파종성 악성 흑색종에서의 PTK/ZK

포함 기준:

• 알려지지 않은 원발성 흑색종 환자를 포함하여 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 흑색종 III기 또는 IV기(AJCC 2002),
• 지난 6개월 이내에 RECIST 기준에 따라 종양 부피의 증가로 정의되는 진행성 질환,
• 종양 반응 평가를 위한 최소 RECIST 요건 충족,
• 치료 전과 후에 각각 생검할 수 있는 최소 2개의 피부 또는 연조직 병변,
• 종양 평가를 위해 조영증강 CT 스캔 또는 조영증강 MRI 스캔을 받을 수 있으며,
• 수명이 3개월 이상,
• ECOG 수행 상태 <2,
• 연령 > 18세,
• 손상되지 않은 연구 약물 정제를 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 연구 요구 사항을 준수하려는 의지 및 능력,
• 연구 기간 동안 그리고 그 후 3개월 동안 성적으로 왕성한 남성과 가임 여성에게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 장벽 피임약은 시험 기간 내내 사용해야 합니다. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 수술 후 보조 요법으로 퍼진 고위험 원발성 종양, 림프절 전이 또는 기타 국소(AJCC 3기) 질환에 대해 제공된 이전 전신 요법을 제외하고, 전이성 흑색종에 대한 하나 이상의 이전 전신 요법.
• 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 백신, 면역 요법 및 호르몬 요법)은 연구 약물의 1차 투여 전 4주 이내에, 그리고 골 전이에 대한 완화적 "점" 방사선 요법의 경우 2주 전),
• 포도막 흑색종의 역사,
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 가임 여성은 연구 치료제 투여 48시간 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 손상된 장기 및 골수 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) <1,500/µl,
• 혈소판 <100,000/µl,
• 총 빌리루빈 >1.5 x ULN,
• ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) > 3x ULN(간 전이가 있는 경우 5x)
• 중추신경계(CNS) 질환(즉, 원발성 뇌종양, 악성 발작, 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염)의 병력 또는 존재
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 등록 전 5년 동안의 또 다른 악성 종양,
• 대수술 < 연구 치료 시작 10일 전
• 이전 수술, 방사선, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법으로 인한 부적절한 회복
• 이전 연구 약물 연구 또는 다른 연구 약물 연구에 수반되는 참여로 인한 지속적인 효과
• PTK-ZK 또는 다른 VGEF 수용체 길항제의 사전 사용,
• PTK-ZK와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 또는 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• PTK/ZK의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(즉, 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 장폐색 또는 정제를 삼킬 수 없음).
• 무작위 배정 전 6개월 이하의 심근경색증
• 급성 또는 만성 간 질환(즉, 간염, 간경화)
• 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력
• 만성 신장 질환, 즉 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 딥 스틱 판독값에 기반한 단백뇨 > +1 또는 딥 스틱 결과가 +1이고 총 요단백 > 500 mg 및 측정된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min -시간 소변 수집 헤모글로빈 < 9g/dL(환자는 Hb > 9g/dL에 도달하기 위해 수혈될 수 있음)

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 제어되지 않는 수반되는 조건:

• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 발작 장애
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 환자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 조건
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염,
• 이 연구에 사전 등록.