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Ranibizumab zur Neovaskularisation bei Sichelzell-Retinopathie

25. September 2012 aktualisiert von: Kresge Eye Institute

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der okulären und nicht-okulären Sicherheit von Ranibizumab bei der Behandlung von Neovaskularisation als Folge einer Sichelzell-Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die okulare und nicht-okulare Sicherheit einer Einzeldosis Ranibizumab bei der Behandlung von Neovaskularisationen als Folge einer Sichelzell-Retinopathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA haben etwa 10 % der Afroamerikaner ein abnormes Hämoglobin-Gen. Etwa 8 % der Afroamerikaner sind heterozygot für Hämoglobin S. In den Vereinigten Staaten tritt Sichelzellenanämie hauptsächlich bei der schwarzen Bevölkerung auf, wobei etwa 0,2 % der afroamerikanischen Kinder von dieser Krankheit betroffen sind. Es kann auch mit anderen Hämoglobinopathien assoziiert sein. Die Prävalenz bei Erwachsenen ist aufgrund der sinkenden Lebenserwartung geringer. Systemisch erzeugt die Variante der Sichelzellenanämie (SS) die meisten Symptome. In Bezug auf das Auge zeigt die Mutation der Sichelzellkrankheit (SC) die meisten Auswirkungen. Insgesamt produziert die Sichelzellen-Trait-Expression (AS) die wenigsten Komplikationen.

  • Bei Patienten mit SC oder SThal beträgt die Inzidenz der Proliferations-Sichelzell-Retinopathie 33 % bzw. 14 %.
  • Die proliferative Sichelzell-Retinopathie ist die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei der Sichelzellkrankheit.

Bei der Sichelzell-Retinopathie umfassen die üblicherweise verwendeten therapeutischen Modalitäten je nach Schweregrad der Erkrankung die Laser-Retina-Photokoagulation, die Netzhaut-Kryotherapie und die Vitrektomie/Membranektomie. Die effektivste therapeutische Modalität mit minimalen postoperativen Komplikationen scheint die Scatter-Laser-Retina-Photokoagulation zu sein.

Eine Einzelfallstudie zu Bevacizumab erwies sich als wirksam bei der kurzfristigen Regression der Neovaskularisation und der Verbesserung des Sehvermögens nach einer einzigen Injektion. Weitere Studien mit Ranibizumab sind gerechtfertigt.

Jüngste klinische Studien (Marina und Anchor) haben gezeigt, dass Ranibizumab bei der Behandlung von Patienten mit CNV mit altersbedingter Makuladegeneration wirksam ist. Retinopathie bei Sichelzellenanämie wurde ebenfalls mit VEGF in Verbindung gebracht. Daher sollten Patienten mit Sichelzell-Retinopathie auf eine Therapie mit Ranibizumab ansprechen.

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Phase-I-Studie mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit Sichelzell-Retinopathie.

Eingewilligte, eingeschriebene Probanden erhalten eine einzelne unverblindete intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab.

Drei Probanden von einem Standort in den Vereinigten Staaten werden eingeschrieben.

Die Patienten erhalten eine intravitreale Dosis von 0,5 mg Ranibizumab.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sichelzellenanämie und Retinopathie
  • Über 18 Jahre
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Glaukom
  • Patienten, die Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) verwenden
  • Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ranibizumab-Injektion
Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis (Ranibizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okulare Sicherheit einer Einzeldosis Ranibizumab
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sehstatus
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Zur Beurteilung von Augenblutungen
Zeitfenster: Drei Monate.
Drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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