유방암 환자의 방사선 관련 피로에 대한 과라나
유방암 환자의 방사선 관련 피로에 대한 Guaraná("Paullinia Cupana"): 파일럿 이중 맹검 무작위 연구 결과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간의 기억력과 인지력에 대한 구아라나의 유리한 효과를 평가하는 것입니다. 기관 검토 위원회의 승인을 받은 후, 우리는 보조 방사선 요법이 지시된 초기 유방암의 조직학적 진단에 동의한 환자를 포함시켰습니다. 방사선 요법, 빈혈 또는 임상 우울증의 이전 병력이 있는 환자는 제외했습니다. 우리는 또한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 또는 제어되지 않는 고혈압, 심장 부정맥 및 불면증의 이전 병력과 같이 Guaraná 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(정신 자극 효과로 인해)를 제외했습니다.
유방 절제술을 받은 환자에 대한 방사선 요법은 180cGy의 28분할로 구성되었습니다.
이 연구는 실험군 사이에 크로스오버가 있는 이중 맹검 무작위 설계를 사용했습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 방사선 치료 시작 시(1상) 환자를 매일 과라나 추출물 75mg(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)으로 무작위 배정했습니다. 무작위화는 약사에 의해 집중화되었습니다. 방사선 치료(2상) 중간에 환자를 위약에서 과라나로 또는 그 반대로 전환했습니다. 프로토콜은 방사선 치료의 마지막 세션(3상)에서 종료되었습니다. 이 세 단계 각각에서 피로 및 우울 증상에 대한 새로운 평가가 수행되었습니다. 즉, 첫 번째 방사선 치료 직전(단계 I); 전환 시(2상) 및 마지막 방사선 치료 시작 직전(3상). 이 세 가지 평가 지점에서 환자는 Chalder Fatigue Scale4, MD Anderson Brief Fatigue Inventory(http://www.mdanderson.org/topics/fatigue/에서 사용 가능)를 완료해야 했습니다. 포르투갈어로 제공되며 Beck Inventory Depression Scale II도 포르투갈어로 검증되었습니다.
Numerical Control Software Solution(www.ncss.com)으로 데이터의 통계 분석을 수행했습니다. 우리는 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 동일한 환자 그룹 내 테스트 점수를 비교하고 ANOVA 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 테스트 점수를 비교했습니다(연구의 유사한 단계에서).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 유방암의 조직학적 진단
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 유방 방사선
- 빈혈증
- 임상적 우울증
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Auro Del Giglio, MD, PhD, ABC Foundation School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 365/2006
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