Guaraná para fadiga relacionada à radiação em pacientes com câncer de mama
Guaraná ("Paullinia Cupana") para fadiga relacionada à radiação em pacientes com câncer de mama: resultados de um estudo piloto duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos favoráveis do guaraná na memória e cognição em humanos Após a aprovação do nosso Conselho de Revisão Institucional, incluímos pacientes consentidas com diagnóstico histológico de câncer de mama em estágio inicial para os quais a radioterapia adjuvante foi indicada. Excluímos pacientes com história prévia de radioterapia, anemia ou depressão clínica. Também foram excluídos os pacientes que não puderam dar o consentimento informado ou que apresentavam contraindicações médicas para o uso do Guaraná (devido ao seu efeito psicoestimulante), como hipertensão não controlada, história prévia de arritmia cardíaca e insônia.
A radioterapia para pacientes mastectomizadas consistiu em 28 frações de 180cGy.
Este estudo teve um desenho randomizado duplo-cego com cruzamento entre os braços experimentais. Depois de obter o consentimento informado, randomizamos os pacientes no início dos tratamentos de radiação (Fase I) para 75 mg de extrato de guaraná diariamente (Grupo A) ou para Placebo (Grupo B). A randomização foi centralizada pelo farmacêutico. Na metade dos tratamentos de radiação (Fase II), trocamos os pacientes de placebo por guaraná e vice-versa. O protocolo terminou na última sessão de tratamentos de radiação (Fase III). Em cada uma dessas três fases foi realizada uma nova avaliação da fadiga e sintomas depressivos, ou seja: imediatamente antes do primeiro tratamento de radiação (fase I); na comutação (fase II) e logo antes do início do último tratamento de radiação (fase III). Nesses três pontos de avaliação, os pacientes tiveram que preencher a Chalder Fatigue Scale,4 o MD Anderson Brief Fatigue Inventory (disponível em http://www.mdanderson.org/topics/fatigue/) disponível em português, e o Inventário de Beck Escala de Depressão II também validado em português.
Realizamos a análise estatística dos dados com o Numerical Control Software Solution (www.ncss.com). Empregamos o teste de análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) para comparar os escores dos testes dentro do mesmo grupo de pacientes e o teste ANOVA para comparar os escores dos testes entre os dois grupos (em fases semelhantes do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de câncer de mama em estágio inicial
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- radiação mamária prévia
- anemia
- depressão clínica
- incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Extrato de Guaraná 75mg/dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
|
Placebo 1 tab/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fadiga
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depressão
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Auro Del Giglio, MD, PhD, ABC Foundation School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 365/2006
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