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규칙적인 운동이 임신 중 과체중 예방에 미치는 영향

2009년 9월 17일 업데이트: Norwegian School of Sport Sciences

규칙적인 운동이 임신 중 과체중증 예방에 미치는 영향. 단일 맹검 무작위 대조 시험

배경:

운동의 다양한 정의와 이질적인 결과를 사용하여 임신 중 신체 활동과 체중 발달 사이의 관계를 조사하는 적절한 무작위 통제 시험의 필요성을 강조합니다. 지금까지 임신 중 체중 관리를 목표로 한 개입 연구는 거의 수행되지 않았다(Gray-Donald et al., 2000, Olson et al., 2004, Polley et al., 2002, Kinnunen et al., 2007). 더욱이 이러한 개입의 대부분은 감독 훈련이 아닌 식이 요법과 운동 습관을 결합한 개별 상담을 통해 임신 중 체중 증가가 어떻게 변경될 수 있는지에 초점을 맞췄습니다. PubMed에서 검색한 결과 감독 구조화된 운동의 효과가 최적보다 더 많은 체중을 얻는 여성의 비율을 어떻게 줄일 수 있는지 조사하는 것이 주된 결과인 무작위 통제 시험이 없음을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 임신 중 12주간의 유산소 운동 프로그램이 임신 중 과도한 체중 증가를 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

방법:

이것은 초산모의 체중 증가 안정화에 대한 구조화되고 감독된 유산소 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 목표는 100명의 여성을 포함하는 것입니다. 본 연구에 관심이 있는 여성은 대학에서 인터뷰 및 평가를 포함한 사전 테스트에 초대됩니다. 여성들은 연구 기간 동안 세 번 검사를 받습니다. 첫 번째 방문은 임신 12~24주 사이, 두 번째 방문은 36~38주 및 출산 후 마지막 8~12주에 이루어집니다. 운동 프로그램은 12-16주 동안 주 2회 이상 60분 동안 지도하에 운동하는 것으로 구성됩니다. 훈련 프로토콜 준수는 강사와 여성 개인 훈련 일기의 등록에 의해 제어됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

인구 기반 조사 및 종적 관찰 연구의 데이터는 일반적으로 활동하지 않는 남성과 여성이 신체적으로 활동적인 성인보다 체중과 BMI가 더 높다는 것을 뒷받침합니다(US Department of Health and Human Services, 1996,Williamson et al., 1993, Sherwood et al., 2000 , Anderssen et al., 2007). 산모의 체중 증가에 대한 운동의 영향을 조사한 연구는 다양하고 제한적입니다. 두 개의 다른 메타 분석에서 운동하는 사람과 운동하지 않는 사람 사이의 산모 체중 증가에 차이가 없음을 발견했습니다(Kramer, 2002, Lokey et al., 1991). 2004년의 검토에서 임신 전에 운동을 하고 임신 중에도 계속 운동을 하는 여성은 체중이 적게 나가는 경향이 있으며 이를 조절하는 체중이 적게 증가하는 경향이 있다고 합니다(Siega-Riz et al., 2004). Haakstad et al.(Haakstad et al., 2007)의 최근 연구에 따르면 3분기에 정기적으로 운동을 계속한 여성은 총 체중 증가가 현저히 낮았습니다. 또한 임신 후기에 높은 운동 빈도(주당 4회 이상)를 보고한 여성은 IOM의 체중 증가 권장량을 초과하는 비율이 덜 자주(주당 1-3회) 운동하는 여성에 비해 현저히 낮았습니다(Haakstad et al., 2007). 이러한 결과는 복용량-반응 관계가 있을 수 있으며 높은 수준의 운동이 중간 및 낮은 수준보다 산모의 높은 체중 증가를 예방하는 데 더 효과적임을 나타냅니다.

지금까지 임신 중 체중 관리를 목표로 한 개입 연구는 거의 수행되지 않았다(Gray-Donald et al., 2000, Olson et al., 2004, Polley et al., 2002, Kinnunen et al., 2007). 더욱이 이러한 개입의 대부분은 감독 훈련이 아닌 식이 요법과 운동 습관을 결합한 개별 상담을 통해 임신 중 체중 증가가 어떻게 변경될 수 있는지에 초점을 맞췄습니다. PubMed에서 검색한 결과 감독 구조화된 운동의 효과가 최적보다 더 많은 체중을 얻는 여성의 비율을 어떻게 줄일 수 있는지 조사하는 것이 주된 결과인 무작위 통제 시험이 없음을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 임신 중 12주간의 유산소 운동 프로그램이 임신 중 과도한 체중 증가를 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

방법:

참가자 이것은 초산모의 체중 증가 안정화에 대한 체계적인 감독 하의 유산소 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 보건 종사자(의사, 조산사), 신문 기사 및 광고, 임산부를 위한 공식 웹사이트, 전단지 및 입소문을 통해 모집됩니다. 목표는 100명의 여성을 포함하는 것입니다. 검정력 = 0.85 및 알파 = 5%인 경우, 본 연구는 0.6의 총 체중 증가에서 표준화된 차이를 감지하도록 설계되었습니다. 체중 증가의 표준 편차를 5kg이라고 가정하면 실제 체중 증가는 ∆= 3kg이어야 합니다.

포함/제외 전화로 처음 연락할 때 연구의 목적과 시사점을 설명하고 자격 기준을 확인합니다. 지난 6개월 동안 상당한 양의 걷기를 포함하여 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않은 초산 여성이 시험에 참가할 수 있습니다. 기타 포함 기준은 노르웨이어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력과 임신 첫 24주 이내입니다. 제외 기준은 중증 심장 질환, 임신으로 인한 고혈압, 2회 이상의 유산 이력, 임신 12주 이후 지속적인 출혈, 잘 조절되지 않는 갑상선 질환, 잘 조절되지 않는 전자간증 및 참여를 방해할 수 있는 기타 질병입니다(Artal 및 O'Toole , 2003). 또한 주간 훈련 그룹에 참석하기 위해 대학에서 멀리 거주하는 모든 여성은 자격이 없습니다.

절차 및 결과 측정 본 연구에 관심있는 여성은 대학에서 인터뷰 및 평가를 포함한 사전 테스트에 초대됩니다. 모든 방문은 주간 및 정상 근무 시간에 이루어집니다. 여성들은 연구 기간 동안 세 번 검사를 받습니다. 첫 번째 방문은 임신 12~24주 사이, 두 번째 방문은 36~38주 및 출산 후 마지막 8~12주에 이루어집니다. 각 방문은 약 60-75분 동안 지속됩니다. 임신 12주 이전에는 운동 프로그램을 시작하지 않습니다.

첫 번째 약속에서 연구책임자(LH)는 모든 참가자와 초기 인터뷰 및 건강 검진을 완료합니다. 연구의 요구 사항이 설명되고 운동에 대한 가능한 금기 사항이 다시 확인됩니다. 임신 건강 카드의 데이터가 등록됩니다. 기본 설문지는 인구통계학적 정보(예: 나이, 임신 주, 흡연 습관, 교육, 직업), 일상 생활 신체 활동 및 좌식 행동 평가(직장, 교통 및 가정). 또한 임신 합병증(예: 골반 거들 및 요통, 요실금, 고혈압, 전자간증, 구토, 피로). 두 번째 설문지는 자체 관리되며 지난 4주 동안 인지된 삶의 질과 건강 상태에 대한 질문을 포함합니다. 마지막으로 여성의 임신 전 체중을 등록하고 디지털 빔 저울을 사용하여 신장과 체중을 측정합니다. 삼두근, 복부 및 허벅지의 왼쪽 피부주름 두께를 측정하는 홀테인 캘리퍼스로 모체 체성분의 인체 측정 추정을 평가합니다. 각 측정은 두 번 수행되고 5-10초 동안 유지됩니다. 둘의 평균값이 계산됩니다. 두 개의 피부주름 평가가 2mm 이상 차이가 나면 피부주름을 세 번째로 측정하고 세 값의 평균을 계산합니다.

위에서 설명한 것과 동일한 평가를 두 번째 방문(임신 36-38주)에서 얻습니다. 세 번째이자 마지막 방문(산후 8-12주)에서 산모는 또한 분만 중 신생아 체중과 합병증을 보고할 것입니다. 여성들은 병원의 건강 일지와 유아 건강 카드를 가져오도록 요청받습니다.

모든 과목은 두 개의 최대 이하 단계 트레드밀 테스트를 완료합니다. 무작위 배정 직후에 한 번 테스트하고 임신 36~38주차에 두 번째 테스트를 합니다. 최대 이하의 주요 기능적 결과는 산소 흡수 및 젖산 측정입니다. 트레드밀, 노즈 클립 및 마우스피스를 조정한 후 모든 참가자는 4.5km/h의 초기 속도로 걷기 시작합니다. 기울기는 4분마다 정확히 4%씩 올라갑니다. 혈압, 심박수 및 인지된 운동 등급(6-20 척도)(Borg, 1970)은 안정적인 산소 섭취량 측정을 기반으로 정상 상태에 도달한 후 매 걸음의 마지막 2분 동안 측정됩니다. 혈액 젖산염을 측정하기 위한 모세혈관 혈액 샘플은 각 단계 후 30초의 정지 시간에 평가됩니다. 테스트는 12-20분 후 피험자의 혈중 젖산 농도가 휴식 수준보다 약 1.5mmol∙L-1 상승하거나 15-17(Borg 척도) 사이의 신체 활동 및/또는 심박수가 예상 최대치의 < 85%인 경우 결정됩니다. 심박수. 동일한 운동 생리학자가 두 테스트를 모두 수행합니다.

모든 참가자는 참여에 대한 서면 동의를 했으며, 따라야 할 절차는 인체 실험 담당 지역 위원회의 윤리 기준과 헬싱키 세계의사협회 선언을 준수합니다. 이 프로젝트는 2006년 2월 20일 노르웨이 오슬로에 있는 남부 노르웨이의 의료 연구 윤리 위원회(참조 번호 S-05208)에서 접수 및 승인되었습니다. 또한 NNT(Norwegian Social Sciences Data Services)는 개인 건강 정보를 저장하고 등록할 수 있는 라이선스를 제공했습니다(참조 번호 17804/2/KH). 모든 데이터는 내화성 캐비닛에 저장되고 잠기며 NNT의 요청에 따릅니다. 실험에 여성을 포함시키는 것은 2007년 9월에 시작되어 100명의 참가자가 무작위로 운동 그룹과 통제 그룹에 할당될 때까지 계속됩니다. 모든 후속 절차는 2009년 3월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 참여자에 대한 금전적 보상은 없습니다.

무작위화 절차 무작위화 절차는 적격성 결정, 기준선 검사 완료 및 1차 결과 변수 측정 후에 수행됩니다. 통계 무작위화 컴퓨터 프로그램을 기반으로 독립적인 사람이 참가자를 두 그룹에 할당합니다. 참가자는 자신이 배정된 그룹에 대한 정보를 책임 조사자(LH)에게 공개하지 않도록 통보받을 것입니다. 주임 조사관은 여성 교육에 관여하지 않으며 결과를 측정하고 모든 데이터를 구성하는 동안 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 본 연구에서 치료를 받지 않는 대조군을 사용하는 것은 윤리적으로 잘못된 것으로 간주되지 않습니다.

운동 프로그램 운동 프로그램은 12-16주 동안 주당 최소 2회 60분 동안 지도하에 운동하는 것으로 구성됩니다. 대부분의 참가자가 풀타임으로 일하기 때문에 운동 그룹은 저녁에 배치됩니다. 각 세션은 약 5분의 워밍업으로 시작하여 쿨다운을 포함한 30분의 유산소 활동이 이어집니다. 그런 다음 15분간 상지와 하지의 근력 운동을 하고 심부 복부 안정화 근육(횡복근, 골반저 및 등 근육)에 특별히 중점을 둡니다. 마지막 5분에는 스트레칭, 이완 및 신체 인식 운동이 포함됩니다. 유산소 운동에는 충격이 적은 운동만 포함됩니다(점프 또는 달리기 금지). 보폭과 몸의 회전을 최소화하고 다리를 꼬는 것과 급격한 위치 변경을 피합니다. 운동 프로그램은 ACOG 운동 처방을 따르고 모든 유산소 활동은 중간 강도(최대 심박수의 60-70%)로 수행되며, 6-20일에 11-14(다소 어려움)의 인지된 운동 등급으로 측정됩니다. Borg의 등급 척도. 운동 프로그램은 공인 에어로빅 강사가 안무하고 지도하며 각 세션에는 최대 25명의 참가자가 참여합니다. 예정된 에어로빅 수업에 참여하는 것 외에도 모든 여성들은 나머지 평일에 30분 정도의 적당한 신체 활동을 포함하도록 동기 부여를 받습니다. 또한 짧은 활동을 일일 일정에 통합하도록 조언을 받을 것입니다. 예를 들어, 참가자들은 짧은 거리를 운전하는 대신 걸으며 엘리베이터 대신 계단을 사용하도록 권장됩니다. 참가자는 신체 활동 시간을 매일 기록하도록 요청받습니다. 훈련 프로토콜 준수는 강사와 여성 개인 훈련 일기의 등록에 의해 제어됩니다. 제어 참가자는 운동을 권장하거나 권장하지 않습니다.

통계 분석 분석은 2개의 1차 및 5개의 2차 결과에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 완료됩니다. 1차 결과는 임신 중 전반적인 체중 증가와 IOM 권장 사항을 초과하는 체중 증가를 초과하는 참가자의 비율입니다. 이차 결과는 임신 합병증, 산소 소비 사이의 관계, 심박수 및 준최대 작업 부하에서의 혈중 젖산 농도, 신생아 출생 체중, 분만 기간 및 분만 중 합병증입니다.

주요 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 누락된 값은 기준선 값으로 이월됩니다. 주요 종속 변수는 총 체중 증가와 IOM 권장 사항을 초과하는 여성의 비율입니다. 두 그룹 간의 평균 총 체중 증가를 비교하고 양측 독립 표본 t-테스트를 ​​사용하여 가능한 차이를 테스트합니다. IOM 지침 이상으로 체중이 증가한 참가자 비율의 그룹 차이는 양면 X2 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

2차 결과; 임신 및 출산 중 합병증에 대한 자가 보고와 고체중 출생아(4200g 이상)의 수(Skjaerven et al., 2000, Orskou et al., 2003)를 중재군과 대조군 간에 비교하고 테스트합니다. X2 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용합니다. 양면 독립 표본 t-검정은 준최대 심폐 기능, 분만 시 임신 주, 영아의 출생 체중 및 분만 기간의 차이를 검정하는 데 사용됩니다. 모든 통계분석에서 통계적 유의수준은 p<0.05로 설정하였다. 생물통계학 교수이자 Norwegian Scholl of Sport Science인 Ingar Holme가 본 연구를 지도하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0806
        • Norwegian School of Sport Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 상당한 양의 걷기를 포함하여 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않은 초산 여성이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 기타 포함 기준은 노르웨이어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력과 임신 첫 24주 이내입니다.

제외 기준:

  • 심한 심장병
  • 임신으로 인한 고혈압
  • 두 번 이상의 유산의 역사
  • 임신 12주 이후에도 지속적인 출혈
  • 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 제대로 조절되지 않는 전자간증 및/또는 참여를 방해할 수 있는 기타 질병(Artal 및 O'Toole, 2003)
  • 또한 주간 훈련 그룹에 참석하기 위해 대학에서 멀리 거주하는 모든 여성은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 임신 중 전반적인 체중 증가와 IOM 권장 사항을 초과하는 체중 증가를 초과하는 참가자의 비율입니다.
기간: 임신 36-38주
임신 36-38주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과는 임신 합병증, 산소 소비 사이의 관계, 심박수 및 준최대 작업 부하에서의 혈중 젖산 농도, 신생아 출생 체중, 분만 기간 및 분만 중 합병증입니다.
기간: 임신 36~38주
임신 36~38주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lene Haakstad, PhD student, Norwegian School of Sport Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-05208 (REK)
  • 17804/2/KH (NSD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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