Ph I 5 天替莫唑胺 + O6-BG 治疗复发/进展性 GBM 患者
为期 5 天的 Temodar 加 O6-苄基鸟嘌呤 (O6-BG) 治疗复发/进展性多形性胶质母细胞瘤患者的 I 期试验
研究概览
详细说明
1 主要目标是确定 Temodar 与 O6-苄基鸟嘌呤组合在进行性/复发性 GBM 患者中连续 5 天给药的最大耐受剂量。 另一个主要目标是表征在进展性/复发性 GBM 患者中连续 5 天施用替莫唑胺联合 O6-BG 相关的毒性。 第三个主要目标是确定 Neulasta 支持的 MTD，定义为替莫唑胺与 O6-BG 组合给药 5 天的 MTD，同时在第 7 天和第 14 天之间每个治疗周期接受一次 Neulasta 进行性/复发性 GBM。 次要目标是在进展性/复发性 GBM 患者中获得连续 5 天给予 Temodar 联合 O6-BG 的初步反应率。 人口是胶质母细胞瘤。 O6-BG 管理：O6-BG 120mg/m2 静脉注射超过 1 小时，然后连续 5 天以 30mg/m2/天的速度连续输注 O6-BG。 每 48 小时重复给药 120mg/m2，持续 1 小时，共给药 3 剂。
Temodar 给药：Temodar 口服给药，在第一次 1 小时输注 O6-BG 结束后 60 分钟内在禁食状态下给药，然后在连续输注 O6-BG 期间每 24 小时给药一次。 替莫唑胺在治疗周期的第 1 天给药，此后每 24 小时给药一次，持续 5 天，治疗周期每 28 天重复一次。 在每个周期开始时计算的体表面积将用于计算为该周期施用的替莫唑胺的每日剂量。
纽拉斯塔政府。 Neulasta 通过皮下注射在含有 6mg pegfilgrastim 的 0.6mL 预填充注射器中给药。 它将在每个化疗周期的第 7 天和第 14 天之间给药一次。 Neulasta 不应在细胞毒性化疗（包括替莫唑胺）给药前 14 天至给药后 24 小时内给药。
数据分析将由杜克大学生物统计学系进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者有组织学证实的幕上 GBM
- Pts 有复发性/进行性 MG。 如果 pt 接受立体定向放射外科手术/近距离放射治疗作为其先前治疗的一部分，则建议但不强制要求对复发/代谢成像进行与复发肿瘤一致的组织学确认
- 对比增强磁共振成像研究/ CT 扫描必须有可测量的疾病 <2wks 研究药物给药
- 完成 XRT 与协议注册之间的间隔 >12 周
- 除非有明确的肿瘤进展证据，否则既往化疗与方案登记之间的间隔 >4 周
- 除非有明确的肿瘤进展证据，否则之前的手术切除与方案登记之间的间隔 > 2 周
- 年龄 >18 岁
- 关键绩效指标 >70%
- 以下基线研究将需要 <1wk 的研究药物给药：血清肌酐 < 1.5 x ULN 和血液学状态
- 以下基线研究将需要 <1 周的研究药物给药：绝对中性粒细胞计数 >2000 个细胞/微升；血小板计数 >125,000 个细胞/微升
- 以下基线研究将需要 <1 周的研究药物给药：血清 SGOT 和总胆红素 < 2.5 x ULN
- 将在开始治疗之前获得 IRB 批准的签署知情同意书
- 具有生殖潜力的患者：患者必须同意在研究期间和完成治疗后的 2 个月内采取有效的节育措施
排除标准：
- 怀孕/哺乳期妇女/有生殖潜力的妇女/男子未采取充分的避孕措施。 治疗可能与胎儿/儿童的潜在毒性有关，超过满足母亲健康需求所需的最小风险
- 组合使用 O6-BG + 替莫唑胺的先前治疗
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 已知的 HIV 感染诊断
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史且目前具有临床意义/目前需要积极干预的患者
- 由于严重的医疗/精神状况而不愿/无法遵守方案的患者
- 在开始使用研究药物前 2 周内接受过研究药物/尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
附表 1
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O6-BG 120mg/m2 在 1 小时内静脉内给药，然后连续 5 天以 30 mg/m2/天的速度连续输注 O6-BG。 每 48 小时重复给药 120 mg/m2，持续 1 小时，共给药 3 剂。 Temodar 口服给药，在第一次 1 小时输注 O6-BG 结束后 60 分钟内处于禁食状态，然后在连续输注 O6-BG 期间每 24 小时给药一次。 Temodar 在治疗周期的第 1 天给药，此后每 24 小时给药一次，持续 5 天，治疗周期每 28 天重复一次。 在每剂 Temodar 给药前，患者必须禁食至少 1 小时，并在每剂 Temodar 给药后继续禁食 2 小时。
其他名称：
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实验性的：2个
附表 2
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O6-BG 120mg/m2 在 1 小时内静脉内给药，然后连续 5 天以 30 mg/m2/天的速度连续输注 O6-BG。 每 48 小时重复给药 120 mg/m2，持续 1 小时，共给药 3 剂。 Temodar 口服给药，在第一次 1 小时输注 O6-BG 结束后 60 分钟内处于禁食状态，然后在连续输注 O6-BG 期间每 24 小时给药一次。 Temodar 在治疗周期的第 1 天给药，此后每 24 小时给药一次，持续 5 天，治疗周期每 28 天重复一次。 在每剂 Temodar 给药前，患者必须禁食至少 1 小时，并在每剂 Temodar 给药后继续禁食 2 小时。
其他名称：
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实验性的：3个
附表 2，Neulasta 支持
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O6-BG 120mg/m2 在 1 小时内静脉内给药，然后连续 5 天以 30 mg/m2/天的速度连续输注 O6-BG。 每 48 小时重复给药 120 mg/m2，持续 1 小时，共给药 3 剂。 Temodar 口服给药，在第一次 1 小时输注 O6-BG 结束后 60 分钟内处于禁食状态，然后在连续输注 O6-BG 期间每 24 小时给药一次。 Temodar 在治疗周期的第 1 天给药，此后每 24 小时给药一次，持续 5 天，治疗周期每 28 天重复一次。 在每剂 Temodar 给药前，患者必须禁食至少 1 小时，并在每剂 Temodar 给药后继续禁食 2 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Temodar 和 O6-苄基鸟嘌呤的临床试验
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.完全的