Ranibizumabi neovaskularisaatioon sirppisoluretinopatiassa
Vaiheen I tutkimus ranibizumabin okulaarisen ja ei-okulaarisen turvallisuuden arvioimiseksi sirppisoluretinopatian sekundaarisen uudissuonittumisen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa noin 10 prosentilla afroamerikkalaisista on epänormaali hemoglobiinigeeni. Noin 8 % afroamerikkalaisista on heterotsygoottisia hemoglobiini S:n suhteen. Yhdysvalloissa sirppisoluanemiaa esiintyy ensisijaisesti mustissa, ja noin 0,2 % afroamerikkalaislapsista kärsii tästä taudista. Se voi liittyä myös muihin hemoglobinopatioihin. Aikuisten esiintyvyys on pienempi elinajanodotteen lyhenemisen vuoksi. Systeemisesti sirppisoluanemiavariaatio (SS) tuottaa eniten oireita. Silmän osalta eniten vaikutuksia on sirppisolusairauden mutaatiolla (SC). Kaiken kaikkiaan sirppisolupiirteen ilmentyminen (AS) tuottaa vähiten komplikaatioita.
- Potilailla, joilla on SC tai SThal, lisääntyvän sirppisoluretinopatian ilmaantuvuus on 33 % ja 14 %.
- Proliferatiivinen sirppisoluretinopatia on tärkein syy näön menettämiseen sirppisolusairaudessa.
Sirppisoluretinopatiassa yleisesti käytettyjä hoitomenetelmiä ovat verkkokalvon laservalokoagulaatio, verkkokalvon kryoterapia ja vitrektomia/membranektomia sairauden vakavuudesta riippuen. Tehokkain hoitomuoto, jolla on minimaalisia postoperatiivisia komplikaatioita, näyttää olevan verkkokalvon hajontalaservalokoagulaatio.
Yhden bevasitsumabin tapaustutkimuksen havaittiin tehoavan lyhyellä aikavälillä uudissuonittumisen regressioon ja parantavan näköä yhden injektion jälkeen. Ranibitsumabin lisätutkimukset ovat perusteltuja.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset (Marina ja Anchor) ovat osoittaneet, että ranibitsumabi on tehokas CNV-potilaiden hoidossa, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Retinopatia sirppisolusairaudessa on myös yhdistetty VEGF:ään. Siksi sirppisoluretinopatiaa sairastavien potilaiden tulee reagoida ranibitsumabihoitoon.
Tämä on avoin kerta-annoksen vaiheen I tutkimus lasiaisensisäisesti annetusta ranibitsumabista potilailla, joilla on sirppisoluretinopatia.
Hyväksytyt, tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saavat yhden avoimen intravitreaalisen injektion 0,5 mg ranibitsumabia.
Yhdysvalloista yhdestä paikasta otetaan mukaan kolme tutkittavaa.
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n ranibitsumabin annoksen lasiaisensisäisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sirppisoluanemia ja retinopatia
- Yli 18-vuotias
- Ei-raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Glaukooma
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja (esim. varfariinia)
- Verkkokalvon irtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ranibizumabi-injektio
|
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden ranibitsumabin annoksen silmäturvallisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näön tilan muutos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
Silmän verenvuodon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
|
Kolme kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Al-Abdulla NA, Haddock TA, Kerrison JB, Goldberg MF. Sickle cell disease presenting with extensive peri-macular arteriolar occlusions in a nine-year-old boy. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):275-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00778-9.
- McLeod DS, Merges C, Fukushima A, Goldberg MF, Lutty GA. Histopathologic features of neovascularization in sickle cell retinopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):455-72. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70862-1.
- Witkin AJ, Rogers AH, Ko TH, Fujimoto JG, Schuman JS, Duker JS. Optical coherence tomography demonstration of macular infarction in sickle cell retinopathy. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):746-7. doi: 10.1001/archopht.124.5.746. No abstract available.
- Chalam KV, Shah VA. Macular infarction a presentation of sickle cell crisis. Eye (Lond). 2004 Dec;18(12):1277-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701409. No abstract available.
- Siqueira RC, Costa RA, Scott IU, Cintra LP, Jorge R. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection associated with regression of retinal neovascularization caused by sickle cell retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):834-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00779.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Metaplasia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Verkkokalvon sairaudet
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-08
- FVF4232s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .