Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph I 5-daagse Temozolomide + O6-BG bij de behandeling van pts w recidiverende/progressieve GBM

15 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Fase I-studie van een 5-daags regime van Temodar Plus O6-Benzylguanine (O6-BG) bij de behandeling van patiënten met recidiverend/progressief multiform glioblastoom

Primaire doelstellingen Om de maximaal getolereerde dosis Temodar® te bepalen in combinatie met O6-benzylguanine toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen in ptn met progressief/recidief GBM Om toxiciteit te karakteriseren die geassocieerd is met Temodar® in combo met O6-BG toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen in ptn met progressief /terugkerende GBM Om de door Neulasta® ondersteunde MTD te bepalen, gedefinieerd als de MTD van Temodar® in combinatie met O6-BG gedurende 5 dagen toegediend terwijl Neulasta® eenmaal per behandelingscyclus tussen dag 7 en 14 in ptn w progressieve/terugkerende GBM wordt toegediend. responspercentages van Temodar® in combinatie met O6-BG toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen in punten met progressieve/recidiverende GBM

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1 primaire doelstelling is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis Temodar in combinatie met O6-benzylguanine toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen in punten met progressieve/recidiverende GBM. Een andere primaire doelstelling is het karakteriseren van de toxiciteit geassocieerd met Temozolomide in combinatie met O6-BG toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen in ptn met progressieve/recidiverende GBM. Het derde primaire doel is het bepalen van door Neulasta ondersteunde MTD, gedefinieerd als MTD van Temozolomide in combinatie met O6-BG gedurende 5 dagen toegediend terwijl Neulasta eenmaal per behandelingscyclus tussen dag 7 en 14 werd toegediend in punten met progressieve/recidiverende GBM. Secundaire doelstelling is het verkrijgen van voorlopige responspercentages van Temodar in combinatie met O6-BG toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen in punten met progressieve/recidiverende GBM. Bevolking is glioblastoom. O6-BG-toediening: O6-BG 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur gevolgd door continue infusie van O6-BG met 30 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Elke 48 uur herhaalde dosis van 120 mg/m2 gedurende 1 uur toegediend voor in totaal 3 doses.

Temodar-toediening: Temodar oraal toegediend, in nuchtere toestand binnen 60 minuten na het einde van de eerste infusie van 1 uur van O6-BG en vervolgens elke 24 uur tijdens continue infusie van O6-BG. Temozolomide toegediend op dag 1 van de behandelingscyclus en daarna elke 24 uur gedurende 5 dagen w behandelingscycli die elke 28 dagen worden herhaald. Het lichaamsoppervlak dat aan het begin van elke cyclus wordt berekend, wordt gebruikt om de dagelijkse dosis temozolomide te berekenen die voor die cyclus wordt toegediend.

Neulasta-administratie. Neulasta toegediend door subcutane injectie in een voorgevulde spuit van 0,6 ml met 6 mg pegfilgrastim. Het zal eenmaal per chemotherapiecyclus worden toegediend tussen dag 7 en 14. Neulasta mag niet worden toegediend in de periode tussen 14 dagen vóór en 24 uur na toediening van cytotoxische chemo waaronder Temozolomide.

Data-analyse zal worden uitgevoerd door de afdeling Biostatistiek van Duke.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pts hebben histologisch bewezen supratentoriële GBM
  • Patiënten hebben terugkerende/progressieve MG. Als pt stereotactische radiochirurgie/brachytherapie heeft ondergaan als onderdeel van hun eerdere therapie, wordt histologische bevestiging van recidief/metabole beeldvorming consistent met terugkerende tumor aanbevolen maar niet verplicht
  • Er moet een meetbare ziekte zijn bij onderzoek met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming / CT-scan <2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Interval van >12 weken tussen voltooiing van XRT en registratie volgens protocol
  • Interval van> 4 weken tussen eerdere chemo en inschrijving volgens protocol, tenzij er ondubbelzinnig bewijs is van tumorprogressie
  • Interval van> 2 weken tussen eerdere chirurgische resectie en inschrijving volgens protocol, tenzij er ondubbelzinnig bewijs is van tumorprogressie
  • Leeftijd >18 jaar
  • KPS >70 procent
  • De volgende basislijnstudie is vereist <1 week toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: serumcreatinine < 1,5 x ULN & hematologische status
  • De volgende basisonderzoeken zijn vereist <1 week toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: absoluut aantal neutrofielen >2000 cellen/microliter; aantal bloedplaatjes >125.000 cellen/microliter
  • De volgende baseline-onderzoeken zijn vereist <1 week toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: serum SGOT & totaal bilirubine < 2,5 x ULN
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door IRB, zal worden verkregen voorafgaand aan het starten van de behandeling
  • Pts w Reproductief potentieel: Pts moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens de studie en gedurende 2 maanden na het voltooien van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere/borstvoedende vrouwen/vrouwen/mannen met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptie toepassen. Therapie kan in verband worden gebracht met mogelijke toxiciteit voor de foetus/het kind die de mini-risico's overschrijdt die nodig zijn om aan de gezondheidsbehoeften van de moeder te voldoen
  • Voorafgaande behandeling w O6-BG + Temozolomide in combinatie
  • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Bekende diagnose van HIV-infectie
  • Pts w geschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is/momenteel actieve interventie vereist
  • Pts niet bereid/niet in staat om aan het protocol te voldoen vanwege een ernstige medische/psychiatrische aandoening
  • Patiënten die <2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksgeneesmiddel experimentele medicijnen hebben gekregen/niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Planning 1
Geneesmiddel: Temodar en O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur, gevolgd door continue infusie van O6-BG van 30 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Elke 48 uur herhaalde dosis van 120 mg/m2 gedurende 1 uur toegediend voor in totaal 3 doses.

Temodar oraal toegediend, in nuchtere toestand binnen 60 minuten na het einde van de eerste infusie van 1 uur van O6-BG en vervolgens elke 24 uur tijdens continue infusie van O6-BG. Temodar toegediend op dag 1 van de behandelingscyclus en daarna elke 24 uur gedurende 5 dagen met behandelingscycli die elke 28 dagen worden herhaald.

Pts moeten minimaal 1 uur vasten vóór toediening van elke dosis Temodar en 2 uur blijven vasten na toediening van elke Temodar-dosis.

Andere namen:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomide
  • O6-BG
  • O6-benzylguanine
  • NSC637037
Experimenteel: 2
Schema 2
Geneesmiddel: Temodar en O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur, gevolgd door continue infusie van O6-BG van 30 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Elke 48 uur herhaalde dosis van 120 mg/m2 gedurende 1 uur toegediend voor in totaal 3 doses.

Temodar oraal toegediend, in nuchtere toestand binnen 60 minuten na het einde van de eerste infusie van 1 uur van O6-BG en vervolgens elke 24 uur tijdens continue infusie van O6-BG. Temodar toegediend op dag 1 van de behandelingscyclus en daarna elke 24 uur gedurende 5 dagen met behandelingscycli die elke 28 dagen worden herhaald.

Pts moeten minimaal 1 uur vasten vóór toediening van elke dosis Temodar en 2 uur blijven vasten na toediening van elke Temodar-dosis.

Andere namen:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomide
  • O6-BG
  • O6-benzylguanine
  • NSC637037
Experimenteel: 3
Schema 2, door Neulasta ondersteund
Geneesmiddel: Temodar en O6-Benzylguanine

O6-BG 120 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 1 uur, gevolgd door continue infusie van O6-BG van 30 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Elke 48 uur herhaalde dosis van 120 mg/m2 gedurende 1 uur toegediend voor in totaal 3 doses.

Temodar oraal toegediend, in nuchtere toestand binnen 60 minuten na het einde van de eerste infusie van 1 uur van O6-BG en vervolgens elke 24 uur tijdens continue infusie van O6-BG. Temodar toegediend op dag 1 van de behandelingscyclus en daarna elke 24 uur gedurende 5 dagen met behandelingscycli die elke 28 dagen worden herhaald.

Pts moeten minimaal 1 uur vasten vóór toediening van elke dosis Temodar en 2 uur blijven vasten na toediening van elke Temodar-dosis.

Andere namen:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomide
  • O6-BG
  • O6-benzylguanine
  • NSC637037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00004058
  • 6788

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Temodar en O6-Benzylguanine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren