Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph I 5-dniowy temozolomid + O6-BG w leczeniu pacjentów z nawracającym / postępującym GBM

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy I 5-dniowego schematu Temodar Plus O6-benzyloguaniny (O6-BG) w leczeniu pacjentów z nawracającym/postępującym glejakiem wielopostaciowym

Główne cele Określenie maksymalnej tolerowanej dawki Temodar® w kombinacji w O6-benzyloguanina podawana przez 5 kolejnych dni u pacjentów z progresją/nawrotem GBM Scharakteryzowanie toksyczności związanej z Temodar® w kombinacji w O6-BG podawany przez 5 kolejnych dni u pacjentów z progresją /nawracający GBM Aby określić MTD wspierane przez Neulasta®, zdefiniowaną jako MTD Temodar® w skojarzeniu z O6-BG podawanym przez 5 dni podczas otrzymywania Neulasta® raz na cykl leczenia między dniami 7 a 14 u pacjentów z postępującym/nawracającym GBM Aby uzyskać wstępne wskaźniki odpowiedzi na Temodar® w skojarzeniu z O6-BG podawanym przez 5 kolejnych dni u pacjentów z postępującym/nawracającym GBM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki Temodara w kombinacji O6-benzyloguaniny podawanej przez 5 kolejnych dni u pacjentów z postępującym/nawracającym GBM. Innym głównym celem jest scharakteryzowanie toksyczności związanej z Temozolomidem w kombinacji z O6-BG podawanym przez 5 kolejnych dni pacjentom z postępującym/nawracającym GBM. Trzecim głównym celem jest określenie MTD wspieranego przez Neulastę, zdefiniowanego jako MTD temozolomidu w kombinacji O6-BG podawanej przez 5 dni z jednoczesnym przyjmowaniem Neulasty raz na cykl leczenia między dniami 7 a 14 u pacjentów z postępującym/nawracającym GBM. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych wskaźników odpowiedzi na Temodar w skojarzeniu z O6-BG podawanym przez 5 kolejnych dni u pacjentów z postępującym/nawracającym GBM. Populacja to glejak wielopostaciowy. Podawanie O6-BG: O6-BG 120 mg/m2 podawane dożylnie przez 1 godzinę, a następnie ciągły wlew O6-BG w dawce 30 mg/m2/dzień przez 5 kolejnych dni. Co 48 godzin powtarzać dawkę 120 mg/m2 przez 1 godzinę, podając łącznie 3 dawki.

Podawanie Temodaru: Temodar podawać doustnie, na czczo, w ciągu 60 minut od zakończenia pierwszego 1-godzinnego wlewu O6-BG, a następnie co 24 godziny podczas ciągłego wlewu O6-BG. Temozolomid podawany w 1. dniu cyklu leczenia, a następnie co 24 godziny przez 5 dni w cyklach leczenia powtarzanych co 28 dni. Powierzchnia ciała obliczona na początku każdego cyklu zostanie wykorzystana do obliczenia dawki dobowej temozolomidu podawanej w tym cyklu.

Administracja Neulasta. Neulasta podawana we wstrzyknięciu podskórnym w 0,6 ml ampułko-strzykawce zawierającej 6 mg pegfilgrastymu. Będzie podawany raz na cykl chemioterapii między 7 a 14 dniem. Preparatu Neulasta nie należy podawać w okresie od 14 dni przed i 24 godziny po podaniu chemioterapii cytotoksycznej, w tym temozolomidu.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przez dział biostatystyki firmy Duke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają potwierdzone histologicznie GBM nadnamiotowe
  • Pacjenci mają nawracające/postępujące MG. Jeśli pacjent otrzymał radiochirurgię/brachyterapię stereotaktyczną w ramach wcześniejszej terapii, to histologiczne potwierdzenie nawrotu/obrazowanie metaboliczne zgodne z nawrotem guza jest zalecane, ale nie jest wymagane
  • Musi istnieć mierzalna choroba w badaniu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym / wykonanym tomografii komputerowej <2 tyg. podawania badanego leku
  • Odstęp >12 tygodni między zakończeniem XRT a włączeniem do protokołu
  • Odstęp >4 tygodni między wcześniejszą chemioterapią a włączeniem do protokołu, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję nowotworu
  • Odstęp >2 tygodni między wcześniejszą resekcją chirurgiczną a włączeniem do protokołu, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję guza
  • Wiek >18 lat
  • KPS >70 proc
  • Następujące badanie podstawowe będzie wymagane <1 tydzień podawania badanego leku: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN i stan hematologiczny
  • Następujące podstawowe badania będą wymagane <1 tydzień podawania badanego leku: bezwzględna liczba neutrofili > 2000 komórek/mikrolitr; liczba płytek krwi >125 000 komórek/mikrolitr
  • Następujące podstawowe badania będą wymagane <1 tydzień podawania badanego leku: SGOT w surowicy i bilirubina całkowita < 2,5 x ULN
  • Podpisana świadoma zgoda, zatwierdzona przez IRB, zostanie uzyskana przed rozpoczęciem leczenia
  • Pts w Potencjał reprodukcyjny: Pts muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń podczas nauki i przez 2 miesiące po zakończeniu terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią/kobiety/mężczyźni z potencjałem rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Terapia może wiązać się z potencjalną toksycznością dla płodu/dziecka przekraczającą minimalne ryzyko niezbędne do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych matki
  • Wcześniejsze leczenie w O6-BG + Temozolomid w kombinacji
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Pts w historii innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie/obecnie wymaga aktywnej interwencji
  • Pacjenci nie chcą/nie mogą zastosować się do protokołu z powodu poważnego stanu medycznego/psychiatrycznego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki <2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku/nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Harmonogram 1
Lek: Temodar i O6-Benzyloguanina

O6-BG 120 mg/m2 podawane dożylnie przez 1 godzinę, a następnie ciągły wlew O6-BG w dawce 30 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni. Co 48 godzin powtarzać dawkę 120 mg/m2 przez 1 godzinę, podając łącznie 3 dawki.

Temodar podawany doustnie na czczo w ciągu 60 minut od zakończenia pierwszego 1-godzinnego wlewu O6-BG, a następnie co 24 godziny podczas ciągłego wlewu O6-BG. Temodar podawany w 1. dniu cyklu leczenia, a następnie co 24 godziny przez 5 dni, z cyklami leczenia powtarzanymi co 28 dni.

Pacjenci muszą pościć przez co najmniej 1 godzinę przed podaniem każdej dawki Temodara i kontynuować głodówkę przez 2 godziny po podaniu każdej dawki Temodara.

Inne nazwy:
  • Temodara
  • Neulasta
  • Pegfilgrastym
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-Benzyloguanina
  • NSC637037
Eksperymentalny: 2
Harmonogram 2
Lek: Temodar i O6-Benzyloguanina

O6-BG 120 mg/m2 podawane dożylnie przez 1 godzinę, a następnie ciągły wlew O6-BG w dawce 30 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni. Co 48 godzin powtarzać dawkę 120 mg/m2 przez 1 godzinę, podając łącznie 3 dawki.

Temodar podawany doustnie na czczo w ciągu 60 minut od zakończenia pierwszego 1-godzinnego wlewu O6-BG, a następnie co 24 godziny podczas ciągłego wlewu O6-BG. Temodar podawany w 1. dniu cyklu leczenia, a następnie co 24 godziny przez 5 dni, z cyklami leczenia powtarzanymi co 28 dni.

Pacjenci muszą pościć przez co najmniej 1 godzinę przed podaniem każdej dawki Temodara i kontynuować głodówkę przez 2 godziny po podaniu każdej dawki Temodara.

Inne nazwy:
  • Temodara
  • Neulasta
  • Pegfilgrastym
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-Benzyloguanina
  • NSC637037
Eksperymentalny: 3
Harmonogram 2, obsługiwany przez Neulasta
Lek: Temodar i O6-Benzyloguanina

O6-BG 120 mg/m2 podawane dożylnie przez 1 godzinę, a następnie ciągły wlew O6-BG w dawce 30 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni. Co 48 godzin powtarzać dawkę 120 mg/m2 przez 1 godzinę, podając łącznie 3 dawki.

Temodar podawany doustnie na czczo w ciągu 60 minut od zakończenia pierwszego 1-godzinnego wlewu O6-BG, a następnie co 24 godziny podczas ciągłego wlewu O6-BG. Temodar podawany w 1. dniu cyklu leczenia, a następnie co 24 godziny przez 5 dni, z cyklami leczenia powtarzanymi co 28 dni.

Pacjenci muszą pościć przez co najmniej 1 godzinę przed podaniem każdej dawki Temodara i kontynuować głodówkę przez 2 godziny po podaniu każdej dawki Temodara.

Inne nazwy:
  • Temodara
  • Neulasta
  • Pegfilgrastym
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-Benzyloguanina
  • NSC637037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00004058
  • 6788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Temodar i O6-Benzyloguanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj