진행성 췌장암에 대한 베바시주맙, 에를로티닙 및 카페시타빈
국소 진행성 췌장암에 대한 베바시주맙, 에를로티닙 및 카페시타빈 병용 수술 전 방사선 요법의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
베바시주맙은 혈관 성장을 차단하여 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.
카페시타빈과 에를로티닙 염산염은 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다.
연구 약물 용량 수준:
연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 카페시타빈, 에를로티닙 하이드로클로라이드 및 베바시주맙을 받기 시작합니다. 귀하가 받는 선량은 귀하 이전에 등록된 참가자 수와 사용 가능한 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 등록된 참가자의 첫 번째 그룹에는 저용량의 카페시타빈, 에를로티닙 염산염 및 베바시주맙이 제공됩니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않으면 다음 그룹은 더 높은 용량 수준으로 등록됩니다. 이 과정은 연구자들이 참을 수 없는 부작용이 발생하지 않고 투여할 수 있는 최고 용량의 카페시타빈, 에를로티닙 염산염 및 베바시주맙을 찾을 때까지 계속됩니다. 연구 의사는 귀하가 받게 될 복용량과 다른 참가자가 받은 복용량과 어떻게 비교되는지 알려줄 것입니다.
연구 약물 관리:
1일, 14일 및 28일에 정맥 내 바늘을 통해 베바시주맙을 투여받게 됩니다. 첫 번째 주입은 약 90분 동안 지속됩니다. 약물을 잘 견디면 다음 주입은 약 60분 동안 지속됩니다. 60분 주입이 잘 견디면 다른 모든 주입은 약 30분 동안 지속됩니다.
방사선을 받는 날마다 아침 저녁으로 음식과 함께 카페시타빈과 에를로티닙 염산염을 경구 복용합니다.
방사능:
공휴일을 제외한 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 방사선을 받습니다. 이 일정은 5 1/2주 또는 28회 복용 동안 계속됩니다.
연구 방문:
공부하는 동안 매주 다음 테스트와 절차를 수행하게 됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
- 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
- 선별 검사 시 작성한 것과 동일한 건강 설문지를 다시 작성하게 됩니다.
베바시주맙 및 수술:
연구 중 언제든지 종양을 수술로 제거할 수 있는 경우 수술을 받게 됩니다. 별도의 동의서 양식을 사용합니다. 베바시주맙은 상처 치유를 늦출 수 있기 때문에 연구 참가자는 마지막 베바시주맙 주입 후 10주 이내에 수술을 받지 않을 수 있습니다.
공부 기간:
최대 5 1/2주 동안 학업을 계속하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단합니다.
연구 종료 방문:
방사선 치료를 마친 후 4~6주 후에 연구 종료 방문을 통해 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.
- 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취합니다.
- 흉부 엑스레이와 복부 CT 스캔을 받게 됩니다.
- 건강 설문지를 반복합니다.
추가 실험 요법:
귀하가 실험 요법으로부터 혜택을 받고 있는 것으로 보이는 경우, 연구 의사는 연구 종료 방문 후 귀하의 실험 요법을 계속하기로 결정할 수 있습니다. 이는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 2주마다 베바시주맙 주입과 함께 매일 엘로티닙 염산염이 될 것입니다. 귀하는 주간 연구 방문 동안 수행한 것과 동일한 절차로 한 달에 한 번 연구 방문을 하게 됩니다(설문지 제외).
이것은 조사 연구입니다. Capecitabine, bevacizumab 및 erlotinib hydrochloride는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 췌장암에 대한 카페시타빈 및 베바시주맙의 사용 및 에를로티닙 염산염과의 병용은 조사 중입니다. 현재 3제 복합제는 연구용으로만 사용되고 있다.
최대 30명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
- 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거. 환자는 췌장의 어느 부분에서든 종양이 발생할 수 있습니다. 섬 세포 종양은 적합하지 않습니다. 비전이성, 절제불가능한 질병을 가진 환자만이 자격이 있습니다. 근본적인 의학적 문제로 인해 절제술을 받을 수 없는 환자도 자격이 있습니다. 국소 림프절 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 모든 환자는 신체 검사, CXR 및 조영 증강 나선형 박판 복부 CT로 병기를 결정해야 합니다. 절제 불가능은 CT 기준에 의해 정의됩니다. a) 복강축 또는 상장간막(SM) 동맥으로의 종양 확장의 증거, 또는 b) SM 정맥 또는 SM/문맥 융합의 폐색에 대한 CT 또는 혈관 조영술의 증거. 종양이 이 정의를 충족하지 않고 외과적 탐색에서 절제 불가능한 것으로 밝혀지면 해당 종양은 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이전에 화학 요법을 받았지만 상복부에 대한 이전 방사선 요법은 받지 않았을 수 있습니다.
- 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >1,500/ul. 혈소판 >100,000/ul.
- 간 기능: 총 빌리루빈이 5mg/dL 미만입니다. 환자가 내담관 스텐트를 필요로 하는 경우, 적절한 담도 감압을 나타내는 연속 측정에서 빌리루빈 수치가 감소했어야 합니다. ALT(alanine aminotransferase) </= 정상 상한치의 5배.
- 신장 기능: BUN </= 30mg%, 크레아티닌 </= 1.5mg% 및 크레아티닌 청소율 >/= 30ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 값). 참고: 베이스라인에서 중등도의 신장애 환자(예상 크레아티닌 청소율 30-50mL/분)의 경우, 카페시타빈 시작 용량의 75%까지 용량 감량이 권장됩니다.
- 환자는 연구의 연구 특성을 알고 있으며 참여가 자발적임을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 복부 방사선 요법.
- 영상(CT 또는 MRI) 또는 종양에 의한 직접적인 십이지장 침범의 내시경적 증거.
- 베바시주맙, 세툭시맙 또는 게피티닙을 사용한 선행 요법. 환자가 치료 실패로 인해 엘로티닙을 중단하지 않는 한 엘로티닙을 사용한 이전 요법은 허용됩니다.
- 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 예정입니다.
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응(기관지 경련, 천명, 두드러기 및/또는 저혈압).
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성.
- 베이스라인에서 단백뇨 또는 소변 딥스틱에서 단백뇨 >/= 2+로 입증된 임상적으로 유의미한 신기능 손상(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 >/= 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐 = 자격이 있는 24시간 내 단백질 1g).
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 암의 과거력. 이전에 악성 종양이 있었지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임법, 기타 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 격막 또는 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성/남성. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.) 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.
- IV 항생제가 필요한 심각하고 통제되지 않은 동시 감염 또는 통제되지 않거나 이 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병.
- 조절되지 않는 고혈압[약물 복용 시 혈압 >/=140/90 mmHg], 뉴욕 심장 협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥(만성 심방 부정맥, 즉 심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥이 적격함), 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리) 또는 클래스 II 이상의 말초 혈관 질환, 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA 병력, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 6개월 이내의 활동성 협심증 또는 심근경색 병력. 항부정맥제가 필요한 심각한 심실성 부정맥의 병력 또는 임상적으로 심각한 전도계 이상 병력.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자를 만드는 정신 장애.
- CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 모든 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 이전 병력.
- 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 프로토콜에 의해 정의된 것 이외의 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; 0일 전 7일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검.
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 삼킬 수 없음.
- 알려진 기존의 조절되지 않는 응고병증, INR >/= 1.5.
- Coumadin을 복용 중인 환자는 카페시타빈을 시작하기 최소 1주일 전에 Lovenox로 변경해야 합니다. 저용량(1mg) 쿠마딘이 허용됩니다. 정맥 주사 및 저분자량 헤파린이 허용됩니다.
- 소리부딘 또는 브리부딘을 복용하는 환자는 카페시타빈을 시작하기 전 4주 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다. 시메티딘을 복용하는 환자는 이 약을 중단해야 합니다. 필요한 경우 라니티딘 또는 다른 항궤양 계열의 약물로 시메티딘을 대체할 수 있습니다. 환자가 현재 알로푸리놀을 투여받고 있는 경우 이를 대체할 수 있는 다른 약제를 알아보기 위해 PI와 논의해야 합니다.
- 현재 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 장기 동종이식을 한 적이 있는 환자.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙, 에를로티닙 + 카페시타빈
베바시주맙 정맥내(IV) 2주마다 5 mg/kg, 엘로티닙 100 mg 경구(PO) 매일 + 카페시타빈 400 mg/m2 PO 1일 2회(BID) 방사선 조사일에만.
5 1/2주 동안 매일 1회 방사선 치료 또는 28회 투여, 선량 50.4 Gy.
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2주마다 90분 이상 5 mg/kg IV
다른 이름들:
방사선 조사가 있는 날에는 1일 1회 100mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
400 mg/m^2 PO 방사선이 있는 날에는 하루에 두 번.
다른 이름들:
방사선 치료 1일 1회 5 1/2주 또는 28회 투여, 선량 50.4 Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페시타빈, 에를로티닙 염산염 및 베바시주맙 + 방사선의 최고 허용 용량
기간: 5 1/2주
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이러한 사건은 용량 제한 독성으로 간주됩니다.
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5 1/2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페시타빈 기반 화학방사선 요법에 대한 Bevacizumab 및 Erlotinib 추가 반응률
기간: 방사선 치료 후 4~6주
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완전 반응(CR) - 종양의 임상적 증거가 완전히 사라짐.
부분 반응(PR) - 기준선과 비교하여 측정된 모든 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다.
안정적인 질병(SD) - 질병 상태에 큰 변화가 없습니다.
진행성 질환(PD) - 주어진 장기 부위에서 악성 병변의 면적 > 2cm2 또는 개별 병변의 가장 긴 직각 직경의 곱의 합이 25% 증가합니다.
측정 가능한 병변이 하나인 경우 병변의 면적이 2cm2인 경우 크기가 50% 증가합니다.
새로운 병변의 출현은 또한 진행성 질환을 구성할 것입니다.
부분 반응을 달성한 환자에서 이전에 가장 작은 측정을 수행한 종양 크기 또는 안정적인 질병을 가진 환자에서 기준선 측정을 수행한 종양 크기 비교.
종양 진행은 또한 치료 또는 기타 의학적 상태에 기인할 수 없는 중대한 임상적 악화로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Krishnan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0044
- NCI-2010-01549 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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