Guarana na zmęczenie związane z promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena korzystnego wpływu Guarany na pamięć i funkcje poznawcze u ludzi. Po zatwierdzeniu przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, włączyliśmy wyrażające zgodę pacjentki z rozpoznaniem histologicznym wczesnego stadium raka piersi, u których wskazana była uzupełniająca radioterapia. Wykluczyliśmy pacjentów z wcześniejszą radioterapią, niedokrwistością lub depresją kliniczną. Wykluczyliśmy również pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody lub mieli przeciwwskazania medyczne do stosowania Guarany (ze względu na jej działanie psychostymulujące), takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze występowanie zaburzeń rytmu serca i bezsenności.

Radioterapia pacjentek po mastektomii składała się z 28 frakcji po 180cGy.

To badanie miało podwójnie ślepą, randomizowaną konstrukcję z naprzemiennymi ramionami eksperymentalnymi. Po uzyskaniu świadomej zgody losowo przydzielono pacjentów na początku radioterapii (faza I) do grupy otrzymującej codziennie 75 mg ekstraktu z guarany (grupa A) lub placebo (grupa B). Randomizacja była scentralizowana przez farmaceutę. W połowie radioterapii (faza II) zmieniliśmy pacjentów z placebo na guaranę i odwrotnie. Protokół kończył się na ostatniej sesji radioterapii (faza III). W każdej z tych trzech faz dokonywano nowej oceny zmęczenia i objawów depresyjnych, tj.: bezpośrednio przed pierwszą radioterapią (faza I); przy przełączaniu (faza II) i tuż przed rozpoczęciem ostatniej radioterapii (faza III). W tych trzech punktach oceny pacjenci musieli wypełnić Skalę Zmęczenia Chaldera4, Inwentarz Krótkiego Zmęczenia MD Andersona (dostępny pod adresem http://www.mdanderson.org/topics/fatigue/) dostępny w języku portugalskim, a Skala Depresji Inwentarza Becka II została również zwalidowana w języku portugalskim.

Przeprowadziliśmy analizę statystyczną danych za pomocą oprogramowania Numerical Control Software Solution (www.ncss.com). Zastosowaliśmy test analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), aby porównać wyniki testów w obrębie tej samej grupy pacjentów oraz test ANOVA, aby porównać wyniki testu między dwiema grupami (w podobnych fazach badania).