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Efeito do Exercício Regular na Prevenção do Ganho Excessivo de Peso na Gravidez

17 de setembro de 2009 atualizado por: Norwegian School of Sport Sciences

Efeito do Exercício Regular na Prevenção do Ganho Excessivo de Peso na Gravidez. Um único ensaio controlado randomizado cego

Fundo:

O uso de definições variáveis ​​de exercício e resultados díspares enfatiza a necessidade de estudos randomizados controlados adequados que examinem a relação entre atividade física e desenvolvimento de peso durante a gravidez. Até agora, apenas alguns estudos de intervenção com o objetivo de controlar o peso durante a gravidez foram realizados (Gray-Donald et al., 2000, Olson et al., 2004, Polley et al., 2002, Kinnunen et al., 2007). Além disso, a maioria dessas intervenções se concentrou em como o ganho de peso gestacional pode ser alterado por meio de aconselhamento individual, combinando dieta e hábitos de exercícios, em vez de treinamento supervisionado. A pesquisa no PubMed não revelou nenhum estudo controlado randomizado em que o principal resultado foi investigar como o efeito do exercício estruturado supervisionado pode reduzir a proporção de mulheres que ganham mais peso do que o ideal. O objetivo do presente estudo é avaliar se um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas durante a gravidez pode prevenir o ganho excessivo de peso gestacional.

Método:

Este é um estudo controlado randomizado cego único para avaliar os efeitos de um programa estruturado e supervisionado de exercícios aeróbicos na estabilização do ganho de peso em mulheres grávidas primíparas. A meta é atender 100 mulheres. As mulheres interessadas elegíveis para o presente estudo serão convidadas para um pré-teste, incluindo entrevista e avaliações na universidade. As mulheres são examinadas três vezes durante o período do estudo. A primeira visita é entre 12 e 24 semanas de gestação, a segunda na semana 36-38 e a última 8-12 semanas após o parto. O programa de exercícios consiste em exercícios supervisionados por 60 minutos, realizados pelo menos 2 vezes por semana, durante 12-16 semanas. O cumprimento do protocolo de treinamento é controlado pelos instrutores e registros no diário pessoal de treinamento feminino

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Dados de pesquisas de base populacional e estudos observacionais longitudinais geralmente sustentam que homens e mulheres inativos têm maior peso corporal e IMC do que adultos fisicamente ativos (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, 1996, Williamson et al., 1993, Sherwood et al., 2000 ,Anderssen e outros, 2007). Os estudos que examinam o impacto do exercício no ganho de peso materno são variados e limitados. Duas meta-análises diferentes não encontraram diferenças no ganho de peso materno entre praticantes e não praticantes de exercícios (Kramer, 2002, Lokey et al., 1991). Em uma revisão de 2004, sugere-se que as mulheres que se exercitam antes da gravidez e continuam a fazê-lo durante a gravidez tendem a pesar menos e ganhar menos peso do que o controle (Siega-Riz et al., 2004). Um estudo recente de Haakstad et al (Haakstad et al., 2007) descobriu que as mulheres que continuaram a se exercitar regularmente no terceiro trimestre tiveram um ganho de peso total significativamente menor. Além disso, mulheres relatando alta frequência de exercícios no 3º trimestre (≥ 4 vezes por semana), a proporção que excedeu as recomendações de ganho de peso do IOM foi significativamente menor em comparação com mulheres que se exercitaram com menos frequência (1-3 vezes por semana) (Haakstad et al., 2007). Esses resultados indicam que pode haver uma relação dose-resposta, com níveis mais altos de exercício sendo mais eficazes do que níveis moderados e baixos para a prevenção do alto ganho de peso materno.

Até agora, apenas alguns estudos de intervenção com o objetivo de controlar o peso durante a gravidez foram realizados (Gray-Donald et al., 2000, Olson et al., 2004, Polley et al., 2002, Kinnunen et al., 2007). Além disso, a maioria dessas intervenções se concentrou em como o ganho de peso gestacional pode ser alterado por meio de aconselhamento individual, combinando dieta e hábitos de exercícios, em vez de treinamento supervisionado. A pesquisa no PubMed não revelou nenhum estudo controlado randomizado em que o principal resultado foi investigar como o efeito do exercício estruturado supervisionado pode reduzir a proporção de mulheres que ganham mais peso do que o ideal. O objetivo do presente estudo é avaliar se um programa de exercícios aeróbicos de 12 semanas durante a gravidez pode prevenir o ganho excessivo de peso gestacional.

Método:

Participantes Este é um estudo randomizado controlado simples cego para avaliar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos estruturado e supervisionado na estabilização do ganho de peso em mulheres grávidas primíparas. As participantes serão recrutadas por meio de profissionais de saúde (médicos, parteiras), artigos e anúncios em jornais, sites oficiais para gestantes, panfletos e boca a boca. A meta é atender 100 mulheres. Com poder = 0,85 e alfa = 5%, o presente estudo é projetado para detectar uma diferença padronizada no ganho de peso total de 0,6. Supondo que o desvio padrão do ganho de peso seja de 5 quilos, o ganho de peso real deve ser ∆= 3 quilos.

Inclusão/exclusão No primeiro contato por telefone, são explicados o objetivo e as implicações do estudo e verificados os critérios de elegibilidade. Mulheres primíparas que não participaram de um programa de exercícios estruturados, incluindo quantidades significativas de caminhada nos últimos seis meses, são elegíveis para o teste. Outros critérios de inclusão são a capacidade de ler, escrever e falar norueguês e estar nas primeiras 24 semanas de gravidez. Os critérios de exclusão são doença cardíaca grave, hipertensão induzida pela gravidez, histórico de mais de dois abortos espontâneos, sangramento persistente após a 12ª semana de gestação, doença da tireoide mal controlada, pré-eclâmpsia mal controlada e outras doenças que possam interferir na participação (Artal e O'Toole , 2003). Além disso, todas as mulheres que moram muito longe da universidade para poder frequentar os grupos semanais de treinamento serão inelegíveis.

Medidas de procedimentos e resultados As mulheres interessadas elegíveis para o presente estudo serão convidadas para um pré-teste, incluindo entrevista e avaliações na universidade. Todas as visitas são realizadas durante o dia e em horário normal de trabalho. As mulheres são examinadas três vezes durante o período do estudo. A primeira visita é entre 12 e 24 semanas de gestação, a segunda na semana 36-38 e a última 8-12 semanas após o parto. Cada visita dura cerca de 60-75 minutos. Não há indução ao programa de exercícios antes da 12ª semana de gestação.

Na primeira consulta, o investigador principal (LH) realiza uma entrevista inicial e triagem de saúde com todos os participantes. Os requisitos do estudo são explicados e possíveis contra-indicações para o exercício são identificadas novamente. Os dados do Cartão de Saúde da Gestante são registrados. O questionário de linha de base cobre informações demográficas (por exemplo, idade, semana de gestação, tabagismo, escolaridade, ocupação), avaliação da atividade física de vida diária e comportamento sedentário (no trabalho, no transporte e em casa). Além disso, há registro de complicações na gravidez (ex. cintura pélvica e lombalgia, incontinência urinária, hipertensão arterial, pré-eclâmpsia, vómitos, fadiga). O segundo questionário é autoaplicável e inclui perguntas sobre a qualidade de vida percebida e o estado de saúde nas últimas quatro semanas. Finalmente, o peso pré-gravidez da mulher é registrado e a altura e o peso são medidos usando uma balança de feixe digital. A estimativa antropométrica da composição corporal materna é avaliada pelo paquímetro Holtain, medindo a espessura da dobra cutânea do lado esquerdo do tríceps, abdome e coxa. Cada medição é feita duas vezes e mantida por 5 a 10 segundos. Um valor médio dos dois é calculado. Se as duas avaliações de dobras cutâneas diferirem mais de 2 mm, a dobra cutânea é medida uma terceira vez e a média dos três valores é calculada.

As mesmas avaliações descritas acima são obtidas na segunda visita (semana 36-38 de gestação). Na terceira e última consulta (8-12 semanas após o parto), as mulheres também relatarão o peso do bebê ao nascer e as complicações durante o parto. As mulheres são solicitadas a trazer o diário de saúde do hospital e o cartão de saúde infantil

Todos os indivíduos completarão dois testes de esteira submáximos. Um teste imediatamente após a randomização e o segundo teste na semana 36-38 da gestação. O principal resultado funcional submáximo é o consumo de oxigênio e as medições de lactato. Após ajustes na esteira, clipe nasal e bocal, todos os participantes iniciam a caminhada com velocidade inicial de 4,5 km/h. A inclinação aumentará a cada quarto minutos com exatamente 4%. A pressão arterial, a frequência cardíaca e a avaliação do esforço percebido (escala 6-20) (Borg, 1970) são medidos durante os últimos dois minutos de cada etapa após o estado estacionário ser alcançado com base nas medições estáveis ​​do consumo de oxigênio. A amostra de sangue capilar para medir o lactato sanguíneo é avaliada na pausa de 30 segundos após cada etapa. O teste é determinado após 12-20 minutos quando a concentração de lactato sanguíneo do sujeito aumenta cerca de 1,5 mMol∙L-1 acima do nível de repouso ou percebe esforço físico entre 15-17 (escala de Borg) e/ou frequência cardíaca < 85% da máxima esperada frequência cardíaca. O mesmo fisiologista do exercício realizará os dois testes.

Todos os participantes deram consentimento por escrito para participar, e os procedimentos a serem seguidos estão de acordo com os padrões éticos do comitê regional responsável em experimentação humana e aderiram à Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial. O projeto foi recebido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica, Sul da Noruega, Oslo, Noruega, em 20 de fevereiro de 2006 (número de referência S-05208). Além disso, o Norwegian Social Sciences Data Services (NNT) forneceu licença para armazenar e registrar informações individuais de saúde (número de referência 17804/2/KH). Todos os dados serão armazenados e trancados em um armário à prova de fogo e estão de acordo com as requisições do NNT. A inclusão de mulheres no estudo começou em setembro de 2007 e continuará até que 100 participantes sejam alocados aleatoriamente para os grupos de exercício e controle. Espera-se que todos os procedimentos de acompanhamento terminem em março de 2009. Não há remuneração financeira aos participantes.

Procedimento de randomização O procedimento de randomização ocorrerá após a determinação da elegibilidade, conclusão do exame inicial e medição das variáveis ​​de resultado primário. Com base em um programa de computador de randomização estatística, uma pessoa independente atribui os participantes aos dois grupos. Os participantes serão informados para não revelarem ao investigador principal (LH) qualquer informação sobre o grupo a que pertencem. O investigador principal não está envolvido no treinamento das mulheres e não tem conhecimento da alocação de grupos enquanto faz as medidas de resultado e plota todos os dados. Não foi considerado eticamente incorreto usar um grupo controle que não está recebendo tratamento no presente estudo.

Programa de exercícios O programa de exercícios consiste em exercícios supervisionados por 60 minutos, realizados pelo menos 2 vezes por semana, durante 12-16 semanas. Como a maioria dos participantes trabalha em período integral, os grupos de exercícios são organizados à noite. Cada sessão começa com cerca de 5 minutos de aquecimento, seguidos de 30 minutos de atividade aeróbica, incluindo relaxamento. Seguem-se 15 minutos de treino de força de membros superiores e inferiores, com especial enfoque nos músculos estabilizadores do abdome profundo (músculo transverso do abdome, assoalho pélvico e músculos das costas). Os últimos 5 minutos contêm exercícios de alongamento, relaxamento e consciência corporal. Os exercícios aeróbicos incluem apenas exercícios de baixo impacto (sem pular ou correr). O comprimento do passo e as rotações do corpo são reduzidos ao mínimo, e os cruzamentos de pernas e mudanças bruscas de posição são evitados. O programa de exercícios segue a prescrição de exercícios ACOG, e todas as atividades aeróbicas serão realizadas em intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima), medida por avaliações de esforço percebido em 11-14 (um pouco difícil) no 6-20 escala de classificação de Borg. O programa de exercícios é coreografado e conduzido por instrutores aeróbicos certificados, e cada sessão inclui no máximo 25 participantes. Além de aderir às aulas aeróbicas programadas, todas as mulheres são motivadas a incluir 30 minutos de atividade física auto-imposta moderada nos demais dias da semana. Eles também serão aconselhados a incorporar períodos curtos de atividade em suas programações diárias. Por exemplo, os participantes são encorajados a caminhar em vez de dirigir curtas distâncias e usar escadas em vez de elevadores. Os participantes são convidados a manter registros diários de seus minutos de atividade física. O cumprimento do protocolo de treinamento é controlado pelos instrutores e os registros no diário pessoal de treinamento feminino. Os participantes-controle não são encorajados nem desencorajados a se exercitar.

Análise estatística A análise será concluída para avaliar os efeitos da intervenção em dois desfechos primários e cinco secundários: Os desfechos primários são o ganho de peso geral durante a gravidez e a proporção de participantes que excedem o ganho de peso acima das recomendações do IOM. Os desfechos secundários são complicações na gravidez, relação entre consumo de oxigênio, frequência cardíaca e concentração de lactato no sangue em cargas de trabalho submáximas, peso do bebê ao nascer, duração do trabalho de parto e complicações durante o parto.

A análise principal será feita com base na intenção de tratar. Os valores ausentes são transportados por seus valores de linha de base. As variáveis ​​dependentes primárias são o ganho de peso total e a proporção de mulheres que excedem as recomendações do IOM. O ganho de peso total médio é comparado entre os dois grupos e a possível diferença é testada usando o teste t de amostra independente bilateral. As diferenças de grupo na proporção de participantes que ganharam peso acima das diretrizes do IOM são testadas usando o teste X2 bilateral.

Os resultados secundários; auto-relato de complicações durante a gravidez e parto, bem como o número de bebês com alto peso ao nascer (≥4200 g) (Skjaerven et al., 2000,Orskou et al., 2003) serão comparados entre o grupo de intervenção e controle e testados usando o teste X2 ou o teste exato de Fisher. O teste t de amostra independente bilateral é usado para testar a diferença na capacidade cardiorrespiratória submáxima, semanas de gestação no parto, peso do bebê ao nascer e duração do trabalho de parto. Em todas as análises estatísticas, o nível de significância estatística é estabelecido em p<0,05. O professor de bioestatística, Ingar Holme, Norwegian Scholl of Sport Science, está orientando o presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0806
        • Norwegian School of Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres primíparas que não participaram de um programa de exercícios estruturados, incluindo caminhadas significativas nos últimos seis meses, são elegíveis para o estudo.
  • Outros critérios de inclusão são a capacidade de ler, escrever e falar norueguês e estar nas primeiras 24 semanas de gravidez.

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca grave
  • Hipertensão induzida pela gravidez
  • Histórico de mais de dois abortos espontâneos
  • Sangramento persistente após a 12ª semana de gestação
  • Doença da tireoide mal controlada
  • Pré-eclâmpsia mal controlada e/ou outras doenças que podem interferir na participação (Artal e O'Toole, 2003)
  • Além disso, todas as mulheres que moram muito longe da universidade para poder frequentar os grupos semanais de treinamento serão inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados primários são o ganho de peso geral durante a gravidez e a proporção de participantes que excedem o ganho de peso acima das recomendações do IOM.
Prazo: 36-38 semanas de gravidez
36-38 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários são complicações na gravidez, relação entre consumo de oxigênio, frequência cardíaca e concentração de lactato no sangue em cargas de trabalho submáximas, peso do bebê ao nascer, duração do trabalho de parto e complicações durante o parto.
Prazo: 36-38 semanas de gestação
36-38 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Haakstad, PhD student, Norwegian School of Sport Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-05208 (REK)
  • 17804/2/KH (NSD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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