Гуарана при радиационной усталости у пациентов с раком молочной железы
Гуарана («Paullinia Cupana») при радиационной усталости у больных раком молочной железы: результаты пилотного двойного слепого рандомизированного исследования
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка благоприятного воздействия гуараны на память и познание у людей. После одобрения нашим Институциональным наблюдательным советом мы включили добровольных пациентов с гистологическим диагнозом ранней стадии рака молочной железы, которым была показана адъювантная лучевая терапия. Мы исключили пациентов с предшествующей лучевой терапией, анемией или клинической депрессией. Мы также исключили пациентов, которые не смогли дать информированное согласие, или тех, у кого были медицинские противопоказания для использования гуараны (из-за ее психостимулирующего эффекта), такие как неконтролируемая гипертония, сердечная аритмия в анамнезе и бессонница.
Лучевая терапия для пациентов, перенесших мастэктомию, состояла из 28 фракций по 180 сГр.
Это исследование имело двойной слепой рандомизированный дизайн с перекрестным исследованием экспериментальных групп. После получения информированного согласия мы рандомизировали пациентов в начале лучевой терапии (Фаза I) либо для приема 75 мг экстракта гуараны ежедневно (группа А), либо для приема плацебо (группа В). Рандомизация была централизована фармацевтом. На полпути к лучевой терапии (Фаза II) мы переключили пациентов с плацебо на гуарану и наоборот. Протокол заканчивался на последнем сеансе лучевой терапии (фаза III). В каждой из этих трех фаз проводилась новая оценка усталости и депрессивных симптомов, т.е.: непосредственно перед первой лучевой терапией (фаза I); при переключении (фаза II) и непосредственно перед началом последней лучевой терапии (фаза III). В этих трех точках оценки пациенты должны были заполнить шкалу усталости Чалдера4, а также краткую шкалу усталости доктора медицины Андерсона (доступно на http://www.mdanderson.org/topics/fatigue/). доступен на португальском языке, и Шкала депрессии Бека II также утверждена на португальском языке.
Мы провели статистический анализ данных с помощью программного решения для числового управления (www.ncss.com). Мы использовали тест дисперсионного анализа повторных измерений (ANOVA) для сравнения результатов тестов в одной и той же группе пациентов и тест ANOVA для сравнения результатов теста между двумя группами (на аналогичных этапах исследования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологическая диагностика ранней стадии рака молочной железы
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- предварительное облучение груди
- анемия
- клиническая депрессия
- не может подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Экстракт гуараны 75 мг/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Плацебо 1таб/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Auro Del Giglio, MD, PhD, ABC Foundation School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 365/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .