Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a neovaszkularizációhoz sarlósejtes retinopátiában

2012. szeptember 25. frissítette: Kresge Eye Institute

Fázisú vizsgálat a ranibizumab szem és nem szem biztonságosságának értékelésére a sarlósejtes retinopátia másodlagos neovaszkularizációjának kezelésében

E vizsgálat célja a sarlósejtes retinopátia következtében fellépő neovaszkularizáció kezelésében egyetlen adag ranibizumab szemészeti és nem szemészeti biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az afroamerikaiak körülbelül 10%-ának van rendellenes hemoglobingénje. Az afroamerikaiak körülbelül 8%-a heterozigóta a Hemoglobin S-re. Az Egyesült Államokban a sarlósejtes vérszegénység elsősorban a fekete populációban fordul elő, és az afroamerikai gyerekek körülbelül 0,2%-át sújtja ez a betegség. Más hemoglobinopátiákkal is összefüggésbe hozható. A felnőtteknél a prevalencia a várható élettartam csökkenése miatt alacsonyabb. Szisztémás szempontból a sarlósejtes anaemia variáció (SS) okozza a legtöbb tünetet. A szem tekintetében a sarlósejtes betegség mutációja (SC) okozza a legtöbb hatást. Összességében a sarlósejtes vonás expressziója (AS) okozza a legkevesebb szövődményt.

  • Az SC vagy SThal betegek körében a proliferációs sarlósejtes retinopátia előfordulása 33%, illetve 14%.
  • Proliferatív sarlósejtes retinopátia a sarlósejtes betegségben a látásvesztés fő oka.

A sarlósejtes retinopátia esetében az általánosan használt terápiás módok közé tartozik a lézeres retina fotokoaguláció, a retina krioterápia és a vitrectomia/membranectomia a betegség súlyosságától függően. A leghatékonyabb terápiás mód minimális posztoperatív szövődményekkel a scatter lézeres retina fotokoaguláció.

A bevacizumab egyetlen esettanulmánya hatékonynak bizonyult a neovaszkularizáció rövid távú regressziójában és a látás javításában egyetlen injekció után. A ranibizumabbal végzett további vizsgálatok indokoltak.

A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok (Marina és Anchor) bebizonyították, hogy a ranibizumab hatékony az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő CNV-ben szenvedő betegek kezelésében. A sarlósejtes betegségben fellépő retinopátiát a VEGF-hez is kapcsolták. Ezért a sarlósejtes retinopátiában szenvedő betegeknek reagálniuk kell a ranibizumab-kezelésre.

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, I. fázisú vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról sarlósejtes retinopátiában szenvedő betegeknél.

A beleegyező, beiratkozott alanyok egyetlen nyílt, 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak.

Három alany kerül beiratkozásra egy egyesült államokbeli telephelyről.

A betegek egy adag 0,5 mg ranibizumabot kapnak intravitreálisan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Kresge Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes vérszegénységben és retinopátiában szenvedő betegek
  • 18 év felett
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Glaukóma
  • Antikoagulánsokat (például warfarint) szedő betegek
  • Retina leválás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ranibizumab injekció
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekció
Más nevek:
  • Lucentis (ranibizumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ranibizumab egyszeri adagjának szembiztonsága
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a látás állapotában
Időkeret: Három hónap
Három hónap
A szemvérzés értékelésére
Időkeret: Három hónap.
Három hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kresge Eye Institute

Együttműködők

Wayne State University
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-08
  • FVF4232s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel