- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00617149
A rendszeres testmozgás hatása a túlzott súlygyarapodás megelőzésére terhesség alatt
A rendszeres testmozgás hatása a túlzott súlygyarapodás megelőzésére terhesség alatt. Egy vak véletlenszerű, kontrollált próba
Háttér:
A testmozgás változó definíciói és az eltérő eredmények alkalmazása hangsúlyozzák a megfelelő randomizált, kontrollált vizsgálatok szükségességét, amelyek a fizikai aktivitás és a terhesség alatti súlyfejlődés összefüggését vizsgálják. Eddig csak néhány olyan beavatkozási vizsgálatot végeztek, amelyek a terhesség alatti súlykontrollra irányultak (Gray-Donald és mtsai, 2000, Olson és mtsai, 2004, Polley és mtsai, 2002, Kinnunen et al., 2007). Ezen túlmenően, ezeknek a beavatkozásoknak a többsége arra irányult, hogy a terhességi súlygyarapodás hogyan módosítható egyéni tanácsadással, amely kombinálja az étrendet és a testmozgási szokásokat, nem pedig felügyelt edzéssel. A PubMeden végzett keresés nem mutatott ki olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek fő eredménye az volt, hogy megvizsgálják, hogyan csökkentheti a felügyelt strukturált testmozgás hatása azon nők arányát, akik az optimálisnál többet híznak. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a terhesség alatti 12 hetes aerob edzésprogram megelőzheti-e a túlzott terhességi súlygyarapodást.
Módszer:
Ez egy egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy strukturált, felügyelt aerob edzésprogramnak a súlygyarapodás stabilizálására gyakorolt hatásának értékelésére irányul az elsőszülő terhes nőknél. A cél 100 nő bevonása. A jelen tanulmányban részt vevő érdeklődő nőket meghívjuk egy előzetes tesztre, beleértve az interjút és az egyetemi értékeléseket. A nőket háromszor vizsgálják meg a vizsgálati időszak alatt. Az első vizit a terhesség 12. és 24. hete között, a második a 36-38. héten, az utolsó pedig a szülés utáni 8-12 héten történik. Az edzésprogram 60 perces felügyelt gyakorlatból áll, hetente legalább 2 alkalommal, 12-16 héten keresztül. Az edzési protokoll betartását az oktatók ellenőrzik, és a regisztrációkat a női személyi edzésnaplóban végzik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Népesség-alapú felmérésekből és longitudinális megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok általában alátámasztják, hogy az inaktív férfiak és nők testtömege és BMI-je magasabb, mint a fizikailag aktív felnőtteké (US Department of Health and Human Services, 1996, Williamson et al., 1993, Sherwood et al., 2000). ,Anderssen et al., 2007). A testmozgás anyai súlygyarapodásra gyakorolt hatását vizsgáló tanulmányok változatosak és korlátozottak. Két különböző metaanalízis nem talált különbséget az anyai súlygyarapodásban az edzők és a nem-edzők között (Kramer, 2002, Lokey et al., 1991). Egy 2004-es áttekintés azt sugallja, hogy azok a nők, akik a terhesség előtt sportolnak, és folytatják ezt a terhesség alatt, általában kevesebbet nyomnak és híznak, mint amennyit kontrollálnak (Siega-Riz et al., 2004). Haakstad és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya (Haakstad et al., 2007) azt találta, hogy azok a nők, akik a 3. trimeszterben is rendszeresen sportoltak, szignifikánsan kisebb súlygyarapodást mutattak. Ezenkívül a 3. trimeszterben (≥ 4-szer hetente) gyakori testmozgásról számolt be nőknél az IOM súlygyarapodási ajánlásait túllépő nők aránya szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ritkábban (heti 1-3 alkalommal) sportoló nők aránya (Haakstad et al., 2007). Ezek az eredmények azt mutatják, hogy dózis-válasz összefüggés állhat fenn, mivel a magasabb szintű testmozgás hatékonyabb, mint a mérsékelt és alacsony szintű testmozgás a nagy anyai súlygyarapodás megelőzésében.
Eddig csak néhány olyan beavatkozási vizsgálatot végeztek, amelyek a terhesség alatti súlykontrollra irányultak (Gray-Donald és mtsai, 2000, Olson és mtsai, 2004, Polley és mtsai, 2002, Kinnunen et al., 2007). Ezen túlmenően, ezeknek a beavatkozásoknak a többsége arra irányult, hogy a terhességi súlygyarapodás hogyan módosítható egyéni tanácsadással, amely kombinálja az étrendet és a testmozgási szokásokat, nem pedig felügyelt edzéssel. A PubMeden végzett keresés nem mutatott ki olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek fő eredménye az volt, hogy megvizsgálják, hogyan csökkentheti a felügyelt strukturált testmozgás hatása azon nők arányát, akik az optimálisnál többet híznak. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a terhesség alatti 12 hetes aerob edzésprogram megelőzheti-e a túlzott terhességi súlygyarapodást.
Módszer:
Résztvevők Ez egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy strukturált, felügyelt aerob edzésprogram hatásainak értékelése a súlygyarapodás stabilizálására elsőszülő terhes nőknél. A résztvevőket egészségügyi szakemberek (orvosok, szülésznők), újságokban megjelent cikkek és hirdetések, terhes nők hivatalos weboldalai, szórólapok és szájhagyomány útján toborozzák. A cél 100 nő bevonása. A teljesítmény = 0,85 és az alfa = 5%, a jelen vizsgálat célja a 0,6-os teljes súlygyarapodás standardizált különbségének kimutatása. Feltételezve, hogy a súlygyarapodás szórása 5 kg, akkor a tényleges súlygyarapodásnak ∆= 3 kilónak kell lennie.
Bevétel/kizárás Az első telefonos kapcsolatfelvételkor elmagyarázzák a vizsgálat célját és következményeit, valamint ellenőrzik a jogosultsági kritériumokat. Az elsőszülő nők, akik az elmúlt hat hónapban nem vettek részt strukturált edzésprogramban, beleértve a jelentős mennyiségű gyaloglást, jogosultak a próbatételre. További kritériumok a norvég olvasási, írási és beszédkészség, valamint a terhesség első 24 hetében való tartózkodás. Kizárási kritériumok: súlyos szívbetegség, terhesség okozta magas vérnyomás, kettőnél több vetélés, a terhesség 12. hetét követően tartós vérzés, rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, rosszul kontrollált preeclampsia és egyéb olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a részvételt (Artal és O'Toole). , 2003). Ezen túlmenően, mindazok a nők, akik messze laknak az egyetemtől, hogy részt vehessenek a heti képzési csoportokban, nem jogosultak erre.
Az eljárás és az eredményekkel kapcsolatos intézkedések A jelen tanulmányban részt vevő érdeklődő nőket meghívják egy előzetes tesztre, amely magában foglalja az interjút és az egyetemi értékeléseket. Minden látogatásra nappali és normál munkaidőben kerül sor. A nőket háromszor vizsgálják meg a vizsgálati időszak alatt. Az első vizit a terhesség 12. és 24. hete között, a második a 36-38. héten, az utolsó pedig a szülés utáni 8-12 héten történik. Minden látogatás körülbelül 60-75 percig tart. A 12. terhességi hét előtt nincs beiktatás az edzésprogramba.
Az első találkozó alkalmával a vezető kutató (LH) elvégzi az első interjút és egészségügyi szűrést minden résztvevővel. Elmagyarázzák a vizsgálat követelményeit, és ismét meghatározzák az edzés lehetséges ellenjavallatait. A Terhességi Egészségkártya adatait regisztrálják. Az alapkérdőív demográfiai információkat tartalmaz (pl. életkor, terhességi hét, dohányzási szokások, iskolai végzettség, foglalkozás, a mindennapi életben végzett fizikai aktivitás és az ülő viselkedés felmérése (munkahelyen, közlekedésben és háztartásban). Ezenkívül a terhességi szövődmények nyilvántartása (pl. kismedencei öv és derékfájás, vizelet-inkontinencia, magas vérnyomás, pre-eclampsia, hányás, fáradtság). A második kérdőív önkitöltős, és az elmúlt négy hétben tapasztalt életminőségre és egészségi állapotra vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Végül regisztrálják a nők terhesség előtti súlyát, és megmérik a magasságot és a súlyt egy digitális sugármérleg segítségével. Az anyai test összetételének antropometriai becslését Holtain tolómérővel mérik, amely a tricepsz, a has és a comb bal oldali bőrredő vastagságát méri. Minden mérést kétszer kell elvégezni és 5-10 másodpercig tartani. A kettő átlagértéke kiszámításra kerül. Ha a két bőrredő-értékelés 2 mm-nél nagyobb eltérést mutat, a bőrredőt harmadszor is megmérjük, és kiszámítjuk a három érték átlagát.
A fent leírt értékelések a második vizit alkalmával (a terhesség 36-38. hetében) érhetők el. A harmadik és egyben utolsó vizit alkalmával (8-12 hét a szülés után) a nők a csecsemő születési súlyáról és szülés közbeni szövődményeiről is beszámolnak. A nőket arra kérik, hogy hozzák magukkal a kórházból az egészségügyi naplót és a csecsemőegészségügyi kártyát
Minden alanynak el kell végeznie két szubmaximális lépéses futópad tesztet. Egy teszt közvetlenül a randomizálás után, a második pedig a terhesség 36-38. hetében. A fő szubmaximális funkcionális eredmény az oxigénfelvétel és a laktát mérése. A futópad, az orrcsipesz és a szájrész beállítása után minden résztvevő 4,5 km/h kezdősebességgel indul. A dőlésszög minden negyedik percben pontosan 4%-kal fog emelkedni. A vérnyomást, a pulzusszámot és az észlelt megerőltetés értékelését (6-20 skála) (Borg, 1970) minden lépés utolsó két percében mérik az egyensúlyi állapot elérése után, stabil oxigénfelvételi mérések alapján. A vér laktátjának mérésére szolgáló kapilláris vérmintát minden lépés után 30 másodperces szünetben értékeljük. A tesztet 12-20 perc elteltével határozzák meg, amikor az alany vérének laktátkoncentrációja körülbelül 1,5 mmol∙L-1-gyel a nyugalmi szint fölé emelkedik, vagy 15-17 (Borg-skála) közötti fizikai terhelést és/vagy a várt maximális érték 85%-ánál kisebb pulzusszámot észlel. pulzus. Ugyanaz a gyakorlatfiziológus fogja elvégezni mindkét tesztet.
Minden résztvevő írásban hozzájárult a részvételhez, és a követendő eljárások összhangban vannak a humán kísérletekkel foglalkozó illetékes regionális bizottság etikai normáival, és betartják az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatát. A projektet 2006. február 20-án megkapta és jóváhagyta az Orvosi Kutatások Etikai Bizottsága, Dél-Norvégia, Oslo, Norvégia (hivatkozási szám: S-05208). Ezenkívül a Norvég Társadalomtudományi Adatszolgáltatások (NNT) engedélyt adott az egyéni egészségügyi információk tárolására és regisztrálására (hivatkozási szám: 17804/2/KH). Minden adatot tűzálló szekrényben tárolunk és zárunk, és összhangban vannak az NNT előírásaival. A nők bevonása a vizsgálatba 2007 szeptemberében kezdődött, és addig tart, amíg 100 résztvevőt véletlenszerűen be nem osztanak a gyakorlati és kontrollcsoportokba. Az összes nyomon követési eljárás várhatóan 2009. Marson fejeződik be. A résztvevők anyagi ellenszolgáltatást nem kapnak.
Randomizálási eljárás A randomizációs eljárásra a jogosultság megállapítása, a kiindulási vizsgálat elvégzése és az elsődleges kimeneti változók mérése után kerül sor. Statisztikai randomizációs számítógépes program alapján egy független személy besorolja a résztvevőket a két csoportba. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy ne áruljanak el semmilyen információt arról, hogy melyik csoportba vannak besorolva a vezető nyomozónak (LH). A vezető kutató nem vesz részt a nők képzésében, és vak a csoportok elosztására, miközben az eredményeket méri, és minden adatot ábrázol. Nem tekintették etikailag helytelennek a jelen vizsgálatban kezelésben nem részesülő kontrollcsoportot.
Gyakorlati program Az edzésprogram 60 perces felügyelt gyakorlatból áll, hetente legalább 2 alkalommal, 12-16 héten keresztül. Mivel a résztvevők többsége teljes munkaidőben dolgozik, a gyakorlati csoportokat az esti órákban szervezzük meg. Minden edzés kb. 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 30 perc aerob tevékenység következik, beleértve a lehűlést is. Ezt követi 15 perces erősítő edzés a felső és alsó végtagokon, különös tekintettel a mély hasi stabilizáló izmokra (a keresztirányú hasizom, a medencefenék és a hátizmok). Az utolsó 5 perc nyújtó, relaxációs és testtudatos gyakorlatokat tartalmaz. Az aerob gyakorlatok csak kis hatású gyakorlatokat tartalmaznak (nincs ugrás vagy futás). A lépéshossz és a test elfordulása minimálisra csökken, és elkerülhető a lábak keresztezése és az éles és hirtelen pozícióváltások. Az edzésprogram az ACOG gyakorlati előírásait követi, és minden aerob tevékenységet mérsékelt intenzitással (a maximális pulzusszám 60-70%-a) végeznek, amit a 11-14 (valamelyest kemény) 6-20. Borg minősítési skálája. Az edzésprogramot okleveles aerobik oktatók koreografálják és vezetik, és minden foglalkozáson maximum 25 résztvevő vesz részt. A tervezett aerobik órákon túlmenően minden nőt arra ösztönöznek, hogy a hét többi napján 30 percnyi mérsékelt testmozgást végezzenek. Azt is tanácsolják nekik, hogy iktassák be a napi programjukba a rövid tevékenységeket. Például a résztvevőket arra bátorítják, hogy ahelyett, hogy rövid távolságokat vezetnének gyalog, és használjanak lépcsőt a lift helyett. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta vezessenek nyilvántartást a fizikai aktivitásukról. Az edzési protokoll betartását az oktatók ellenőrzik, és a regisztrációkat a női személyi edzésnaplóban végzik. A kontroll-résztvevőket nem bátorítják és nem is veszik el az edzéstől.
Statisztikai elemzés Az elemzés befejeződik a beavatkozás két elsődleges és öt másodlagos kimenetelre gyakorolt hatásának felmérésére: Az elsődleges eredmények a terhesség alatti általános súlygyarapodás, valamint az IOM ajánlásait meghaladó súlygyarapodást meghaladó résztvevők aránya. A másodlagos következmények a terhességi szövődmények, az oxigénfogyasztás, a szívfrekvencia és a vér laktátkoncentrációja közötti kapcsolat szubmaximális terhelésnél, a csecsemő születési súlya, a vajúdás hossza és a szülés közbeni szövődmények.
A fő elemzés a kezelési szándék alapján történik. A hiányzó értékeket az alapértékük viszi tovább. Az elsődleges függő változók a teljes súlygyarapodás és azon nők aránya, akik túllépik az IOM ajánlásait. Az átlagos össztömeg-gyarapodást összehasonlítjuk a két csoport között, és a lehetséges különbséget kétoldalú független mintás t-próbával teszteljük. Az IOM-irányelvek fölé hízott résztvevők arányában mutatkozó csoportos különbségeket kétoldalas X2-teszttel vizsgáljuk.
A másodlagos eredmények; a terhesség és a szülés alatti szövődmények önbevallása, valamint a nagy születési súlyú (≥4200 g) csecsemők száma (Skjaerven és mtsai, 2000, Orskou et al., 2003) összehasonlításra kerülnek a beavatkozási és a kontrollcsoport között, és tesztelni fogják. X2-teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A kétoldalú, független mintás t-próbát a szubmaximális kardiorespiratorikus kapacitás, a szüléskori terhességi hét, a csecsemő születési súlya és a szülés időtartama közötti különbség vizsgálatára használják. Minden statisztikai elemzésben a statisztikai szignifikancia szintje p<0,05. A biostatisztika professzora, Ingar Holme, a norvég sporttudományi egyetem tanácsadója a jelen tanulmány elkészítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0806
- Norwegian School of Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsőszülő nők, akik az elmúlt hat hónapban nem vettek részt strukturált edzésprogramban, beleértve a jelentős mennyiségű gyaloglást, jogosultak a vizsgálatra.
- További kritériumok a norvég olvasási, írási és beszédkészség, valamint a terhesség első 24 hetében való tartózkodás.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
- Több mint két vetélés története
- Tartós vérzés a terhesség 12. hete után
- Rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség
- Rosszul kontrollált preeclampsia és/vagy egyéb olyan betegségek, amelyek zavarhatják a részvételt (Artal és O'Toole, 2003)
- Ezen túlmenően, mindazok a nők, akik messze laknak az egyetemtől, hogy részt vehessenek a heti képzési csoportokban, nem jogosultak erre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmények a terhesség alatti általános súlygyarapodás, valamint az IOM ajánlásait meghaladó súlygyarapodást meghaladó résztvevők aránya.
Időkeret: terhesség 36-38. hete
|
terhesség 36-38. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos következmények a terhességi szövődmények, az oxigénfogyasztás, a szívfrekvencia és a vér laktátkoncentrációja közötti kapcsolat szubmaximális terhelésnél, a csecsemő születési súlya, a vajúdás hossza és a szülés közbeni szövődmények.
Időkeret: terhesség 36-38. hete
|
terhesség 36-38. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Haakstad, PhD student, Norwegian School of Sport Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Haakstad LAH, Bo K. The marathon of labour-Does regular exercise training influence course of labour and mode of delivery?: Secondary analysis from a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:8-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.014. Epub 2020 May 12.
- Halvorsen S, Haakstad LA, Edvardsen E, Bo K. Effect of aerobic dance on cardiorespiratory fitness in pregnant women: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):42-8. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.002. Epub 2012 Apr 3.
- Haakstad LA, Bo K. Exercise in pregnant women and birth weight: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Sep 30;11:66. doi: 10.1186/1471-2393-11-66.
- Bo K, Haakstad LA. Is pelvic floor muscle training effective when taught in a general fitness class in pregnancy? A randomised controlled trial. Physiotherapy. 2011 Sep;97(3):190-5. doi: 10.1016/j.physio.2010.08.014. Epub 2011 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-05208 (REK)
- 17804/2/KH (NSD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .