Ranibizumab til neovaskularisering i seglcelle retinopati
Et fase I-studie til evaluering af den okulære og ikke-okulære sikkerhed af Ranibizumab til behandling af neovaskularisering sekundært til seglcelle-retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA har omkring 10% af afroamerikanere et unormalt hæmoglobingen. Omkring 8 % af afroamerikanere er heterozygote for hæmoglobin S. I USA forekommer seglcelleanæmi primært i den sorte befolkning, hvor cirka 0,2 % af afroamerikanske børn er ramt af denne sygdom. Det kan også være forbundet med andre hæmoglobinopatier. Forekomsten hos voksne er lavere på grund af faldet i forventet levetid. Systemisk giver seglcelleanæmi-variationen (SS) flest symptomer. Med hensyn til øjet giver seglcellesygdomsmutationen (SC) de fleste virkninger. Samlet set producerer seglcelleegenskabsekspressionen (AS) de færreste komplikationer.
- Blandt patienter med SC eller SThal er forekomsten af proliferation seglcelle retinopati henholdsvis 33 % og 14 %.
- Proliferativ seglcelle retinopati er hovedårsagen til synstab ved seglcellesygdom.
For seglcelle retinopati omfatter de almindeligt anvendte terapeutiske modaliteter laser retinal fotokoagulation, retinal kryoterapi og vitrektomi/membranektomi afhængigt af sygdommens sværhedsgrad. Den mest effektive terapeutiske modalitet med minimale postoperative komplikationer synes at være scatter laser retinal fotokoagulation.
Et enkelt casestudie af bevacizumab viste sig at være effektivt til kortvarig regression af neovaskularisering og forbedring af synet efter en enkelt injektion. Yderligere undersøgelse med ranibizumab er berettiget.
Nylige kliniske forsøg (Marina og Anchor) har vist, at ranibizumab er effektivt til behandling af patienter med CNV med aldersrelateret makuladegeneration. Retinopati i seglcellesygdom er også blevet forbundet med VEGF. Derfor bør patienter med seglcelle-retinopati reagere på ranibizumab-behandling.
Dette er et åbent enkeltdosis fase I-studie af intravitrealt administreret ranibizumab hos patienter med seglcelle-retinopati.
Samtykkede, tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkelt åben intravitreal injektion på 0,5 mg ranibizumab.
Tre emner fra ét sted i USA vil blive tilmeldt.
Patienterne vil modtage én dosis på 0,5 mg ranibizumab administreret intravitrealt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med seglcelleanæmi og retinopati
- Over 18 år
- Ikke-gravid
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Grøn stær
- Patienter, der bruger antikoagulantia (f.eks. warfarin)
- Nethindeløsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ranibizumab injektion
|
Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær sikkerhed af en enkelt dosis ranibizumab
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i synsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
For at evaluere øjenblødning
Tidsramme: Tre måneder.
|
Tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Al-Abdulla NA, Haddock TA, Kerrison JB, Goldberg MF. Sickle cell disease presenting with extensive peri-macular arteriolar occlusions in a nine-year-old boy. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):275-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00778-9.
- McLeod DS, Merges C, Fukushima A, Goldberg MF, Lutty GA. Histopathologic features of neovascularization in sickle cell retinopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):455-72. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70862-1.
- Witkin AJ, Rogers AH, Ko TH, Fujimoto JG, Schuman JS, Duker JS. Optical coherence tomography demonstration of macular infarction in sickle cell retinopathy. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):746-7. doi: 10.1001/archopht.124.5.746. No abstract available.
- Chalam KV, Shah VA. Macular infarction a presentation of sickle cell crisis. Eye (Lond). 2004 Dec;18(12):1277-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701409. No abstract available.
- Siqueira RC, Costa RA, Scott IU, Cintra LP, Jorge R. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection associated with regression of retinal neovascularization caused by sickle cell retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):834-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00779.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Metaplasi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Nethindesygdomme
- Neovaskularisering, patologisk
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-08
- FVF4232s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Ranibizumab
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Osijek University HospitalRekrutteringDiabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR)Kroatien
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken
-
NovartisAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Ranibizumab ved diabetisk makulært ødem med centerinvolvering (RESOLVE)Diabetisk makulært ødemSchweiz