Guaraná säteilyyn liittyvään väsymykseen rintasyöpäpotilailla
Guaraná ("Paullinia Cupana") säteilyyn liittyvästä väsymyksestä rintasyöpäpotilailla: satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Guaranan suotuisia vaikutuksia muistiin ja kognitioon ihmisillä Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen otettiin mukaan potilaat, joilla oli histologinen diagnoosi varhaisessa vaiheessa olevasta rintasyövästä ja joille adjuvanttisädehoito oli tarkoitettu. Jätimme pois potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa, anemiaa tai kliinistä masennusta. Suljemme pois myös potilaat, jotka eivät kyenneet antamaan tietoista suostumusta tai ne, joilla oli lääketieteellisiä vasta-aiheita Guaranan käytölle (sen psykostimuloivan vaikutuksen vuoksi), kuten hallitsematon verenpaine, aiempi sydämen rytmihäiriö ja unettomuus.
Rinnanpoiston saaneiden potilaiden sädehoito koostui 28:sta 180cGy:n fraktiosta.
Tässä tutkimuksessa oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu malli, jossa risteytettiin kokeellisten haarojen välillä. Saatuamme tietoisen suostumuksen satunnaisoimme potilaat sädehoidon alussa (vaihe I) joko 75 mg:aan guaranauutetta päivittäin (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B). Satunnaistamisen keskitti apteekki. Sädehoitojen puolivälissä (vaihe II) vaihdoimme potilaat lumelääkkeestä guaranaan ja päinvastoin. Protokolla päättyi sädehoitojen viimeiseen istuntoon (vaihe III). Jokaisessa näistä kolmesta vaiheesta tehtiin uusi väsymys- ja masennusoireiden arviointi, eli: välittömästi ennen ensimmäistä sädehoitoa (vaihe I); vaihdon yhteydessä (vaihe II) ja juuri ennen viimeisen sädehoidon alkamista (vaihe III). Näissä kolmessa arviointipisteessä potilaiden oli täytettävä Chalder Fatigue Scale,4 MD Anderson Brief Fatigue Inventory (saatavilla osoitteessa http://www.mdanderson.org/topics/fatigue/). saatavilla portugaliksi, ja Beck Inventory Depression Scale II validoitu myös portugaliksi.
Teimme tietojen tilastollisen analyysin Numerical Control Software Solutionilla (www.ncss.com). Käytimme toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) -testiä vertaillaksemme testipisteitä saman potilasryhmän sisällä ja ANOVA-testiä vertaillaksemme testien pisteitä kahden ryhmän välillä (tutkimuksen samanlaisissa vaiheissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhaisen vaiheen rintasyövän histologinen diagnoosi
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi rintojen säteilytys
- anemia
- kliininen masennus
- ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Guarana-uute 75mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
|
Placebo 1 tab/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Auro Del Giglio, MD, PhD, ABC Foundation School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 365/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .