Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji w retinopatii sierpowatokrwinkowej

25 września 2012 zaktualizowane przez: Kresge Eye Institute

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania ranibizumabu w oku i poza nim w leczeniu neowaskularyzacji wtórnej do retinopatii sierpowatokrwinkowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa ocznego i pozaocznego pojedynczej dawki ranibizumabu w leczeniu neowaskularyzacji wtórnej do retinopatii sierpowatokrwinkowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych około 10% Afroamerykanów ma nieprawidłowy gen hemoglobiny. Około 8% Afroamerykanów jest heterozygotami pod względem hemoglobiny S. W Stanach Zjednoczonych anemia sierpowata występuje głównie u osób rasy czarnej, a około 0,2% dzieci afroamerykańskich cierpi na tę chorobę. Może to być również związane z innymi hemoglobinopatiami. Częstość występowania u dorosłych jest mniejsza ze względu na skrócenie oczekiwanej długości życia. Układowo najwięcej objawów wywołuje anemia sierpowata (SS). Jeśli chodzi o oko, mutacja anemii sierpowatokrwinkowej (SC) wywołuje najwięcej skutków. Ogólnie rzecz biorąc, ekspresja cech anemii sierpowatej (AS) powoduje najmniej powikłań.

  • Wśród pacjentów z SC lub SThal częstość występowania proliferacyjnej retinopatii sierpowatokrwinkowej wynosi odpowiednio 33% i 14%.
  • Proliferacyjna retinopatia sierpowatokrwinkowa jest główną przyczyną utraty wzroku w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

W przypadku retinopatii sierpowatokrwinkowej powszechnie stosowane metody terapeutyczne obejmują laserową fotokoagulację siatkówki, krioterapię siatkówki i witrektomię/membranektomię, w zależności od ciężkości choroby. Najskuteczniejszą metodą leczenia, przy minimalnych powikłaniach pooperacyjnych, wydaje się fotokoagulacja siatkówki laserem rozproszonym.

Pojedyncze studium przypadku wykazało skuteczność bewacyzumabu w krótkotrwałej regresji neowaskularyzacji i poprawie widzenia po pojedynczym wstrzyknięciu. Uzasadnione są dalsze badania nad ranibizumabem.

Ostatnie badania kliniczne (Marina i Anchor) wykazały, że ranibizumab jest skuteczny w leczeniu pacjentów z CNV ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Retinopatia w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej została również powiązana z VEGF. Dlatego pacjenci z retinopatią sierpowatokrwinkową powinni reagować na leczenie ranibizumabem.

Jest to otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką, w którym ranibizumab podawany jest doszklistkowo pacjentom z retinopatią sierpowatokrwinkową.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe w dawce 0,5 mg ranibizumabu w ramach otwartej próby.

Zostaną zarejestrowane trzy osoby z jednego ośrodka w Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci otrzymają jedną dawkę 0,5 mg ranibizumabu podawaną doszklistkowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z anemią sierpowatą i retinopatią
  • Powyżej 18 roku życia
  • Nie w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Jaskra
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę)
  • Odwarstwienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wstrzyknięcie ranibizumabu
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis (ranibizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oczne pojedynczej dawki ranibizumabu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu widzenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Aby ocenić krwotok do oka
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
Trzy miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kresge Eye Institute

Współpracownicy

Wayne State University
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-08
  • FVF4232s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj