Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I 5-dages Temozolomid + O6-BG til behandling af Pts med tilbagevendende/progressiv GBM

15. juli 2014 opdateret af: Duke University

Fase I-forsøg med en 5-dages kur af Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) til behandling af patienter med recidiverende/progressiv glioblastoma multiforme

Primære mål At bestemme den maksimale tolererede dosis af Temodar® i combo w O6-benzylguanin administreret i 5 på hinanden følgende dage i pts med progressiv/tilbagevendende GBM At karakterisere toksicitet forbundet med Temodar® i combo w O6-BG administreret i 5 på hinanden følgende dage i pts w progressive /tilbagevendende GBM For at bestemme Neulasta®-understøttet MTD defineret som MTD'en for Temodar® i kombination med O6-BG administreret i 5 dage, mens du modtager Neulasta® én gang pr. behandlingscyklus mellem dag 7 og 14 i pts med progressiv/tilbagevendende GBM For at opnå foreløbig responsrater for Temodar® i combo w O6-BG administreret i 5 på hinanden følgende dage i pts med progressiv/tilbagevendende GBM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1 primære mål er at bestemme den maksimale tolererede dosis af Temodar i kombination med O6-benzylguanin administreret i 5 på hinanden følgende dage i pts med progressiv/tilbagevendende GBM. Et andet primært formål er at karakterisere toksicitetsassocieret med Temozolomid i kombination med O6-BG administreret i 5 på hinanden følgende dage i pts med progressiv/tilbagevendende GBM. Det tredje primære mål er at bestemme Neulasta-understøttet MTD defineret som MTD af Temozolomide i combo w O6-BG administreret i 5 dage, mens man får Neulasta én gang pr. behandlingscyklus mellem dag 7 og 14 i punkter med progressiv/tilbagevendende GBM. Sekundært mål er at opnå foreløbige responsrater af Temodar i combo w O6-BG administreret i 5 på hinanden følgende dage i pts med progressiv/tilbagevendende GBM. Population er Glioblastom. O6-BG-administration: O6-BG 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af kontinuerlig infusion af O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage. Gentag dosis på 120 mg/m2 hver 48. time i løbet af 1 time givet i alt 3 doser.

Temodar-administration: Temodar administreret oralt i fastende tilstand inden for 60 minutter efter slutningen af ​​1. 1-times infusion af O6-BG og derefter hver 24. time under kontinuerlig infusion af O6-BG. Temozolomid administreret på dag 1 i behandlingscyklussen og hver 24. time derefter i 5 dage med behandlingscyklusser gentaget hver 28. dag. Kropsoverfladeareal beregnet ved begyndelsen af ​​hver cyklus vil blive brugt til at beregne den daglige dosis af Temozolomide administreret for den cyklus.

Neulasta administration. Neulasta indgivet ved subkutan injektion i 0,6 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 6 mg pegfilgrastim. Det vil blive administreret én gang pr. kemoterapicyklus mellem dag 7 og 14. Neulasta bør ikke administreres i perioden mellem 14 dage før og 24 timer efter administration af cytotoksisk kemo, inklusive Temozolomid.

Dataanalyse vil blive udført af biostatistikafdelingen i Duke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts har histologisk bevist supratentorial GBM
  • Pts har tilbagevendende/progressiv MG. Hvis pt modtog stereotaktisk strålekirurgi / brachyterapi som en del af deres tidligere behandling, anbefales histologisk bekræftelse af recidiv/metabolisk billeddannelse konsistent med tilbagevendende tumor, men ikke påbudt
  • Der skal være målbar sygdom ved kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse / CT-scanning udført < 2 ugers administration af undersøgelsesmedicin
  • Interval på >12 uger mellem færdiggørelse af XRT og tilmelding på protokol
  • Interval på >4 uger mellem forudgående kemo og indskrivning på protokol, medmindre der er utvetydige tegn på tumorprogression
  • Interval på >2 uger mellem forudgående kirurgisk resektion og indskrivning på protokol, medmindre der er utvetydige tegn på tumorprogression
  • Alder >18 år
  • KPS >70 procent
  • Følgende baseline-undersøgelse vil være påkrævet <1 uge af undersøgelseslægemiddeladministration: serumkreatinin < 1,5 x ULN & hæmatologisk status
  • Følgende baseline undersøgelser vil være påkrævet <1 uge af undersøgelseslægemiddeladministration: absolut neutrofiltal >2000 celler/mikroliter; blodpladetal >125.000 celler/mikroliter
  • Følgende baseline undersøgelser vil være påkrævet <1 uge af undersøgelseslægemiddeladministration: serum SGOT & total bilirubin < 2,5 x ULN
  • Underskrevet informeret samtykke, godkendt af IRB, vil blive indhentet før påbegyndelse af behandling
  • Pts w Reproduktionspotentiale: Pts skal acceptere at praktisere effektive præventionsforanstaltninger, mens de er under undersøgelse og i 2 måneder efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder/kvinder/mænd med reproduktionspotentiale ikke praktiserer tilstrækkelig prævention. Terapi kan være forbundet med potentiel toksicitet for foster/barn, der overstiger minirisici, der er nødvendige for at opfylde moderens sundhedsbehov
  • Forudgående behandling med O6-BG + Temozolomid i combo
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Pts med anamnese med en anden primær malignitet, der i øjeblikket er klinisk signifikant/kræver i øjeblikket aktiv intervention
  • Pts uvillige/ude af stand til at overholde w protokol på grund af alvorlig medicinsk/psykiatrisk tilstand
  • Pts, der har modtaget forsøgslægemidler <2 uger før start på undersøgelseslægemidlet/er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Skema 1
Medicin: Temodar og O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af kontinuerlig infusion af O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage. Gentag dosis på 120 mg/m2 hver 48. time i løbet af 1 time givet i alt 3 doser.

Temodar administreret oralt i fastende tilstand inden for 60 minutter efter afslutningen af ​​1. 1-times infusion af O6-BG og derefter hver 24. time under kontinuerlig infusion af O6-BG. Temodar administreret på dag 1 i behandlingscyklussen og hver 24. time derefter i 5 dage med behandlingscyklusser gentaget hver 28. dag.

Pts skal faste i mindst 1 time før administration af hver dosis Temodar og fortsætte med at faste 2 timer efter administration af hver Temodar dosis.

Andre navne:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Eksperimentel: 2
Skema 2
Medicin: Temodar og O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af kontinuerlig infusion af O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage. Gentag dosis på 120 mg/m2 hver 48. time i løbet af 1 time givet i alt 3 doser.

Temodar administreret oralt i fastende tilstand inden for 60 minutter efter afslutningen af ​​1. 1-times infusion af O6-BG og derefter hver 24. time under kontinuerlig infusion af O6-BG. Temodar administreret på dag 1 i behandlingscyklussen og hver 24. time derefter i 5 dage med behandlingscyklusser gentaget hver 28. dag.

Pts skal faste i mindst 1 time før administration af hver dosis Temodar og fortsætte med at faste 2 timer efter administration af hver Temodar dosis.

Andre navne:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Eksperimentel: 3
Skema 2, Neulasta-understøttet
Medicin: Temodar og O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af kontinuerlig infusion af O6-BG ved 30 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage. Gentag dosis på 120 mg/m2 hver 48. time i løbet af 1 time givet i alt 3 doser.

Temodar administreret oralt i fastende tilstand inden for 60 minutter efter afslutningen af ​​1. 1-times infusion af O6-BG og derefter hver 24. time under kontinuerlig infusion af O6-BG. Temodar administreret på dag 1 i behandlingscyklussen og hver 24. time derefter i 5 dage med behandlingscyklusser gentaget hver 28. dag.

Pts skal faste i mindst 1 time før administration af hver dosis Temodar og fortsætte med at faste 2 timer efter administration af hver Temodar dosis.

Andre navne:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004058
  • 6788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temodar og O6-Benzylguanine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner