legalább 1 órán át koplalniuk kell, és az egyes Temodar adagok beadása után 2 órával folytatniuk kell az éhezést.

Más nevek:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrasztim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzilguanin
  • NSC637037
Kísérleti: 2
2. ütemterv
Drog: Temodar és O6-benzilguanin

O6-BG 120mg/m2 intravénásan, 1 órán keresztül, majd folyamatos O6-BG infúzióval 30 mg/m2/nap 5 egymást követő napon keresztül. 48 óránként ismételje meg a 120 mg/m2-es adagot 1 órán keresztül, összesen 3 adag beadásával.

A Temodar szájon át, éhgyomorra adva az első 1 órás O6-BG infúzió végét követő 60 percen belül, majd 24 óránként folyamatos O6-BG infúzió alatt. A Temodar beadása a kezelési ciklus 1. napján és ezt követően 24 óránként 5 napon keresztül, a kezelési ciklusok 28 naponként ismétlődnek.

A betegeknek a Temodar minden adagjának beadása előtt legalább 1 órán át koplalniuk kell, és az egyes Temodar adagok beadása után 2 órával folytatniuk kell az éhezést.

Más nevek:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrasztim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzilguanin
  • NSC637037
Kísérleti: 3
2. ütemezés, Neulasta által támogatott
Drog: Temodar és O6-benzilguanin

O6-BG 120mg/m2 intravénásan, 1 órán keresztül, majd folyamatos O6-BG infúzióval 30 mg/m2/nap 5 egymást követő napon keresztül. 48 óránként ismételje meg a 120 mg/m2-es adagot 1 órán keresztül, összesen 3 adag beadásával.

A Temodar szájon át, éhgyomorra adva az első 1 órás O6-BG infúzió végét követő 60 percen belül, majd 24 óránként folyamatos O6-BG infúzió alatt. A Temodar beadása a kezelési ciklus 1. napján és ezt követően 24 óránként 5 napon keresztül, a kezelési ciklusok 28 naponként ismétlődnek.

A betegeknek a Temodar minden adagjának beadása előtt legalább 1 órán át koplalniuk kell, és az egyes Temodar adagok beadása után 2 órával folytatniuk kell az éhezést.

Más nevek:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrasztim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzilguanin
  • NSC637037

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00004058
  • 6788

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Temodar és O6-benzilguanin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel