Effetto dell'esercizio fisico regolare nella prevenzione dell'eccessivo aumento di peso in gravidanza

Sfondo:

I dati provenienti da sondaggi basati sulla popolazione e studi osservazionali longitudinali generalmente supportano che gli uomini e le donne inattivi hanno un peso corporeo e un indice di massa corporea più elevati rispetto agli adulti fisicamente attivi (US Department of Health and Human Services, 1996, Williamson et al., 1993, Sherwood et al., 2000 ,Anderssen et al., 2007). Gli studi che esaminano l'impatto dell'esercizio sull'aumento di peso materno sono vari e limitati. Due diverse meta-analisi non hanno rilevato alcuna differenza nell'aumento di peso materno tra atleti e non atleti (Kramer, 2002, Lokey et al., 1991). In una revisione del 2004 si suggerisce che le donne che si esercitano prima della gravidanza e continuano a farlo durante la gravidanza tendono a pesare meno e ad aumentare di peso rispetto ai controlli (Siega-Riz et al., 2004). Un recente studio di Haakstad et al. (Haakstad et al., 2007) ha rilevato che le donne che hanno continuato a fare regolarmente esercizio fisico nel 3° trimestre hanno avuto un aumento di peso totale significativamente inferiore. Inoltre, le donne che hanno riportato un'elevata frequenza di esercizio nel 3° trimestre (≥ 4 volte a settimana), la percentuale che eccedeva le raccomandazioni sull'aumento di peso dell'IOM era significativamente inferiore rispetto alle donne che si esercitavano meno frequentemente (1-3 volte a settimana) (Haakstad et al., 2007). Questi risultati indicano che potrebbe esserci una relazione dose-risposta, con livelli più elevati di esercizio che sono più efficaci di livelli moderati e bassi per la prevenzione di un elevato aumento di peso materno.

Finora sono stati eseguiti solo pochi studi di intervento mirati alla gestione del peso durante la gravidanza (Gray-Donald et al., 2000, Olson et al., 2004, Polley et al., 2002, Kinnunen et al., 2007). Inoltre, la maggior parte di questi interventi si è concentrata su come l'aumento di peso gestazionale può essere modificato attraverso la consulenza individuale che combina dieta ed esercizio fisico, piuttosto che un allenamento supervisionato. La ricerca su PubMed non ha rivelato alcuno studio controllato randomizzato in cui l'esito principale fosse quello di indagare su come l'effetto dell'esercizio strutturato supervisionato possa ridurre la percentuale di donne che guadagnano più peso rispetto a quello ottimale. Lo scopo del presente studio è valutare se un programma di esercizi aerobici di 12 settimane durante la gravidanza può prevenire un eccessivo aumento di peso gestazionale.

Metodo:

Partecipanti Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti di un programma di esercizio aerobico strutturato e supervisionato sulla stabilizzazione dell'aumento di peso nelle donne primipare in gravidanza. I partecipanti saranno reclutati tramite operatori sanitari (medici, ostetriche), articoli e pubblicità sui giornali, siti web ufficiali per le donne incinte, attraverso volantini e passaparola. L'obiettivo è quello di includere 100 donne. Con potenza = 0,85 e alfa = 5%, il presente studio è progettato per rilevare una differenza standardizzata nell'aumento di peso totale di 0,6. Supponendo che la deviazione standard dell'aumento di peso sia di 5 chili, allora l'effettivo aumento di peso deve essere ∆= 3 chili.

Inclusione/esclusione Al primo contatto telefonico, vengono spiegati lo scopo e le implicazioni dello studio e vengono verificati i criteri di ammissibilità. Le donne primipare che non hanno partecipato a un programma di esercizi strutturati, inclusa una quantità significativa di camminate negli ultimi sei mesi, possono partecipare alla prova. Altri criteri di inclusione sono la capacità di leggere, scrivere e parlare norvegese e di essere entro le prime 24 settimane di gravidanza. I criteri di esclusione sono malattie cardiache gravi, ipertensione indotta dalla gravidanza, storia di più di due aborti spontanei, sanguinamento persistente dopo la 12a settimana di gestazione, malattia tiroidea scarsamente controllata, preeclampsia scarsamente controllata e altre malattie che potrebbero interferire con la partecipazione (Artal e O'Toole , 2003). Inoltre, non saranno ammesse tutte le donne che abitano troppo lontano dall'università per poter frequentare i gruppi di formazione settimanali.

Procedura e misure di esito Le donne interessate e idonee per il presente studio saranno invitate a un pre-test comprensivo di colloquio e valutazioni presso l'università. Tutte le visite vengono effettuate durante il giorno e nel normale orario di lavoro. Le donne vengono esaminate tre volte durante il periodo di studio. La prima visita è tra la 12a e la 24a settimana di gestazione, la seconda alla 36a-38a settimana e l'ultima alla 8a-12a settimana dopo il parto. Ogni visita dura circa 60-75 minuti. Non c'è induzione al programma di esercizi prima della settimana 12 di gestazione.

Al primo appuntamento, il ricercatore principale (LH) completa un colloquio iniziale e uno screening sanitario con tutti i partecipanti. Vengono spiegati i requisiti dello studio e vengono nuovamente identificate le possibili controindicazioni per l'esercizio. Vengono registrati i dati della Tessera Sanitaria in Gravidanza. Il questionario di base copre informazioni demografiche (ad es. età, settimana di gravidanza, abitudine al fumo, istruzione, occupazione), valutazione dell'attività fisica quotidiana e del comportamento sedentario (sul lavoro, nei trasporti e in casa). Inoltre, vi è la registrazione delle complicanze della gravidanza (ad es. cingolo pelvico e lombalgia, incontinenza urinaria, ipertensione, preeclampsia, vomito, affaticamento). Il secondo questionario è autosomministrato e include domande sulla qualità della vita percepita e sullo stato di salute delle ultime quattro settimane. Infine, il peso pre-gravidanza della donna viene registrato e l'altezza e il peso vengono misurati utilizzando una bilancia digitale. La stima antropometrica della composizione corporea materna viene valutata dal calibro Holtain, misurando lo spessore della plica cutanea del lato sinistro del tricipite, dell'addome e della coscia. Ogni misurazione viene eseguita due volte e mantenuta per 5-10 secondi. Viene calcolato un valore medio dei due. Se le due valutazioni della plica differiscono di più di 2 mm, la plica viene misurata una terza volta e viene calcolata la media dei tre valori.

Alla seconda visita (settimana 36-38 di gestazione) si ottengono le stesse valutazioni sopra descritte. Alla terza e ultima visita (8-12 settimane dopo il parto), le donne riporteranno anche il peso alla nascita del neonato e le complicazioni durante il parto. Le donne sono invitate a portare il libretto sanitario dell'ospedale e la Tessera Sanitaria Infantile

Tutti i soggetti completeranno due test di tapis roulant a gradini submassimali. Un test immediatamente dopo la randomizzazione e il secondo test alla settimana 36-38 di gestazione. Il principale risultato funzionale submassimale è l'assorbimento di ossigeno e le misurazioni del lattato. Dopo aver regolato il tapis roulant, il nasello e il boccaglio, tutti i partecipanti iniziano a camminare a una velocità iniziale di 4,5 km/h. L'inclinazione aumenterà ogni quarto minuto esattamente del 4%. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito (scala 6-20) (Borg, 1970) vengono misurate durante gli ultimi due minuti di ogni passo dopo che è stato raggiunto lo stato stazionario sulla base di misurazioni stabili dell'assorbimento di ossigeno. Il campione di sangue capillare per misurare il lattato nel sangue viene valutato nella pausa di 30 secondi dopo ogni passaggio. Il test viene determinato dopo 12-20 minuti quando la concentrazione di lattato nel sangue del soggetto aumenta di circa 1,5 mMol∙L-1 sopra il livello di riposo o percepisce uno sforzo fisico tra 15-17 (scala di Borg) e/o una frequenza cardiaca < 85% del massimo previsto frequenza cardiaca. Lo stesso fisiologo dell'esercizio eseguirà entrambi i test.

Tutti i partecipanti hanno dato il consenso scritto a partecipare e le procedure da seguire sono conformi agli standard etici del comitato regionale responsabile per la sperimentazione umana e hanno aderito alla Dichiarazione dell'Associazione medica mondiale di Helsinki. Il progetto è stato ricevuto e approvato dal Comitato per l'etica della ricerca medica, Norvegia meridionale, Oslo, Norvegia, il 20 febbraio 2006 (numero di riferimento S-05208). Inoltre, il Norwegian Social Sciences Data Services (NNT) ha fornito la licenza per archiviare e registrare le informazioni sanitarie individuali (numero di riferimento 17804/2/KH). Tutti i dati saranno archiviati e chiusi in un armadio ignifugo e sono conformi alle richieste di NNT. L'inclusione delle donne nella sperimentazione è iniziata nel settembre 2007 e continuerà fino a quando 100 partecipanti non saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di esercizio e di controllo. Tutte le procedure di follow-up dovrebbero concludersi entro marzo 2009. Non è previsto alcun compenso economico per i partecipanti.

Procedura di randomizzazione La procedura di randomizzazione avrà luogo dopo la determinazione dell'ammissibilità, il completamento dell'esame di base e la misurazione delle variabili di esito primarie. Sulla base di un programma informatico di randomizzazione statistica, una persona indipendente assegna i partecipanti ai due gruppi. I partecipanti saranno informati di non rivelare alcuna informazione su quale gruppo sono assegnati al ricercatore principale (LH). Il ricercatore principale non è coinvolto nella formazione delle donne ed è accecato dall'allocazione del gruppo mentre effettua le misure dei risultati e traccia tutti i dati. Non è stato considerato eticamente scorretto utilizzare un gruppo di controllo che non riceve trattamento nel presente studio.

Programma di esercizi Il programma di esercizi consiste in esercizi supervisionati per 60 minuti, eseguiti almeno 2 volte a settimana, per 12-16 settimane. Poiché la maggior parte dei partecipanti lavora a tempo pieno, i gruppi di esercizi vengono organizzati la sera. Ogni sessione inizia con circa 5 minuti di riscaldamento, seguiti da 30 minuti di attività aerobica, incluso il defaticamento. Seguono 15 minuti di allenamento della forza degli arti superiori e inferiori, con particolare attenzione ai muscoli addominali profondi di stabilizzazione (muscolo trasverso dell'addome, pavimento pelvico e muscoli della schiena). Gli ultimi 5 minuti contengono esercizi di stretching, rilassamento e consapevolezza corporea. Gli esercizi aerobici includono solo esercizi a basso impatto (niente salti o corse). La lunghezza del passo e le rotazioni del corpo sono ridotte al minimo, si evitano incroci di gambe e bruschi e repentini cambi di posizione. Il programma di esercizi segue la prescrizione di esercizi ACOG e tutte le attività aerobiche saranno eseguite a intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima), misurata dalle valutazioni dello sforzo percepito a 11-14 (un po' duro) sul 6-20 Scala di valutazione di Borg. Il programma di esercizi è coreografato e guidato da istruttori di aerobica certificati e ogni sessione comprende un massimo di 25 partecipanti. Oltre a partecipare alle lezioni di aerobica programmate, tutte le donne sono motivate a includere 30 minuti di moderata attività fisica autoimposta nei restanti giorni della settimana. Verrà inoltre consigliato loro di incorporare brevi periodi di attività nei loro programmi giornalieri. Ad esempio, i partecipanti sono incoraggiati a camminare invece di guidare per brevi distanze e ad usare le scale invece degli ascensori. I partecipanti sono invitati a tenere registri giornalieri dei loro minuti di attività fisica. Il rispetto del protocollo di allenamento è controllato dagli istruttori e le registrazioni nel diario di allenamento personale delle donne. I partecipanti al controllo non sono né incoraggiati né scoraggiati dall'esercizio.

Analisi statistica L'analisi sarà completata per valutare gli effetti dell'intervento su due esiti primari e cinque secondari: Gli esiti primari sono l'aumento di peso complessivo durante la gravidanza e la percentuale di partecipanti che superano l'aumento di peso rispetto alle raccomandazioni dell'IOM. Gli esiti secondari sono le complicanze della gravidanza, la relazione tra consumo di ossigeno, frequenza cardiaca e concentrazione di lattato nel sangue a carichi di lavoro submassimali, peso alla nascita del neonato, durata del travaglio e complicanze durante il parto.

L'analisi principale sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare. I valori mancanti vengono riportati dai relativi valori di riferimento. Le variabili dipendenti primarie sono l'aumento di peso totale e la percentuale di donne che superano le raccomandazioni IOM. L'aumento di peso totale medio viene confrontato tra i due gruppi e la possibile differenza viene testata utilizzando il t-test del campione indipendente su due lati. Le differenze di gruppo nella percentuale di partecipanti che hanno guadagnato peso al di sopra delle linee guida IOM sono testate utilizzando il test X2 a due code.

Gli esiti secondari; l'autovalutazione delle complicanze durante la gravidanza e il parto, così come il numero di neonati con peso elevato alla nascita (≥4200 g) (Skjaerven et al., 2000, Orskou et al., 2003) saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo e testati utilizzando il test X2 o il test esatto di Fisher. Il test t del campione indipendente a due code viene utilizzato per testare la differenza nella capacità cardiorespiratoria submassimale, nelle settimane di gestazione al momento del parto, nel peso alla nascita del neonato e nella durata del travaglio. In tutte le analisi statistiche, il livello di significatività statistica è fissato a p<0,05. Professore di biostatistica, Ingar Holme, Norwegian Scholl of Sport Science, sta consigliando il presente studio.