Ph I Temozolomida de 5 dias + O6-BG no tratamento de pacientes com GBM recorrente/progressivo
Ensaio de Fase I de um regime de 5 dias de Temodar Plus O6-Benzilguanina (O6-BG) no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente/progressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1 objetivo primário é determinar a dose máxima tolerada de Temodar em combinação com O6-benzilguanina administrada por 5 dias consecutivos em pacientes com GBM progressivo/recorrente. Outro objetivo primário é caracterizar a toxicidade associada à temozolomida em combinação com O6-BG administrado por 5 dias consecutivos em pacientes com GBM progressivo/recorrente. O terceiro objetivo principal é determinar MTD com suporte de Neulasta definido como MTD de Temozolomida em combinação com O6-BG administrado por 5 dias enquanto recebe Neulasta uma vez por ciclo de tratamento entre os dias 7 e 14 em pts com GBM progressivo/recorrente. O objetivo secundário é obter taxas de resposta preliminares de Temodar em combinação com O6-BG administrado por 5 dias consecutivos em pacientes com GBM progressivo/recorrente. A população é Glioblastoma. Administração de O6-BG: O6-BG 120mg/m2 administrado por via intravenosa durante 1 hora, seguido de infusão contínua de O6-BG a 30mg/m2/dia por 5 dias consecutivos. A cada 48 horas, repita a dose de 120 mg/m2 durante 1 hora, administrada em um total de 3 doses.
Administração de Temodar: Temodar administrado por via oral, em jejum dentro de 60 minutos após o final da primeira infusão de 1 hora de O6-BG e depois a cada 24 horas durante a infusão contínua de O6-BG. Temozolomida administrada no dia 1 do ciclo de tratamento e a cada 24 horas por 5 dias com ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. A área de superfície corporal calculada no início de cada ciclo será utilizada para calcular a dose diária de Temozolomida administrada para esse ciclo.
Administração Neulasta. Neulasta administrado por injeção subcutânea em seringa pré-cheia de 0,6mL contendo 6mg de pegfilgrastim. Será administrado uma vez por ciclo de quimioterapia entre os dias 7 e 14. Neulasta não deve ser administrado no período entre 14 dias antes e 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica, incluindo Temozolomida.
A análise dos dados será conduzida pelo departamento de Bioestatística da Duke.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm GBM supratentorial comprovado histologicamente
- Os pacientes têm MG recorrente/progressiva. Se o paciente recebeu radiocirurgia estereotáxica/braquiterapia como parte de sua terapia anterior, então a confirmação histológica da recorrência/imagem metabólica consistente com tumor recorrente é recomendada, mas não obrigatória
- Deve haver doença mensurável no estudo de ressonância magnética com contraste/tomografia computadorizada realizada <2 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Intervalo de >12 semanas entre a conclusão do XRT e a inscrição no protocolo
- Intervalo de > 4 semanas entre a quimioterapia anterior e a inscrição no protocolo, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor
- Intervalo de > 2 semanas entre ressecção cirúrgica prévia e inscrição no protocolo, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor
- Idade > 18 anos
- KPS >70 por cento
- Após o estudo inicial será necessário <1 semana de administração do medicamento do estudo: creatinina sérica <1,5 x LSN e estado hematológico
- Após os estudos iniciais serão necessários <1 semana de administração do medicamento do estudo: contagem absoluta de neutrófilos >2.000 células/microlitro; contagem de plaquetas >125.000 células/microlitro
- Os seguintes estudos basais serão necessários <1 semana de administração do medicamento do estudo: SGOT sérico e bilirrubina total < 2,5 x LSN
- O consentimento informado assinado, aprovado pelo IRB, será obtido antes de iniciar o tratamento
- Pacientes com potencial reprodutivo: os pacientes devem concordar em praticar medidas eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 2 meses após a conclusão da terapia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/amamentando/mulheres/homens com potencial reprodutivo que não praticam métodos contraceptivos adequados. A terapia pode estar associada a toxicidade potencial para o feto/criança que excede os mini riscos necessários para atender às necessidades de saúde da mãe
- Tratamento prévio com O6-BG + Temozolomida em combinação
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
- Diagnóstico conhecido de infecção pelo HIV
- Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa/atualmente requer intervenção ativa
- Os pacientes não querem/não conseguem cumprir o protocolo devido a uma condição médica/psiquiátrica grave
- Pacientes que receberam drogas experimentais <2 semanas antes de iniciar a droga do estudo/não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Anexo 1
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O6-BG 120mg/m2 administrado por via intravenosa durante 1 hora seguido de infusão contínua de O6-BG a 30 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos. A cada 48 horas, repita a dose de 120 mg/m2 durante 1 hora, administrada em um total de 3 doses. Temodar administrado por via oral, em jejum dentro de 60 minutos após o final da primeira infusão de 1 hora de O6-BG e depois a cada 24 horas durante a infusão contínua de O6-BG. Temodar administrado no dia 1 do ciclo de tratamento e a cada 24 horas por 5 dias com ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. Os pacientes devem jejuar por no mínimo 1 hora antes da administração de cada dose de Temodar e continuar em jejum 2 horas após a administração de cada dose de Temodar.
Outros nomes:
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Experimental: 2
Anexo 2
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O6-BG 120mg/m2 administrado por via intravenosa durante 1 hora seguido de infusão contínua de O6-BG a 30 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos. A cada 48 horas, repita a dose de 120 mg/m2 durante 1 hora, administrada em um total de 3 doses. Temodar administrado por via oral, em jejum dentro de 60 minutos após o final da primeira infusão de 1 hora de O6-BG e depois a cada 24 horas durante a infusão contínua de O6-BG. Temodar administrado no dia 1 do ciclo de tratamento e a cada 24 horas por 5 dias com ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. Os pacientes devem jejuar por no mínimo 1 hora antes da administração de cada dose de Temodar e continuar em jejum 2 horas após a administração de cada dose de Temodar.
Outros nomes:
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Experimental: 3
Agenda 2, com suporte de Neulasta
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O6-BG 120mg/m2 administrado por via intravenosa durante 1 hora seguido de infusão contínua de O6-BG a 30 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos. A cada 48 horas, repita a dose de 120 mg/m2 durante 1 hora, administrada em um total de 3 doses. Temodar administrado por via oral, em jejum dentro de 60 minutos após o final da primeira infusão de 1 hora de O6-BG e depois a cada 24 horas durante a infusão contínua de O6-BG. Temodar administrado no dia 1 do ciclo de tratamento e a cada 24 horas por 5 dias com ciclos de tratamento repetidos a cada 28 dias. Os pacientes devem jejuar por no mínimo 1 hora antes da administração de cada dose de Temodar e continuar em jejum 2 horas após a administração de cada dose de Temodar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004058
- 6788
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