Wpływ regularnych ćwiczeń na zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze w ciąży

Tło:

Dane z badań populacyjnych i długoterminowych badań obserwacyjnych generalnie potwierdzają, że nieaktywni fizycznie mężczyźni i kobiety mają wyższą masę ciała i BMI niż dorośli aktywni fizycznie (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, 1996, Williamson i in., 1993, Sherwood i in., 2000 ,Anderssen i in., 2007). Badania oceniające wpływ ćwiczeń na przyrost masy ciała matki są zróżnicowane i ograniczone. Dwie różne metaanalizy nie wykazały różnic w przyroście masy ciała matek między kobietami ćwiczącymi i niećwiczącymi (Kramer, 2002, Lokey i in., 1991). W przeglądzie z 2004 roku sugeruje się, że kobiety, które ćwiczą przed ciążą i kontynuują to w czasie ciąży, zwykle ważą mniej i przybierają na wadze mniej niż kobiety z grupy kontrolnej (Siega-Riz i in., 2004). Niedawne badanie Haakstad i wsp. (Haakstad i wsp., 2007) wykazało, że kobiety, które kontynuowały regularne ćwiczenia w trzecim trymestrze ciąży, miały znacznie mniejszy całkowity przyrost masy ciała. Ponadto wśród kobiet zgłaszających dużą częstotliwość ćwiczeń w III trymestrze ciąży (≥ 4 razy w tygodniu) odsetek przekraczający zalecenia IOM dotyczące przyrostu masy ciała był istotnie niższy w porównaniu z kobietami ćwiczącymi rzadziej (1-3 razy w tygodniu) (Haakstad i wsp., 2007). Wyniki te wskazują, że może istnieć zależność dawka-odpowiedź, przy czym wyższy poziom ćwiczeń jest bardziej skuteczny niż umiarkowany i niski poziom w zapobieganiu znacznemu przyrostowi masy ciała matki.

Dotychczas przeprowadzono tylko kilka badań interwencyjnych mających na celu kontrolę masy ciała w czasie ciąży (Gray-Donald i in., 2000, Olson i in., 2004, Polley i in., 2002, Kinnunen i in., 2007). Co więcej, większość z tych interwencji skupiała się na tym, jak można zmienić przyrost masy ciała w ciąży poprzez indywidualne poradnictwo łączące nawyki żywieniowe i ćwiczenia fizyczne, a nie nadzorowany trening. Wyszukiwanie w PubMed nie ujawniło żadnego randomizowanego badania kontrolowanego, którego głównym wynikiem było zbadanie, w jaki sposób efekt nadzorowanych, ustrukturyzowanych ćwiczeń może zmniejszyć odsetek kobiet, które przybierają na wadze więcej niż optymalnie. Celem niniejszego badania jest ocena, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych w czasie ciąży może zapobiec nadmiernemu przyrostowi masy ciała w czasie ciąży.

Metoda:

Uczestnicy Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego, nadzorowanego programu ćwiczeń aerobowych na stabilizację przyrostu masy ciała u pierwiastek w ciąży. Uczestnicy będą rekrutowani przez pracowników służby zdrowia (lekarzy, położne), artykuły i ogłoszenia w gazetach, oficjalne strony internetowe dla kobiet w ciąży, poprzez ulotki i pocztę pantoflową. Celem jest włączenie 100 kobiet. Przy mocy = 0,85 i alfa = 5%, niniejsze badanie ma na celu wykrycie standaryzowanej różnicy w całkowitym przyroście masy wynoszącej 0,6. Zakładając, że odchylenie standardowe przyrostu masy ciała wynosi 5 kilogramów, rzeczywisty przyrost masy ciała musi wynosić ∆= 3 kilogramy.

Włączenie/wyłączenie Podczas pierwszego kontaktu telefonicznego wyjaśniany jest cel i implikacje badania oraz sprawdzane są kryteria kwalifikowalności. Pierworodne kobiety, które nie uczestniczyły w zorganizowanym programie ćwiczeń, w tym w znacznych ilościach spacerów przez ostatnie sześć miesięcy, kwalifikują się do badania. Inne kryteria włączenia to umiejętność czytania, pisania i mówienia po norwesku oraz bycie w pierwszych 24 tygodniach ciąży. Kryteriami wykluczającymi są: ciężka choroba serca, nadciśnienie indukowane ciążą, więcej niż dwa poronienia w wywiadzie, uporczywe krwawienia po 12 tygodniu ciąży, słabo kontrolowana choroba tarczycy, źle kontrolowany stan przedrzucawkowy i inne choroby, które mogą zakłócać udział , 2003). Ponadto wszystkie kobiety, które mieszkają zbyt daleko od uniwersytetu, aby mogły uczestniczyć w cotygodniowych grupach szkoleniowych, nie będą się kwalifikować.

Procedura i miary wyników Zainteresowane kobiety kwalifikujące się do niniejszego badania zostaną zaproszone na test wstępny obejmujący rozmowę kwalifikacyjną i ocenę na uniwersytecie. Wszystkie wizyty odbywają się w ciągu dnia iw normalnych godzinach pracy. Kobiety są badane trzykrotnie w okresie badania. Pierwsza wizyta między 12 a 24 tygodniem ciąży, druga w 36-38 tygodniu i ostatnia 8-12 tydzień po porodzie. Każda wizyta trwa około 60-75 minut. Nie ma wprowadzenia do programu ćwiczeń przed 12. tygodniem ciąży.

Podczas pierwszego spotkania główny badacz (LH) przeprowadza wstępny wywiad i przeprowadza badania przesiewowe ze wszystkimi uczestnikami. Wyjaśniono wymagania badania i ponownie zidentyfikowano możliwe przeciwwskazania do ćwiczeń. Rejestrowane są dane z Karty Zdrowia Ciąży. Podstawowy kwestionariusz obejmuje informacje demograficzne (np. wiek, tydzień ciąży, palenie tytoniu, wykształcenie, wykonywany zawód), ocena codziennej aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia (w pracy, w transporcie, w gospodarstwie domowym). Dodatkowo prowadzona jest rejestracja powikłań ciąży (m.in. obręczy miednicy i ból krzyża, nietrzymanie moczu, wysokie ciśnienie krwi, stan przedrzucawkowy, wymioty, zmęczenie). Drugi kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie i zawiera pytania dotyczące postrzeganej jakości życia i stanu zdrowia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Na koniec rejestruje się wagę kobiet przed ciążą i mierzy wzrost i wagę za pomocą cyfrowej wagi wiązkowej. Ocenę antropometryczną składu ciała matki wykonuje się za pomocą suwmiarki Holtain, mierząc grubość fałdu skórno-tłuszczowego po lewej stronie mięśnia trójgłowego, brzucha i uda. Każdy pomiar wykonywany jest dwukrotnie i utrzymywany przez 5-10 sekund. Obliczana jest średnia wartość z dwóch. Jeśli dwie oceny fałdów skórnych różnią się o więcej niż 2 mm, fałd skórny mierzy się po raz trzeci i oblicza się średnią z trzech wartości.

Te same oceny opisane powyżej uzyskuje się podczas drugiej wizyty (36-38 tydzień ciąży). Na trzeciej i ostatniej wizycie (8-12 tyg. po porodzie) kobiety zgłoszą również masę urodzeniową noworodka i powikłania podczas porodu. Kobiety proszone są o przyniesienie książeczki zdrowia ze szpitala oraz Karty Zdrowia Niemowlęcia

Wszyscy badani wykonają dwa submaksymalne testy na bieżni. Jeden test bezpośrednio po randomizacji i drugi test w 36-38 tygodniu ciąży. Głównym submaksymalnym wynikiem funkcjonalnym jest pomiar poboru tlenu i mleczanu. Po dopasowaniu bieżni, klipsa na nos i ustnika wszyscy uczestnicy rozpoczynają marsz z początkową prędkością 4,5 km/h. Nachylenie będzie wzrastać co czwartą minutę dokładnie o 4%. Ciśnienie krwi, tętno i ocena postrzeganego wysiłku (skala 6-20) (Borg, 1970) są mierzone podczas ostatnich dwóch minut każdego kroku po osiągnięciu stanu stacjonarnego w oparciu o pomiary stabilnego poboru tlenu. Próbka krwi włośniczkowej do pomiaru mleczanu krwi jest oceniana w 30-sekundowej przerwie po każdym kroku. Test jest określany po 12-20 minutach, gdy stężenie mleczanów we krwi wzrasta o około 1,5 mmol∙L-1 powyżej poziomu spoczynkowego lub odczuwa wysiłek fizyczny między 15-17 (w skali Borga) i/lub tętno < 85% oczekiwanego maksymalnego tętno. Oba testy przeprowadzi ten sam fizjolog.

Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną zgodę na udział, a procedury, których należy przestrzegać, są zgodne ze standardami etycznymi właściwej komisji regionalnej ds. eksperymentów na ludziach i są zgodne z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Projekt został przyjęty i zatwierdzony przez The Committee for Medical Research Ethics, Southern Norway, Oslo, Norwegia, w dniu 20 lutego 2006 r. (numer referencyjny S-05208). Ponadto Norweska Służba Danych Nauk Społecznych (NNT) udzieliła licencji na przechowywanie i rejestrację indywidualnych informacji zdrowotnych (numer referencyjny 17804/2/KH). Wszystkie dane będą przechowywane i zamykane w szafie ognioodpornej i są zgodne z wymaganiami NNT. Włączanie kobiet do badania rozpoczęło się we wrześniu 2007 roku i będzie kontynuowane do momentu, gdy 100 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do grup ćwiczeń i kontrolnych. Oczekuje się, że wszystkie dalsze procedury zakończą się w marcu 2009 roku. Uczestnikom nie przysługuje żadna rekompensata finansowa.

Procedura randomizacji Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona po ustaleniu kwalifikowalności, zakończeniu badania wyjściowego i pomiarze głównych zmiennych wynikowych. Na podstawie programu komputerowego do randomizacji statystycznej, niezależna osoba przydziela uczestników do dwóch grup. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie ujawniać kierownikowi (LH) żadnych informacji o tym, do której grupy są przydzieleni. Główny badacz nie jest zaangażowany w szkolenie kobiet i jest ślepy na przydział grup podczas dokonywania pomiarów wyników i wykreślania wszystkich danych. Wykorzystanie w niniejszym badaniu grupy kontrolnej nieotrzymującej leczenia nie zostało uznane za etycznie niepoprawne.

Program ćwiczeń Program ćwiczeń obejmuje nadzorowane ćwiczenia przez 60 minut, wykonywane co najmniej 2 razy w tygodniu przez 12-16 tygodni. Ponieważ większość uczestników pracuje w pełnym wymiarze godzin, grupy ćwiczeniowe są organizowane wieczorem. Każda sesja rozpoczyna się około 5 minutową rozgrzewką, po której następuje 30 minut ćwiczeń aerobowych, w tym wyciszenie. Następnie następuje 15 minutowy trening siłowy kończyn górnych i dolnych, ze szczególnym uwzględnieniem mięśni głębokich stabilizacji brzucha (mięsień poprzeczny brzucha, mięśnie dna miednicy i mięśnie pleców). Ostatnie 5 minut to ćwiczenia rozciągające, relaksacyjne i świadomości ciała. Ćwiczenia aerobowe obejmują tylko ćwiczenia o niskim wpływie (bez skakania lub biegania). Długość kroku i rotacje ciała są zredukowane do minimum, unika się krzyżowania nóg oraz ostrych i nagłych zmian pozycji. Program ćwiczeń jest zgodny z zaleceniami ćwiczeń ACOG, a wszystkie ćwiczenia aerobowe będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością (60-70% tętna maksymalnego), mierzoną na podstawie oceny postrzeganego wysiłku na poziomie 11-14 (nieco ciężki) na 6-20 Skala ocen Borga. Program ćwiczeń jest układany i prowadzony przez certyfikowanych instruktorów aerobiku, a każda sesja obejmuje maksymalnie 25 uczestników. Oprócz udziału w zaplanowanych zajęciach aerobowych, wszystkie kobiety są zmotywowane do 30 minut umiarkowanej, narzuconej przez siebie aktywności fizycznej w pozostałe dni powszednie. Zostaną również poinformowani o włączeniu krótkich okresów aktywności do swoich codziennych harmonogramów. Na przykład zachęca się uczestników do chodzenia na krótkie odległości zamiast jeżdżenia samochodem oraz do korzystania ze schodów zamiast wind. Uczestnicy proszeni są o codzienne zapisywanie minut aktywności fizycznej. Przestrzeganie protokołu treningowego jest kontrolowane przez instruktorów oraz wpisy w osobistym dzienniczku treningowym kobiet. Uczestników kontroli nie zachęca się ani nie zniechęca do ćwiczeń.

Analiza statystyczna Analiza zostanie zakończona w celu oceny wpływu interwencji na dwa główne i pięć drugorzędnych wyników: Główne wyniki to ogólny przyrost masy ciała podczas ciąży oraz odsetek uczestniczek przekraczający przyrost masy ciała powyżej zaleceń IOM. Drugorzędowymi wynikami są powikłania ciąży, związek między zużyciem tlenu, częstością akcji serca i stężeniem mleczanu we krwi przy submaksymalnym obciążeniu pracą, masą urodzeniową dziecka, długością porodu i powikłaniami podczas porodu.

Główna analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia. Brakujące wartości są przenoszone przez ich wartości bazowe. Głównymi zmiennymi zależnymi są całkowity przyrost masy ciała i odsetek kobiet, które przekraczają zalecenia IOM. Porównuje się średni całkowity przyrost masy między dwiema grupami i bada się możliwe różnice za pomocą dwustronnego testu t niezależnej próbki. Różnice grupowe w odsetku uczestników, którzy przybrali na wadze powyżej wytycznych IOM, są testowane za pomocą dwustronnego testu X2.

Wyniki drugorzędne; samoopis dotyczący powikłań podczas ciąży i porodu, a także liczba noworodków z dużą masą urodzeniową (≥4200 g) (Skjaerven i in., 2000, Orskou i in., 2003) zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną i przetestowane za pomocą testu X2 lub dokładnego testu Fishera. Dwustronny niezależny test t próbki służy do testowania różnicy w submaksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej, tygodniach ciąży w momencie porodu, masie urodzeniowej niemowlęcia i czasie trwania porodu. We wszystkich analizach statystycznych poziom istotności statystycznej ustalono na p<0,05. Profesor biostatystyki, Ingar Holme, norweski Scholl of Sport Science, doradza w niniejszym badaniu.