- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618644
Ranibizumab zur Neovaskularisation bei Sichelzell-Retinopathie
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der okulären und nicht-okulären Sicherheit von Ranibizumab bei der Behandlung von Neovaskularisation als Folge einer Sichelzell-Retinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA haben etwa 10 % der Afroamerikaner ein abnormes Hämoglobin-Gen. Etwa 8 % der Afroamerikaner sind heterozygot für Hämoglobin S. In den Vereinigten Staaten tritt Sichelzellenanämie hauptsächlich bei der schwarzen Bevölkerung auf, wobei etwa 0,2 % der afroamerikanischen Kinder von dieser Krankheit betroffen sind. Es kann auch mit anderen Hämoglobinopathien assoziiert sein. Die Prävalenz bei Erwachsenen ist aufgrund der sinkenden Lebenserwartung geringer. Systemisch erzeugt die Variante der Sichelzellenanämie (SS) die meisten Symptome. In Bezug auf das Auge zeigt die Mutation der Sichelzellkrankheit (SC) die meisten Auswirkungen. Insgesamt produziert die Sichelzellen-Trait-Expression (AS) die wenigsten Komplikationen.
- Bei Patienten mit SC oder SThal beträgt die Inzidenz der Proliferations-Sichelzell-Retinopathie 33 % bzw. 14 %.
- Die proliferative Sichelzell-Retinopathie ist die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei der Sichelzellkrankheit.
Bei der Sichelzell-Retinopathie umfassen die üblicherweise verwendeten therapeutischen Modalitäten je nach Schweregrad der Erkrankung die Laser-Retina-Photokoagulation, die Netzhaut-Kryotherapie und die Vitrektomie/Membranektomie. Die effektivste therapeutische Modalität mit minimalen postoperativen Komplikationen scheint die Scatter-Laser-Retina-Photokoagulation zu sein.
Eine Einzelfallstudie zu Bevacizumab erwies sich als wirksam bei der kurzfristigen Regression der Neovaskularisation und der Verbesserung des Sehvermögens nach einer einzigen Injektion. Weitere Studien mit Ranibizumab sind gerechtfertigt.
Jüngste klinische Studien (Marina und Anchor) haben gezeigt, dass Ranibizumab bei der Behandlung von Patienten mit CNV mit altersbedingter Makuladegeneration wirksam ist. Retinopathie bei Sichelzellenanämie wurde ebenfalls mit VEGF in Verbindung gebracht. Daher sollten Patienten mit Sichelzell-Retinopathie auf eine Therapie mit Ranibizumab ansprechen.
Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Phase-I-Studie mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit Sichelzell-Retinopathie.
Eingewilligte, eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne unverblindete intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab.
Drei Probanden von einem Standort in den Vereinigten Staaten werden eingeschrieben.
Die Patienten erhalten eine intravitreale Dosis von 0,5 mg Ranibizumab.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sichelzellenanämie und Retinopathie
- Über 18 Jahre
- Nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Glaukom
- Patienten, die Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) verwenden
- Netzhautablösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ranibizumab-Injektion
|
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Okulare Sicherheit einer Einzeldosis Ranibizumab
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Sehstatus
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
Zur Beurteilung von Augenblutungen
Zeitfenster: Drei Monate.
|
Drei Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Al-Abdulla NA, Haddock TA, Kerrison JB, Goldberg MF. Sickle cell disease presenting with extensive peri-macular arteriolar occlusions in a nine-year-old boy. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):275-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00778-9.
- McLeod DS, Merges C, Fukushima A, Goldberg MF, Lutty GA. Histopathologic features of neovascularization in sickle cell retinopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):455-72. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70862-1.
- Witkin AJ, Rogers AH, Ko TH, Fujimoto JG, Schuman JS, Duker JS. Optical coherence tomography demonstration of macular infarction in sickle cell retinopathy. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):746-7. doi: 10.1001/archopht.124.5.746. No abstract available.
- Chalam KV, Shah VA. Macular infarction a presentation of sickle cell crisis. Eye (Lond). 2004 Dec;18(12):1277-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701409. No abstract available.
- Siqueira RC, Costa RA, Scott IU, Cintra LP, Jorge R. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection associated with regression of retinal neovascularization caused by sickle cell retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):834-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00779.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Anämie, hämolytisch
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- Erkrankungen der Netzhaut
- Neovaskularisation, pathologisch
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-08
- FVF4232s
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