Ranibizumabe para Neovascularização na Retinopatia Falciforme
Um estudo de fase I para avaliar a segurança ocular e não ocular do ranibizumabe no tratamento da neovascularização secundária à retinopatia falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, cerca de 10% dos afro-americanos têm um gene de hemoglobina anormal. Cerca de 8% dos afro-americanos são heterozigotos para a hemoglobina S. Nos Estados Unidos, a anemia falciforme ocorre principalmente na população negra, com aproximadamente 0,2% das crianças afro-americanas afetadas por esta doença. Também pode estar associada a outras hemoglobinopatias. A prevalência em adultos é menor devido à diminuição da expectativa de vida. Sistemicamente, a variação da anemia falciforme (SS) é a que produz mais sintomas. Com relação ao olho, a mutação da doença falciforme (SC) produz mais efeitos. No geral, a expressão do traço falciforme (AS) produz menos complicações.
- Entre pacientes com SC ou SThal, a incidência de proliferação de retinopatia falciforme é de 33% e 14%, respectivamente.
- A retinopatia falciforme proliferativa é a principal causa de perda de visão na doença falciforme.
Para a retinopatia falciforme, as modalidades terapêuticas comumente usadas incluem fotocoagulação retiniana a laser, crioterapia retiniana e vitrectomia/membranectomia, dependendo da gravidade da doença. A modalidade terapêutica mais eficaz com complicações pós-operatórias mínimas parece ser a fotocoagulação retinal com laser de dispersão.
Um único estudo de caso de bevacizumabe foi eficaz na regressão a curto prazo da neovascularização e na melhora da visão após uma única injeção. Estudos adicionais com ranibizumabe são necessários.
Ensaios clínicos recentes (Marina e Anchor) demonstraram que o ranibizumabe é eficaz no tratamento de pacientes com CNV com degeneração macular relacionada à idade. A retinopatia na doença falciforme também foi associada ao VEGF. Portanto, pacientes com retinopatia falciforme devem responder à terapia com ranibizumabe.
Este é um estudo aberto de dose única, fase I, de ranibizumabe administrado por via intravítrea em pacientes com retinopatia falciforme.
Indivíduos inscritos e consentidos receberão uma única injeção intravítrea aberta de 0,5 mg de ranibizumabe.
Três indivíduos de um local nos Estados Unidos serão inscritos.
Os pacientes receberão uma dose de 0,5 mg de ranibizumabe administrado por via intravítrea.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com anemia falciforme e retinopatia
- Maiores de 18 anos
- Não grávida
Critério de exclusão:
- Grávida
- Glaucoma
- Pacientes em uso de anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
- Descolamento de retina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Injeção de ranibizumabe
|
Ranibizumabe 0,5 mg injeção intravítrea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança ocular de dose única de ranibizumabe
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no estado da visão
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
|
Avaliar hemorragia ocular
Prazo: Três meses.
|
Três meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Shah, MD, Kresge Eye Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Al-Abdulla NA, Haddock TA, Kerrison JB, Goldberg MF. Sickle cell disease presenting with extensive peri-macular arteriolar occlusions in a nine-year-old boy. Am J Ophthalmol. 2001 Feb;131(2):275-6. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00778-9.
- McLeod DS, Merges C, Fukushima A, Goldberg MF, Lutty GA. Histopathologic features of neovascularization in sickle cell retinopathy. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):455-72. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70862-1.
- Witkin AJ, Rogers AH, Ko TH, Fujimoto JG, Schuman JS, Duker JS. Optical coherence tomography demonstration of macular infarction in sickle cell retinopathy. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):746-7. doi: 10.1001/archopht.124.5.746. No abstract available.
- Chalam KV, Shah VA. Macular infarction a presentation of sickle cell crisis. Eye (Lond). 2004 Dec;18(12):1277-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701409. No abstract available.
- Siqueira RC, Costa RA, Scott IU, Cintra LP, Jorge R. Intravitreal bevacizumab (Avastin) injection associated with regression of retinal neovascularization caused by sickle cell retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Dec;84(6):834-5. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00779.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Metaplasia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Doenças Retinianas
- Neovascularização Patológica
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 08-08
- FVF4232s
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .