再発性/進行性 GBM を伴う Pts の治療における Ph I 5 日間テモゾロミド + O6-BG
再発/進行性多形性膠芽腫患者の治療におけるテモダールとO6-ベンジルグアニン（O6-BG）の5日間レジメンの第I相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的の 1 つは、進行性/再発性 GBM のある患者に 5 日間連続して投与される O6-ベンジルグアニンとの組み合わせでのテモダールの最大耐用量を決定することです。 別の主な目的は、進行性/再発性 GBM を伴う患者で 5 日間連続して投与される O6-BG と組み合わせたテモゾロミドと関連する毒性を特徴付けることです。 3番目の主な目的は、進行性/再発性GBMを伴う患者で7日目から14日目までの治療サイクルごとに1回ニューラスタを受けながら、5日間投与されたO6-BGと組み合わせたテモゾロミドのMTDとして定義されるニューラスタ支持MTDを決定することです。 第 2 の目的は、進行性/再発性 GBM を伴う pts で 5 日間連続して投与された O6-BG との組み合わせでテモダールの予備的な応答率を取得することです。 集団は膠芽腫です。 O6-BG 投与: O6-BG 120mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与した後、O6-BG を 30mg/m2/日で 5 日間連続注入。 48 時間ごとに 120mg/m2 を 1 時間にわたって繰り返し投与し、合計 3 回投与します。
テモダールの投与: テモダールは、O6-BG の 1 回目の 1 時間注入の終了後 60 分以内に絶食状態で経口投与され、その後 O6-BG の持続注入中は 24 時間ごとに投与されます。 テモゾロミドは、治療サイクルの 1 日目に投与され、その後 24 時間ごとに 5 日間投与され、治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されました。 各サイクルの開始時に計算された体表面積は、そのサイクルで投与されるテモゾロミドの1日量を計算するために使用されます。
ネウラスタ政権。 ニューラスタは、6mgのペグフィルグラスチムを含む0.6mLのプレフィルドシリンジで皮下注射により投与されます。 7日目から14日目までの化学療法サイクルごとに1回投与されます。 ノイラスタは、テモゾロミドを含む細胞傷害性化学療法の投与の 14 日前から 24 時間後までの期間は投与しないでください。
データ分析は、デュークの生物統計部門によって実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Pts はテント上 GBM を組織学的に証明している
- Pts は再発性/進行性 MG を持っています。 患者が以前の治療の一環として定位放射線手術/小線源治療を受けた場合、再発腫瘍と一致する再発/代謝画像の組織学的確認が推奨されますが、必須ではありません
- -造影磁気共鳴画像検査/ CTスキャンで測定可能な疾患がなければなりません 治験薬投与の2週間未満
- XRTの完了とプロトコルへの登録の間の12週間以上の間隔
- -腫瘍進行の明確な証拠がない限り、事前の化学療法とプロトコルへの登録の間の間隔は4週間以上
- -以前の外科的切除とプロトコルへの登録との間の2週間以上の間隔 腫瘍進行の明確な証拠がない場合
- 年齢 > 18 歳
- KPS >70%
- -次のベースライン研究が必要になります 治験薬投与の1週間未満：血清クレアチニン<1.5 x ULNおよび血液学的状態
- 次のベースライン研究が必要になります 治験薬投与の1週間未満：絶対好中球数> 2000細胞/マイクロリットル;血小板数 >125,000 細胞/マイクロリットル
- 以下のベースライン研究が必要となります 治験薬投与の1週間未満：血清SGOTおよび総ビリルビン<2.5 x ULN
- IRBによって承認された署名済みのインフォームドコンセントは、治療を開始する前に取得されます
- Pts w 生殖能力: Pts は、研究中および治療終了後 2 か月間、効果的な避妊措置を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性/生殖能力のある女性/男性で、適切な避妊を行っていない。 治療は、母親の健康上のニーズを満たすために必要な最小限のリスクを超える胎児/子供への潜在的な毒性と関連している可能性があります
- O6-BG + テモゾロミドの併用による前治療
- 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
- -HIV感染の既知の診断
- 現在臨床的に重要な別の原発性悪性腫瘍の病歴がある/現在積極的な介入が必要な患者
- 深刻な医学的/精神的状態のため、プロトコルを遵守したくない/遵守できない患者
- 治験薬の投与開始の2週間前までに治験薬を投与された/そのような治療の副作用から回復していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スケジュール 1
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O6-BG 120mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与した後、O6-BG を 30mg/m2/日で 5 日間連続注入。 48 時間ごとに 120 mg/m2 を 1 時間にわたって繰り返し投与し、合計 3 回投与します。 O6-BG の最初の 1 時間注入の終了後 60 分以内に絶食状態で経口投与され、その後 O6-BG の持続注入中は 24 時間ごとにテモダールが投与されます。 テモダールは、治療サイクルの 1 日目とその後 24 時間ごとに 5 日間投与され、治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、テモダールの各用量の投与前に少なくとも 1 時間絶食し、各テモダールの投与後 2 時間絶食を続けなければなりません。
他の名前：
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実験的：2
スケジュール 2
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O6-BG 120mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与した後、O6-BG を 30mg/m2/日で 5 日間連続注入。 48 時間ごとに 120 mg/m2 を 1 時間にわたって繰り返し投与し、合計 3 回投与します。 O6-BG の最初の 1 時間注入の終了後 60 分以内に絶食状態で経口投与され、その後 O6-BG の持続注入中は 24 時間ごとにテモダールが投与されます。 テモダールは、治療サイクルの 1 日目とその後 24 時間ごとに 5 日間投与され、治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、テモダールの各用量の投与前に少なくとも 1 時間絶食し、各テモダールの投与後 2 時間絶食を続けなければなりません。
他の名前：
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実験的：3
スケジュール 2、Neulasta 対応
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O6-BG 120mg/m2 を 1 時間かけて静脈内投与した後、O6-BG を 30mg/m2/日で 5 日間連続注入。 48 時間ごとに 120 mg/m2 を 1 時間にわたって繰り返し投与し、合計 3 回投与します。 O6-BG の最初の 1 時間注入の終了後 60 分以内に絶食状態で経口投与され、その後 O6-BG の持続注入中は 24 時間ごとにテモダールが投与されます。 テモダールは、治療サイクルの 1 日目とその後 24 時間ごとに 5 日間投与され、治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、テモダールの各用量の投与前に少なくとも 1 時間絶食し、各テモダールの投与後 2 時間絶食を続けなければなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00004058
- 6788
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