Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendszeres testmozgás hatása a túlzott súlygyarapodás megelőzésére terhesség alatt

2009. szeptember 17. frissítette: Norwegian School of Sport Sciences

A rendszeres testmozgás hatása a túlzott súlygyarapodás megelőzésére terhesség alatt. Egy vak véletlenszerű, kontrollált próba

Háttér:

A testmozgás változó definíciói és az eltérő eredmények alkalmazása hangsúlyozzák a megfelelő randomizált, kontrollált vizsgálatok szükségességét, amelyek a fizikai aktivitás és a terhesség alatti súlyfejlődés összefüggését vizsgálják. Eddig csak néhány olyan beavatkozási vizsgálatot végeztek, amelyek a terhesség alatti súlykontrollra irányultak (Gray-Donald és mtsai, 2000, Olson és mtsai, 2004, Polley és mtsai, 2002, Kinnunen et al., 2007). Ezen túlmenően, ezeknek a beavatkozásoknak a többsége arra irányult, hogy a terhességi súlygyarapodás hogyan módosítható egyéni tanácsadással, amely kombinálja az étrendet és a testmozgási szokásokat, nem pedig felügyelt edzéssel. A PubMeden végzett keresés nem mutatott ki olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek fő eredménye az volt, hogy megvizsgálják, hogyan csökkentheti a felügyelt strukturált testmozgás hatása azon nők arányát, akik az optimálisnál többet híznak. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a terhesség alatti 12 hetes aerob edzésprogram megelőzheti-e a túlzott terhességi súlygyarapodást.

Módszer:

Ez egy egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy strukturált, felügyelt aerob edzésprogramnak a súlygyarapodás stabilizálására gyakorolt ​​hatásának értékelésére irányul az elsőszülő terhes nőknél. A cél 100 nő bevonása. A jelen tanulmányban részt vevő érdeklődő nőket meghívjuk egy előzetes tesztre, beleértve az interjút és az egyetemi értékeléseket. A nőket háromszor vizsgálják meg a vizsgálati időszak alatt. Az első vizit a terhesség 12. és 24. hete között, a második a 36-38. héten, az utolsó pedig a szülés utáni 8-12 héten történik. Az edzésprogram 60 perces felügyelt gyakorlatból áll, hetente legalább 2 alkalommal, 12-16 héten keresztül. Az edzési protokoll betartását az oktatók ellenőrzik, és a regisztrációkat a női személyi edzésnaplóban végzik

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Népesség-alapú felmérésekből és longitudinális megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok általában alátámasztják, hogy az inaktív férfiak és nők testtömege és BMI-je magasabb, mint a fizikailag aktív felnőtteké (US Department of Health and Human Services, 1996, Williamson et al., 1993, Sherwood et al., 2000). ,Anderssen et al., 2007). A testmozgás anyai súlygyarapodásra gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmányok változatosak és korlátozottak. Két különböző metaanalízis nem talált különbséget az anyai súlygyarapodásban az edzők és a nem-edzők között (Kramer, 2002, Lokey et al., 1991). Egy 2004-es áttekintés azt sugallja, hogy azok a nők, akik a terhesség előtt sportolnak, és folytatják ezt a terhesség alatt, általában kevesebbet nyomnak és híznak, mint amennyit kontrollálnak (Siega-Riz et al., 2004). Haakstad és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya (Haakstad et al., 2007) azt találta, hogy azok a nők, akik a 3. trimeszterben is rendszeresen sportoltak, szignifikánsan kisebb súlygyarapodást mutattak. Ezenkívül a 3. trimeszterben (≥ 4-szer hetente) gyakori testmozgásról számolt be nőknél az IOM súlygyarapodási ajánlásait túllépő nők aránya szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ritkábban (heti 1-3 alkalommal) sportoló nők aránya (Haakstad et al., 2007). Ezek az eredmények azt mutatják, hogy dózis-válasz összefüggés állhat fenn, mivel a magasabb szintű testmozgás hatékonyabb, mint a mérsékelt és alacsony szintű testmozgás a nagy anyai súlygyarapodás megelőzésében.

Eddig csak néhány olyan beavatkozási vizsgálatot végeztek, amelyek a terhesség alatti súlykontrollra irányultak (Gray-Donald és mtsai, 2000, Olson és mtsai, 2004, Polley és mtsai, 2002, Kinnunen et al., 2007). Ezen túlmenően, ezeknek a beavatkozásoknak a többsége arra irányult, hogy a terhességi súlygyarapodás hogyan módosítható egyéni tanácsadással, amely kombinálja az étrendet és a testmozgási szokásokat, nem pedig felügyelt edzéssel. A PubMeden végzett keresés nem mutatott ki olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek fő eredménye az volt, hogy megvizsgálják, hogyan csökkentheti a felügyelt strukturált testmozgás hatása azon nők arányát, akik az optimálisnál többet híznak. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a terhesség alatti 12 hetes aerob edzésprogram megelőzheti-e a túlzott terhességi súlygyarapodást.

Módszer:

Résztvevők Ez egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy strukturált, felügyelt aerob edzésprogram hatásainak értékelése a súlygyarapodás stabilizálására elsőszülő terhes nőknél. A résztvevőket egészségügyi szakemberek (orvosok, szülésznők), újságokban megjelent cikkek és hirdetések, terhes nők hivatalos weboldalai, szórólapok és szájhagyomány útján toborozzák. A cél 100 nő bevonása. A teljesítmény = 0,85 és az alfa = 5%, a jelen vizsgálat célja a 0,6-os teljes súlygyarapodás standardizált különbségének kimutatása. Feltételezve, hogy a súlygyarapodás szórása 5 kg, akkor a tényleges súlygyarapodásnak ∆= 3 kilónak kell lennie.

Bevétel/kizárás Az első telefonos kapcsolatfelvételkor elmagyarázzák a vizsgálat célját és következményeit, valamint ellenőrzik a jogosultsági kritériumokat. Az elsőszülő nők, akik az elmúlt hat hónapban nem vettek részt strukturált edzésprogramban, beleértve a jelentős mennyiségű gyaloglást, jogosultak a próbatételre. További kritériumok a norvég olvasási, írási és beszédkészség, valamint a terhesség első 24 hetében való tartózkodás. Kizárási kritériumok: súlyos szívbetegség, terhesség okozta magas vérnyomás, kettőnél több vetélés, a terhesség 12. hetét követően tartós vérzés, rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, rosszul kontrollált preeclampsia és egyéb olyan betegségek, amelyek megzavarhatják a részvételt (Artal és O'Toole). , 2003). Ezen túlmenően, mindazok a nők, akik messze laknak az egyetemtől, hogy részt vehessenek a heti képzési csoportokban, nem jogosultak erre.

Az eljárás és az eredményekkel kapcsolatos intézkedések A jelen tanulmányban részt vevő érdeklődő nőket meghívják egy előzetes tesztre, amely magában foglalja az interjút és az egyetemi értékeléseket. Minden látogatásra nappali és normál munkaidőben kerül sor. A nőket háromszor vizsgálják meg a vizsgálati időszak alatt. Az első vizit a terhesség 12. és 24. hete között, a második a 36-38. héten, az utolsó pedig a szülés utáni 8-12 héten történik. Minden látogatás körülbelül 60-75 percig tart. A 12. terhességi hét előtt nincs beiktatás az edzésprogramba.

Az első találkozó alkalmával a vezető kutató (LH) elvégzi az első interjút és egészségügyi szűrést minden résztvevővel. Elmagyarázzák a vizsgálat követelményeit, és ismét meghatározzák az edzés lehetséges ellenjavallatait. A Terhességi Egészségkártya adatait regisztrálják. Az alapkérdőív demográfiai információkat tartalmaz (pl. életkor, terhességi hét, dohányzási szokások, iskolai végzettség, foglalkozás, a mindennapi életben végzett fizikai aktivitás és az ülő viselkedés felmérése (munkahelyen, közlekedésben és háztartásban). Ezenkívül a terhességi szövődmények nyilvántartása (pl. kismedencei öv és derékfájás, vizelet-inkontinencia, magas vérnyomás, pre-eclampsia, hányás, fáradtság). A második kérdőív önkitöltős, és az elmúlt négy hétben tapasztalt életminőségre és egészségi állapotra vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Végül regisztrálják a nők terhesség előtti súlyát, és megmérik a magasságot és a súlyt egy digitális sugármérleg segítségével. Az anyai test összetételének antropometriai becslését Holtain tolómérővel mérik, amely a tricepsz, a has és a comb bal oldali bőrredő vastagságát méri. Minden mérést kétszer kell elvégezni és 5-10 másodpercig tartani. A kettő átlagértéke kiszámításra kerül. Ha a két bőrredő-értékelés 2 mm-nél nagyobb eltérést mutat, a bőrredőt harmadszor is megmérjük, és kiszámítjuk a három érték átlagát.

A fent leírt értékelések a második vizit alkalmával (a terhesség 36-38. hetében) érhetők el. A harmadik és egyben utolsó vizit alkalmával (8-12 hét a szülés után) a nők a csecsemő születési súlyáról és szülés közbeni szövődményeiről is beszámolnak. A nőket arra kérik, hogy hozzák magukkal a kórházból az egészségügyi naplót és a csecsemőegészségügyi kártyát

Minden alanynak el kell végeznie két szubmaximális lépéses futópad tesztet. Egy teszt közvetlenül a randomizálás után, a második pedig a terhesség 36-38. hetében. A fő szubmaximális funkcionális eredmény az oxigénfelvétel és a laktát mérése. A futópad, az orrcsipesz és a szájrész beállítása után minden résztvevő 4,5 km/h kezdősebességgel indul. A dőlésszög minden negyedik percben pontosan 4%-kal fog emelkedni. A vérnyomást, a pulzusszámot és az észlelt megerőltetés értékelését (6-20 skála) (Borg, 1970) minden lépés utolsó két percében mérik az egyensúlyi állapot elérése után, stabil oxigénfelvételi mérések alapján. A vér laktátjának mérésére szolgáló kapilláris vérmintát minden lépés után 30 másodperces szünetben értékeljük. A tesztet 12-20 perc elteltével határozzák meg, amikor az alany vérének laktátkoncentrációja körülbelül 1,5 mmol∙L-1-gyel a nyugalmi szint fölé emelkedik, vagy 15-17 (Borg-skála) közötti fizikai terhelést és/vagy a várt maximális érték 85%-ánál kisebb pulzusszámot észlel. pulzus. Ugyanaz a gyakorlatfiziológus fogja elvégezni mindkét tesztet.

Minden résztvevő írásban hozzájárult a részvételhez, és a követendő eljárások összhangban vannak a humán kísérletekkel foglalkozó illetékes regionális bizottság etikai normáival, és betartják az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatát. A projektet 2006. február 20-án megkapta és jóváhagyta az Orvosi Kutatások Etikai Bizottsága, Dél-Norvégia, Oslo, Norvégia (hivatkozási szám: S-05208). Ezenkívül a Norvég Társadalomtudományi Adatszolgáltatások (NNT) engedélyt adott az egyéni egészségügyi információk tárolására és regisztrálására (hivatkozási szám: 17804/2/KH). Minden adatot tűzálló szekrényben tárolunk és zárunk, és összhangban vannak az NNT előírásaival. A nők bevonása a vizsgálatba 2007 szeptemberében kezdődött, és addig tart, amíg 100 résztvevőt véletlenszerűen be nem osztanak a gyakorlati és kontrollcsoportokba. Az összes nyomon követési eljárás várhatóan 2009. Marson fejeződik be. A résztvevők anyagi ellenszolgáltatást nem kapnak.

Randomizálási eljárás A randomizációs eljárásra a jogosultság megállapítása, a kiindulási vizsgálat elvégzése és az elsődleges kimeneti változók mérése után kerül sor. Statisztikai randomizációs számítógépes program alapján egy független személy besorolja a résztvevőket a két csoportba. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy ne áruljanak el semmilyen információt arról, hogy melyik csoportba vannak besorolva a vezető nyomozónak (LH). A vezető kutató nem vesz részt a nők képzésében, és vak a csoportok elosztására, miközben az eredményeket méri, és minden adatot ábrázol. Nem tekintették etikailag helytelennek a jelen vizsgálatban kezelésben nem részesülő kontrollcsoportot.

Gyakorlati program Az edzésprogram 60 perces felügyelt gyakorlatból áll, hetente legalább 2 alkalommal, 12-16 héten keresztül. Mivel a résztvevők többsége teljes munkaidőben dolgozik, a gyakorlati csoportokat az esti órákban szervezzük meg. Minden edzés kb. 5 perces bemelegítéssel kezdődik, majd 30 perc aerob tevékenység következik, beleértve a lehűlést is. Ezt követi 15 perces erősítő edzés a felső és alsó végtagokon, különös tekintettel a mély hasi stabilizáló izmokra (a keresztirányú hasizom, a medencefenék és a hátizmok). Az utolsó 5 perc nyújtó, relaxációs és testtudatos gyakorlatokat tartalmaz. Az aerob gyakorlatok csak kis hatású gyakorlatokat tartalmaznak (nincs ugrás vagy futás). A lépéshossz és a test elfordulása minimálisra csökken, és elkerülhető a lábak keresztezése és az éles és hirtelen pozícióváltások. Az edzésprogram az ACOG gyakorlati előírásait követi, és minden aerob tevékenységet mérsékelt intenzitással (a maximális pulzusszám 60-70%-a) végeznek, amit a 11-14 (valamelyest kemény) 6-20. Borg minősítési skálája. Az edzésprogramot okleveles aerobik oktatók koreografálják és vezetik, és minden foglalkozáson maximum 25 résztvevő vesz részt. A tervezett aerobik órákon túlmenően minden nőt arra ösztönöznek, hogy a hét többi napján 30 percnyi mérsékelt testmozgást végezzenek. Azt is tanácsolják nekik, hogy iktassák be a napi programjukba a rövid tevékenységeket. Például a résztvevőket arra bátorítják, hogy ahelyett, hogy rövid távolságokat vezetnének gyalog, és használjanak lépcsőt a lift helyett. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta vezessenek nyilvántartást a fizikai aktivitásukról. Az edzési protokoll betartását az oktatók ellenőrzik, és a regisztrációkat a női személyi edzésnaplóban végzik. A kontroll-résztvevőket nem bátorítják és nem is veszik el az edzéstől.

Statisztikai elemzés Az elemzés befejeződik a beavatkozás két elsődleges és öt másodlagos kimenetelre gyakorolt ​​hatásának felmérésére: Az elsődleges eredmények a terhesség alatti általános súlygyarapodás, valamint az IOM ajánlásait meghaladó súlygyarapodást meghaladó résztvevők aránya. A másodlagos következmények a terhességi szövődmények, az oxigénfogyasztás, a szívfrekvencia és a vér laktátkoncentrációja közötti kapcsolat szubmaximális terhelésnél, a csecsemő születési súlya, a vajúdás hossza és a szülés közbeni szövődmények.

A fő elemzés a kezelési szándék alapján történik. A hiányzó értékeket az alapértékük viszi tovább. Az elsődleges függő változók a teljes súlygyarapodás és azon nők aránya, akik túllépik az IOM ajánlásait. Az átlagos össztömeg-gyarapodást összehasonlítjuk a két csoport között, és a lehetséges különbséget kétoldalú független mintás t-próbával teszteljük. Az IOM-irányelvek fölé hízott résztvevők arányában mutatkozó csoportos különbségeket kétoldalas X2-teszttel vizsgáljuk.

A másodlagos eredmények; a terhesség és a szülés alatti szövődmények önbevallása, valamint a nagy születési súlyú (≥4200 g) csecsemők száma (Skjaerven és mtsai, 2000, Orskou et al., 2003) összehasonlításra kerülnek a beavatkozási és a kontrollcsoport között, és tesztelni fogják. X2-teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével. A kétoldalú, független mintás t-próbát a szubmaximális kardiorespiratorikus kapacitás, a szüléskori terhességi hét, a csecsemő születési súlya és a szülés időtartama közötti különbség vizsgálatára használják. Minden statisztikai elemzésben a statisztikai szignifikancia szintje p<0,05. A biostatisztika professzora, Ingar Holme, a norvég sporttudományi egyetem tanácsadója a jelen tanulmány elkészítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0806
        • Norwegian School of Sport Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsőszülő nők, akik az elmúlt hat hónapban nem vettek részt strukturált edzésprogramban, beleértve a jelentős mennyiségű gyaloglást, jogosultak a vizsgálatra.
  • További kritériumok a norvég olvasási, írási és beszédkészség, valamint a terhesség első 24 hetében való tartózkodás.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség
  • Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • Több mint két vetélés története
  • Tartós vérzés a terhesség 12. hete után
  • Rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség
  • Rosszul kontrollált preeclampsia és/vagy egyéb olyan betegségek, amelyek zavarhatják a részvételt (Artal és O'Toole, 2003)
  • Ezen túlmenően, mindazok a nők, akik messze laknak az egyetemtől, hogy részt vehessenek a heti képzési csoportokban, nem jogosultak erre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmények a terhesség alatti általános súlygyarapodás, valamint az IOM ajánlásait meghaladó súlygyarapodást meghaladó résztvevők aránya.
Időkeret: terhesség 36-38. hete
terhesség 36-38. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos következmények a terhességi szövődmények, az oxigénfogyasztás, a szívfrekvencia és a vér laktátkoncentrációja közötti kapcsolat szubmaximális terhelésnél, a csecsemő születési súlya, a vajúdás hossza és a szülés közbeni szövődmények.
Időkeret: terhesség 36-38. hete
terhesség 36-38. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lene Haakstad, PhD student, Norwegian School of Sport Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-05208 (REK)
  • 17804/2/KH (NSD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel