Guaraná voor stralingsgerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de gunstige effecten van Guaraná op het geheugen en de cognitie bij mensen. Na goedkeuring door onze Institutional Review Board, includeerden we instemmende patiënten met een histologische diagnose van borstkanker in een vroeg stadium voor wie adjuvante bestralingstherapie geïndiceerd was. We hebben patiënten uitgesloten met een voorgeschiedenis van bestralingstherapie, bloedarmoede of klinische depressie. We hebben ook patiënten uitgesloten die geen geïnformeerde toestemming konden geven of patiënten die medische contra-indicaties hadden voor het gebruik van Guaraná (vanwege het psychostimulerende effect), zoals ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen en slapeloosheid.

De radiotherapie voor patiënten die borstamputatie ondergingen bestond uit 28 fracties van 180cGy.

Deze studie had een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp met cross-over tussen experimentele armen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, randomiseerden we patiënten aan het begin van bestralingsbehandelingen (Fase I) naar ofwel 75 mg Guaraná-extract per dag (Groep A) of naar Placebo (Groep B). Randomisatie werd gecentraliseerd door de apotheker. Halverwege de bestralingen (Fase II) schakelden we patiënten over van placebo naar guaraná en vice versa. Het protocol eindigde bij de laatste bestralingssessie (fase III). In elk van deze drie fasen werd een nieuwe beoordeling van vermoeidheid en depressieve symptomen uitgevoerd, namelijk: direct voor de eerste bestraling (fase I); bij de overstap (fase II) en vlak voor aanvang van de laatste bestraling (fase III). Op deze drie beoordelingsmomenten moesten de patiënten de Chalder Fatigue Scale4 invullen, de MD Anderson Brief Fatigue Inventory (beschikbaar op http://www.mdanderson.org/topics/fatigue/). beschikbaar in het Portugees, en de Beck Inventory Depression Scale II is ook gevalideerd in het Portugees.

We hebben de statistische analyse van de gegevens uitgevoerd met de Numerical Control Software Solution (www.ncss.com). We gebruikten de variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) om de testscores binnen dezelfde patiëntengroep te vergelijken en de ANOVA-test om de testscores tussen de twee groepen te vergelijken (in vergelijkbare fasen van het onderzoek).