Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph I 5-dagars Temozolomide + O6-BG vid behandling av Pts med återkommande/progressiv GBM

15 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

Fas I-prövning av en 5-dagars regim av Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) vid behandling av patienter med återkommande/progressiv Glioblastoma Multiforme

Primära mål Att bestämma maximalt tolererad dos av Temodar® i kombination w O6-bensylguanin administrerat under 5 dagar i följd i pts med progressiv/återkommande GBM. Att karakterisera toxicitet associerad med Temodar® i kombination w O6-BG administrerat i 5 på varandra följande dagar i pts w progressiva /återkommande GBM För att bestämma Neulasta®-stödd MTD definierad som MTD för Temodar® i kombination med O6-BG administrerat i 5 dagar samtidigt som Neulasta® erhålls en gång per behandlingscykel mellan dag 7 och 14 i poäng med progressiv/återkommande GBM För att erhålla preliminär svarsfrekvenser av Temodar® i combo w O6-BG administrerat under 5 dagar i följd i pts med progressiv/återkommande GBM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett primärt mål är att bestämma maximal tolererad dos av Temodar i kombination med O6-bensylguanin administrerat under 5 dagar i följd i pts med progressiv/återkommande GBM. Ett annat primärt mål är att karakterisera toxicitetsassocierad med Temozolomide i kombination med O6-BG administrerat under 5 dagar i följd i pts med progressiv/återkommande GBM. Det tredje primära målet är att bestämma Neulasta-stödd MTD definierad som MTD av Temozolomide i kombination med O6-BG administrerat i 5 dagar samtidigt som Neulasta erhålls en gång per behandlingscykel mellan dag 7 och 14 i poäng med progressiv/återkommande GBM. Sekundärt mål är att erhålla preliminära svarsfrekvenser av Temodar i kombination w O6-BG administrerat under 5 dagar i följd i pts med progressiv/återkommande GBM. Populationen är Glioblastom. O6-BG Administrering: O6-BG 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt av kontinuerlig infusion av O6-BG med 30 mg/m2/dag under 5 dagar i följd. Upprepad dos på 120 mg/m2 var 48:e timme under 1 timme för totalt 3 doser.

Temodar administrering: Temodar administreras oralt, i fastande tillstånd inom 60 minuter efter slutet av den första 1-timmesinfusionen av O6-BG och sedan var 24:e timme under kontinuerlig infusion av O6-BG. Temozolomid administreras på dag 1 av behandlingscykeln och var 24:e timme därefter i 5 dagar med behandlingscykler som upprepas var 28:e dag. Kroppsyta beräknad i början av varje cykel kommer att användas för att beräkna daglig dos av Temozolomide som administreras för den cykeln.

Neulasta administration. Neulasta administreras genom subkutan injektion i 0,6 ml förfylld spruta innehållande 6 mg pegfilgrastim. Det kommer att administreras en gång per kemoterapicykel mellan dag 7 och 14. Neulasta ska inte administreras under perioden mellan 14 dagar före och 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi inklusive Temozolomide.

Dataanalys kommer att utföras av biostatistikavdelningen på Duke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pts har histologiskt bevisat supratentoriellt GBM
  • Pts har återkommande/progressiv MG. Om pt fick stereotaktisk strålkirurgi / brachyterapi som en del av sin tidigare behandling, rekommenderas histologisk bekräftelse av återfall/metabolisk avbildning konsekvent med återkommande tumörer men är inte obligatoriskt
  • Det måste finnas en mätbar sjukdom vid kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografistudie / CT-skanning utförd <2 veckors administrering av studieläkemedlet
  • Intervall på >12 veckor mellan slutförande av XRT och inskrivning på protokoll
  • Intervall på >4 veckor mellan tidigare kemoterapi och inskrivning enligt protokoll om det inte finns otvetydiga bevis på tumörprogression
  • Intervall på >2 veckor mellan tidigare kirurgisk resektion och inskrivning enligt protokoll om det inte finns otvetydiga bevis på tumörprogression
  • Ålder >18 år
  • KPS >70 procent
  • Följande baslinjestudie kommer att krävas <1 vecka av studieläkemedelsadministrering: serumkreatinin < 1,5 x ULN & hematologisk status
  • Följande baslinjestudier kommer att krävas <1 veckas administrering av studieläkemedlet: absolut antal neutrofiler >2000 celler/mikroliter; trombocytantal >125 000 celler/mikroliter
  • Följande baslinjestudier kommer att krävas <1 vecka av studieläkemedelsadministrering: serum SGOT och totalt bilirubin < 2,5 x ULN
  • Undertecknat informerat samtycke, godkänt av IRB, kommer att erhållas innan behandlingen påbörjas
  • Pts w Reproduktionspotential: Pts måste gå med på att utöva effektiva preventivmedel medan de studerar och i 2 månader efter avslutad terapi

Exklusions kriterier:

  • Gravida/ammande kvinnor/kvinnor/män med reproduktionspotential som inte använder adekvat preventivmedel. Terapi kan vara associerad med potentiell toxicitet för foster/barn som överstiger minirisker som krävs för att möta moderns hälsobehov
  • Tidigare behandling med O6-BG + Temozolomide i kombination
  • Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Känd diagnos av HIV-infektion
  • Pts med historia av en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant/kräver för närvarande aktiv intervention
  • Pts som inte vill/kan följa protokollet på grund av allvarligt medicinskt/psykiatriskt tillstånd
  • Pts som har fått prövningsläkemedel <2 veckor före start på studieläkemedlet/har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Schema 1
Läkemedel: Temodar och O6-bensylguanin

O6-BG 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt av kontinuerlig infusion av O6-BG med 30 mg/m2/dag under 5 dagar i följd. Var 48:e timme, upprepad dos på 120 mg/m2 under 1 timme administrerad för totalt 3 doser.

Temodar administreras oralt, i fastande tillstånd inom 60 minuter efter slutet av den första 1-timmesinfusionen av O6-BG och sedan var 24:e timme under kontinuerlig infusion av O6-BG. Temodar administreras på dag 1 av behandlingscykeln och var 24:e timme därefter i 5 dagar med behandlingscykler som upprepas var 28:e dag.

Pts måste fasta i minst 1 timme före administrering av varje dos Temodar och fortsätta att fasta 2 timmar efter administrering av varje Temodar-dos.

Andra namn:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-bensylguanin
  • NSC637037
Experimentell: 2
Schema 2
Läkemedel: Temodar och O6-bensylguanin

O6-BG 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt av kontinuerlig infusion av O6-BG med 30 mg/m2/dag under 5 dagar i följd. Var 48:e timme, upprepad dos på 120 mg/m2 under 1 timme administrerad för totalt 3 doser.

Temodar administreras oralt, i fastande tillstånd inom 60 minuter efter slutet av den första 1-timmesinfusionen av O6-BG och sedan var 24:e timme under kontinuerlig infusion av O6-BG. Temodar administreras på dag 1 av behandlingscykeln och var 24:e timme därefter i 5 dagar med behandlingscykler som upprepas var 28:e dag.

Pts måste fasta i minst 1 timme före administrering av varje dos Temodar och fortsätta att fasta 2 timmar efter administrering av varje Temodar-dos.

Andra namn:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-bensylguanin
  • NSC637037
Experimentell: 3
Schema 2, Neulasta-stödd
Läkemedel: Temodar och O6-bensylguanin

O6-BG 120 mg/m2 administrerat intravenöst under 1 timme följt av kontinuerlig infusion av O6-BG med 30 mg/m2/dag under 5 dagar i följd. Var 48:e timme, upprepad dos på 120 mg/m2 under 1 timme administrerad för totalt 3 doser.

Temodar administreras oralt, i fastande tillstånd inom 60 minuter efter slutet av den första 1-timmesinfusionen av O6-BG och sedan var 24:e timme under kontinuerlig infusion av O6-BG. Temodar administreras på dag 1 av behandlingscykeln och var 24:e timme därefter i 5 dagar med behandlingscykler som upprepas var 28:e dag.

Pts måste fasta i minst 1 timme före administrering av varje dos Temodar och fortsätta att fasta 2 timmar efter administrering av varje Temodar-dos.

Andra namn:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-bensylguanin
  • NSC637037

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00004058
  • 6788

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temodar och O6-bensylguanin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera